Г004-00110-00/02938172 | РЗН 2025/24742
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938172 | РЗН 2025/24742
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24742
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938172
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.02.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения липопротеина(а) в сыворотке или плазме крови человека турбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c «Липопротеин(а) Калибраторы (Alinity c Lp(a) Calibrtors)»
в составе: 1. Калибратор 1 (Alinity с Lp(a) CAL1) - 1 х 1,0 мл. 2. Калибратор 2 (Alinity с Lp(a) CAL2) - 1 х 1,0 мл. 3. Калибратор 3 (Alinity с Lp(a) CAL3) - 1 х 1,0 мл. 4. Калибратор 4 (Alinity с Lp(a) CAL4) - 1 х 1,0 мл. 5. Калибратор 5 (Alinity с Lp(a) CAL5) - 1 х 1,0 мл. 6. Лист аттестованных значений калибратора - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе: 1. Калибратор 1 (Alinity с Lp(a) CAL1) - 1 х 1,0 мл. 2. Калибратор 2 (Alinity с Lp(a) CAL2) - 1 х 1,0 мл. 3. Калибратор 3 (Alinity с Lp(a) CAL3) - 1 х 1,0 мл. 4. Калибратор 4 (Alinity с Lp(a) CAL4) - 1 х 1,0 мл. 5. Калибратор 5 (Alinity с Lp(a) CAL5) - 1 х 1,0 мл. 6. Лист аттестованных значений калибратора - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Биокит С. А. (Biokit, S.A.)
Страна производителя
Королевство Испания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Av. Can Montcau 7, 08186 Llica d'Amunt, Barcelona, Spain
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Av. Can Montcau 7, 08186 Llica d'Amunt, Barcelona, Spain
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Липопротеин(а) Калибраторы (Alinity c Lp(a) Calibrators) предназначены для построения калибровочной кривой при использовании Липопротеин(а) Реагентов (Alinity c Lp(a) Reagent Kit) турбидиметрическим методом на анализаторе Alinity c.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
206380
Адрес
Биокит С. А. (Biokit, S.A.), Av. Can Montcau 7, 08186 Lliçà d'Amunt, Barcelona, Spain
Наименование
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения липопротеина(а) в сыворотке или плазме крови человека турбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c "Липопротеин(а) Калибраторы (Alinity c Lp(a) Calibrators)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/24742
Дата регистрации МИ
07.02.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938172
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.02.2025 по 14.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
206380
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы