Г004-00110-00/02938172 | РЗН 2025/24742
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938172 | РЗН 2025/24742
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.02.2025 по 14.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24742
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938172
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.02.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения липопротеина(а) в сыворотке или плазме крови человека турбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c "Липопротеин(а) Калибраторы (Alinity c Lp(a) Calibrators)"
в составе: 1. Калибратор 1 (Alinity с Lp(a) CAL1) - 1 х 1,0 мл. 2. Калибратор 2 (Alinity с Lp(a) CAL2) - 1 х 1,0 мл. 3. Калибратор 3 (Alinity с Lp(a) CAL3) - 1 х 1,0 мл. 4. Калибратор 4 (Alinity с Lp(a) CAL4) - 1 х 1,0 мл. 5. Калибратор 5 (Alinity с Lp(a) CAL5) - 1 х 1,0 мл. 6. Лист аттестованных значений калибратора - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе: 1. Калибратор 1 (Alinity с Lp(a) CAL1) - 1 х 1,0 мл. 2. Калибратор 2 (Alinity с Lp(a) CAL2) - 1 х 1,0 мл. 3. Калибратор 3 (Alinity с Lp(a) CAL3) - 1 х 1,0 мл. 4. Калибратор 4 (Alinity с Lp(a) CAL4) - 1 х 1,0 мл. 5. Калибратор 5 (Alinity с Lp(a) CAL5) - 1 х 1,0 мл. 6. Лист аттестованных значений калибратора - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Биокит, С.А."
Страна производителя
Королевство Испания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Испания, Biokit, S.A., Av. Can Montcau 7, 08186 Lliça d'Amunt, Barcelona, Spain
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Испания, Biokit, S.A., Av. Can Montcau 7, 08186 Lliça d'Amunt, Barcelona, Spain
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
206380
Адрес
Biokit S. A., Av. Can Montcau 7, 08186 Lliçà d'Amunt, Barcelona, Spain
Наименование
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения липопротеина(а) в сыворотке или плазме крови человека турбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c «Липопротеин(а) Калибраторы (Alinity c Lp(a) Calibrtors)»
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2025/24742
Дата регистрации МИ
07.02.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938172
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.11.2025
Период действия
с 14.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
206380
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы