Г004-00110-00/02938484 | РЗН 2025/24732

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938484 | РЗН 2025/24732
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24732
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938484
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.02.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Обеспечение программное медицинское Advanced Visualization Workspace (AVW) версии 2 на СD-диске для обеспечения функции загрузки, отображения, обработки, вычисления и сохранения данных для изображений DICOM
в составе:
I. Обеспечение программное медицинское Advanced Visualization Workspace (AVW) версии 2 на СD-диске для обеспечения функции загрузки, отображения, обработки, вычисления и сохранения данных для изображений DICOM, в составе:
- CD диск с программным обеспечением AVW 2 - 1 шт.;
- CD диск с дополнительным модулем AVW.CT - 1 шт. (при необходимости);
- лицензионный ключ на USB-накопителе без дополнительной памяти (с доступом к одному или нескольким модулям:
- модуль Home;
- модуль 2D;
- модуль Report;
- модуль Film;
- модуль DICOMViewer;
- модуль System Settings and Tools;
- модуль Quick setup tools;
- модуль MPR;
- модуль 3D;
- модуль Virtual Endoscopy (VE);
- модуль Dental Analysis (Dental);
- модуль Vessel Analysis (VA);
- модуль Colon;
- модуль Brain perfusion (Brain);
- модуль Body perfusion (Body);
- модуль Lung nodule analysis (Lung nodules);
- модуль Coronary Analysis (Coronary);
- модуль Lung Density Analysis (Lung Density);
- модуль Cardiac Calcium Scoring (CCS);
- модуль Cardiac Function Analysis (CFA);
- модуль Cardiac Viewer;
- модуль Fat Analysis;
- модуль Digital Subtraction Angiography (CTDSA);
- модуль Tumor Assessment (Tumor);
- модуль Myo perfusion;
- модуль 4D Perfusion;
- модуль TAVR;
- модуль Prism Analysis;
- модуль Cardiac Function Analysis+ (CFA+);
- модуль Liver analysis;
- модуль Bone Mineral Density (Bone Density);
- модуль Mammo;
- модуль PET/CT Advanced Visualization (PTCTVolViewer);
- модуль PET/CT Tumor Management (PET Tumor);
- модуль PET/CT Neurological Application (PTCT Brain);
- модуль PET/CT Cardiac Fusion (Cardiac Fusion);
- модуль PET/CT Dynamic Viewer (Dynamic Viewer);
- модуль DWI;
- модуль BOLD;
- модуль Image fusion;
- модуль CV DSA;
- модуль Splice;
- модуль eCare;
- модуль AVW.Cloud: client and server;
- модуль workstation offline reconstruction;
- функция WholeHeartSeg (AVW.CT);
- функция TRO (AVW.CT);
- функция ThreeDPrint (AVW.CT);
- функция BoneMeasurement (AVW.CT);
- функция SuperFusion (AVW.CT);
- функция LiverAnalysisPlus (AVW.CT);
- функция BrainStroke (AVW.CT).
- Основное руководство по эксплуатации - 1 шт.;
- Дополнительное руководство по эксплуатации №1 (для модулей: Home, 2D, MPR, 3D, PTCTVolViewer, Cardiac Fusion, Dynamic Viewer, PET Tumor, PTCT Brain, Image Fusion, workstation offline reconstruction модуль (функция PT Offline Recon), Film, Report, eCare, AVW.Cloud: client and server, DICOMViewer, System Settings and Tools) - 1 шт. (при необходимости);
- Дополнительное руководство по эксплуатации №2 (для модулей: Home, 2D, MPR, 3D, VE, DWI, BOLD, Image Fusion, модуль Splice (функция MRSplice), Film, Report, eCare, AVW.Cloud: client and server, DICOMViewer, System Settings and Tools, Quick setup tools) - 1 шт. (при необходимости);
- Дополнительное руководство по эксплуатации №3 (для модулей: Home, 2D, MPR, 3D, VE, Dental, VA, CCS, Coronary, CFA, Cardiac Viewer, Brain, Body, CTDSA, Tumor, Colon, Lung nodules, Lung Density, Fat Analysis, CFA+, Myo perfusion, TAVR, 4D Perfusion, Bone Density, Prism Analysis, Liver analysis, Image fusion, workstation offline reconstruction модуль (функция CT Offline Recon), Film, Report, eCare, AVW.Cloud: client and server, DICOMViewer, System Settings and Tools, Quick setup tools) - 1 шт. (при необходимости);
- Дополнительное руководство по эксплуатации №4 (для модулей: Home, 2D, Mammo, Film, Report, eCare, AVW.Cloud: client and server, DICOMViewer, System Settings and Tools, Quick setup tools) - 1 шт. (при необходимости);
- Дополнительное руководство по эксплуатации №5 (для модулей: Home, 2D, модуль Splice (функция Splice), Film, Report, eCare, AVW.Cloud: client and server, DICOMViewer, System Settings and Tools, Quick setup tools) - 1 шт. (при необходимости);
- Дополнительное руководство по эксплуатации №6 (для модулей: Home, CV DSA, 3D, Film, Report, DICOMViewer, System Settings and Tools, Quick setup tools) - 1 шт. (при необходимости);
- Дополнительное руководство по эксплуатации №7 (для дополнительного модуля AVW.CT) - 1 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Р-ФАРМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123154, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА БЕРЗАРИНА, ДОМ 19, КОРПУС 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123154, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА БЕРЗАРИНА, ДОМ 19, КОРПУС 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Neusoft Medical Systems Co., Ltd (Неусофт Медикал Системс Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 177-1 Chuangxin Road, Hunnan District, 110167 Shenyang, Liaoning, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 177-1 Chuangxin Road, Hunnan District, 110167 Shenyang, Liaoning, P.R. of China
ОКП
-
ОКПД2
58.29.32.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для загрузки, воспроизведения, обработки, вычисления и сохранения данных для изображений DICOM, полученных от КТ, ПЭТ/КТ, МРТ, рентгеновских (включая маммографические, цифровой субтракционной ангиографии, цифровой рентгенографии) аппаратов
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
240270
Адрес
Neusoft Medical Systems Co., Ltd (Неусофт Медикал Системс Ко., Лтд.), No. 177-1 Chuangxin Road, Hunnan District, 110167 Shenyang, Liaoning, People's Republic of China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Обеспечение программное медицинское Advanced Visualization Workspace (AVW) версии 2 на СD-диске для обеспечения функции загрузки, отображения, обработки, вычисления и сохранения данных для изображений DICOM
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/24732
Дата регистрации МИ
07.02.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938484
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.02.2025 по 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
58.29.32.000
Вид
240270
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы