Г004-00110-00/02938484 | РЗН 2025/24732

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938484 | РЗН 2025/24732
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.02.2025 по 07.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24732
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938484
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.02.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Обеспечение программное медицинское Advanced Visualization Workspace (AVW) версии 2 на СD-диске для обеспечения функции загрузки, отображения, обработки, вычисления и сохранения данных для изображений DICOM
, в составе: I. Обеспечение программное медицинское Advanced Visualization Workspace (AVW) версии 2 на СD-диске для обеспечения функции загрузки, отображения, обработки, вычисления и сохранения данных для изображений DICOM, в составе: - CD диск с программным обеспечением AVW 2 - 1 шт.; - CD диск с дополнительным модулем AVW.CT - 1 шт. (при необходимости); - лицензионный ключ на USB-накопителе без дополнительной памяти (с доступом к одному или нескольким модулям: - модуль Home; - модуль 2D; - модуль Report; - модуль Film; - модуль DICOMViewer; - модуль System Settings and Tools; - модуль Quick setup tools; - модуль MPR; - модуль 3D; - модуль Virtual Endoscopy (VE); - модуль Dental Analysis (Dental); - модуль Vessel Analysis (VA); - модуль Colon; - модуль Brain perfusion (Brain); - модуль Body perfusion (Body); - модуль Lung nodule analysis (Lung nodules); - модуль Coronary Analysis (Coronary); - модуль Lung Density Analysis (Lung Density); - модуль Cardiac Calcium Scoring (CCS); - модуль Cardiac Function Analysis (CFA); - модуль Cardiac Viewer; - модуль Fat Analysis; - модуль Digital Subtraction Angiography (CTDSA); - модуль Tumor Assessment (Tumor); - модуль Myo perfusion; - модуль 4D Perfusion; - модуль TAVR; - модуль Prism Analysis; - модуль Cardiac Function Analysis+ (CFA+); - модуль Liver analysis; - модуль Bone Mineral Density (Bone Density); - модуль Mammo; - модуль PET/CT Advanced Visualization (PTCTVolViewer); - модуль PET/CT Tumor Management (PET Tumor); - модуль PET/CT Neurological Application (PTCT Brain); - модуль PET/CT Cardiac Fusion (Cardiac Fusion); - модуль PET/CT Dynamic Viewer (Dynamic Viewer); - модуль DWI; - модуль BOLD; - модуль Image fusion; - модуль CV DSA; - модуль Splice; - модуль eCare; - модуль AVW.Cloud: client and server; - модуль workstation offline reconstruction; - функция WholeHeartSeg (AVW.CT); - функция TRO (AVW.CT); - функция ThreeDPrint (AVW.CT); - функция BoneMeasurement (AVW.CT); - функция SuperFusion (AVW.CT); - функция LiverAnalysisPlus (AVW.CT); - функция BrainStroke (AVW.CT). - Основное руководство по эксплуатации - 1 шт.; - Дополнительное руководство по эксплуатации №1 (для модулей: Home, 2D, MPR, 3D, PTCTVolViewer, Cardiac Fusion, Dynamic Viewer, PET Tumor, PTCT Brain, Image Fusion, workstation offline reconstruction модуль (функция PT Offline Recon), Film, Report, eCare, AVW.Cloud: client and server, DICOMViewer, System Settings and Tools) - 1 шт. (при необходимости); - Дополнительное руководство по эксплуатации №2 (для модулей: Home, 2D, MPR, 3D, VE, DWI, BOLD, Image Fusion, модуль Splice (функция MRSplice), Film, Report, eCare, AVW.Cloud: client and server, DICOMViewer, System Settings and Tools, Quick setup tools) - 1 шт. (при необходимости); - Дополнительное руководство по эксплуатации №3 (для модулей: Home, 2D, MPR, 3D, VE, Dental, VA, CCS, Coronary, CFA, Cardiac Viewer, Brain, Body, CTDSA, Tumor, Colon, Lung nodules, Lung Density, Fat Analysis, CFA+, Myo perfusion, TAVR, 4D Perfusion, Bone Density, Prism Analysis, Liver analysis, Image fusion, workstation offline reconstruction модуль (функция CT Offline Recon), Film, Report, eCare, AVW.Cloud: client and server, DICOMViewer, System Settings and Tools, Quick setup tools) - 1 шт. (при необходимости); - Дополнительное руководство по эксплуатации №4 (для модулей: Home, 2D, Mammo, Film, Report, eCare, AVW.Cloud: client and server, DICOMViewer, System Settings and Tools, Quick setup tools) - 1 шт. (при необходимости); - Дополнительное руководство по эксплуатации №5 (для модулей: Home, 2D, модуль Splice (функция Splice), Film, Report, eCare, AVW.Cloud: client and server, DICOMViewer, System Settings and Tools, Quick setup tools) - 1 шт. (при необходимости); - Дополнительное руководство по эксплуатации №6 (для модулей: Home, CV DSA, 3D, Film, Report, DICOMViewer, System Settings and Tools, Quick setup tools) - 1 шт. (при необходимости); - Дополнительное руководство по эксплуатации №7 (для дополнительного модуля AVW.CT) - 1 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания "БиВи"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Неусофт Медикал Системс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Neusoft Medical Systems Co., Ltd., No. 177-1 Chuangxin Road, Hunnan District, 110167 Shenyang, Liaoning, People's Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Neusoft Medical Systems Co., Ltd., No. 177-1 Chuangxin Road, Hunnan District, 110167 Shenyang, Liaoning, People's Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
58.29.32.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
240270
Адрес
Neusoft Medical Systems Co., Ltd., No. 177-1 Chuangxin Road, Hunnan District, 110167 Shenyang, Liaoning, People's Republic of China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Обеспечение программное медицинское Advanced Visualization Workspace (AVW) версии 2 на СD-диске для обеспечения функции загрузки, отображения, обработки, вычисления и сохранения данных для изображений DICOM
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2025/24732
Дата регистрации МИ
07.02.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938484
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.02.2026
Период действия
с 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
58.29.32.000
Вид
240270
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы