Г004-00110-00/02938517 | РЗН 2025/24717
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938517 | РЗН 2025/24717
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24717
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938517
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.02.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реакционная кювета (Reaction vessel) для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo
I. Реакционная кювета (Reaction vessel) для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo (1000шт.), в составе: 1. Реакционная кювета (Reaction vessel), 1000 шт./уп. - 1 уп. 2. Инструкция по применению - 1 шт. II. Реакционная кювета (Reaction vessel) для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo (3840 шт.), в составе: 1. Реакционная кювета (Reaction vessel), 160 шт./уп. - 24 уп. 2. Тара - 8 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
I. Реакционная кювета (Reaction vessel) для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo (1000шт.), в составе: 1. Реакционная кювета (Reaction vessel), 1000 шт./уп. - 1 уп. 2. Инструкция по применению - 1 шт. II. Реакционная кювета (Reaction vessel) для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo (3840 шт.), в составе: 1. Реакционная кювета (Reaction vessel), 160 шт./уп. - 24 уп. 2. Тара - 8 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АМК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111033, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО, ПР-Д ШЕЛИХОВА, Д. 9, К. 1, ПОМЕЩ. 2Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111033, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО, ПР-Д ШЕЛИХОВА, Д. 9, К. 1, ПОМЕЩ. 2Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Autobio Labtec Instruments Co., Ltd. («Аутобио Лабтек Инструментс Ко., Лтд.»)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, People’s Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, People’s Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Реакционная кювета (Reaction vessel) для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo предназначена исключительно для профессионального использования в диагностике in vitro. Она применяется для помещения образцов, приготовления реакционной смеси и проведения анализа.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
324430
Адрес
Autobio Labtec Instruments Co., Ltd. («Аутобио Лабтек Инструментс Ко., Лтд.»), No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, People's Republic of China
Наименование
Реакционная кювета (Reaction vessel) для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo, в вариантах исполнения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/24717
Дата регистрации МИ
07.02.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938517
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.02.2025 по 16.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
324430
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы