Г004-00110-00/02940942 | РЗН 2025/24661
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940942 | РЗН 2025/24661
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24661
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940942
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.02.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Калибраторы стандартные для обеспечения правильности количественного определения иммуноглобулина E (IgE) в сыворотке или плазме крови человека иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c "Иммуноглобулин Е Калибраторы стандартные (Alinity c IgE Standart)"
В составе:
1. Калибратор 1 (Alinity c IgE Standard CAL 1) – 1 x 1,0 мл;
2. Калибратор 2 (Alinity c IgE Standard CAL 2) – 1 x 1,0 мл;
3. Калибратор 3 (Alinity c IgE Standard CAL 3) – 1 x 1,0 мл;
4. Калибратор 4 (Alinity c IgE Standard CAL 4) – 1 x 1,0 мл;
5. Калибратор 5 (Alinity c IgE Standard CAL 5) – 1 x 1,0 мл;
6. Инструкция по применению – 1 шт.
В составе:
1. Калибратор 1 (Alinity c IgE Standard CAL 1) – 1 x 1,0 мл;
2. Калибратор 2 (Alinity c IgE Standard CAL 2) – 1 x 1,0 мл;
3. Калибратор 3 (Alinity c IgE Standard CAL 3) – 1 x 1,0 мл;
4. Калибратор 4 (Alinity c IgE Standard CAL 4) – 1 x 1,0 мл;
5. Калибратор 5 (Alinity c IgE Standard CAL 5) – 1 x 1,0 мл;
6. Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Biokit, S. A. (Биокит, С. А.)
Страна производителя
Королевство Испания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Av. Can Montcau 7, 08186 Lliçà d’Amunt Barcelona, Spain
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Av. Can Montcau 7, 08186 Lliçà d’Amunt Barcelona, Spain
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Иммуноглобулин Е Калибраторы стандартные (Alinity c
IgE Standard) предназначены для калибровки теста Alinity c IgE
турбидиметрическим методом на анализаторе Alinity c. Данные стандартные калибраторы предназначены для использования с Иммуноглобулин Е Реагентами (Alinity c IgE Reagent Kit).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
263310
Адрес
Biokit, S. A. (Биокит, С. А.), Av. Can Montcau 7, 08186 Lliçà d’Amunt, Barcelona, Spain
Наименование
Калибраторы стандартные для обеспечения правильности количественного определения иммуноглобулина E (IgE) в сыворотке или плазме крови человека иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c "Иммуноглобулин Е Калибраторы стандартные (Alinity c IgE Standard)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/24661
Дата регистрации МИ
05.02.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940942
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.02.2025 по 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
263310
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы