Г004-00110-00/02940942 | РЗН 2025/24661
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940942 | РЗН 2025/24661
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.02.2025 по 22.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24661
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940942
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.02.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Калибраторы стандартные для обеспечения правильности количественного определения иммуноглобулина E (IgE) в сыворотке или плазме крови человека иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c "Иммуноглобулин Е Калибраторы стандартные (Alinity c IgE Standard)"
в составе: 1. Калибратор 1 (Alinity c IgE Standard CAL 1) - 1 x 1,0 мл. 2. Калибратор 2 (Alinity c IgE Standard CAL 2) - 1 x 1,0 мл. 3. Калибратор 3 (Alinity c IgE Standard CAL 3) - 1 x 1,0 мл. 4. Калибратор 4 (Alinity c IgE Standard CAL 4) - 1 x 1,0 мл. 5. Калибратор 5 (Alinity c IgE Standard CAL 5) - 1 x 1,0 мл. 6. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе: 1. Калибратор 1 (Alinity c IgE Standard CAL 1) - 1 x 1,0 мл. 2. Калибратор 2 (Alinity c IgE Standard CAL 2) - 1 x 1,0 мл. 3. Калибратор 3 (Alinity c IgE Standard CAL 3) - 1 x 1,0 мл. 4. Калибратор 4 (Alinity c IgE Standard CAL 4) - 1 x 1,0 мл. 5. Калибратор 5 (Alinity c IgE Standard CAL 5) - 1 x 1,0 мл. 6. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Биокит, С. А."
Страна производителя
Королевство Испания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Испания, Biokit, S. A., Av. Can Montcau 7, 08186 Lliçà d'Amunt, Barcelona, Spain
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Испания, Biokit, S. A., Av. Can Montcau 7, 08186 Lliçà d'Amunt, Barcelona, Spain
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
263310
Адрес
Biokit, S. A., Av. Can Montcau 7, 08186 Lliçà d'Amunt, Barcelona, Spain
Наименование
Калибраторы стандартные для обеспечения правильности количественного определения иммуноглобулина E (IgE) в сыворотке или плазме крови человека иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c "Иммуноглобулин Е Калибраторы стандартные (Alinity c IgE Standart)"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2025/24661
Дата регистрации МИ
05.02.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940942
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.12.2025
Период действия
с 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
263310
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы