Г004-00110-00/02936835 | РЗН 2025/24653
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936835 | РЗН 2025/24653
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.02.2025 по 02.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24653
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936835
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.02.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для быстрого качественного определения скрытой крови в кале человека иммунохроматографическим методом (Fecal Occult Blood Rapid Test Device (Feces))
, в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1: 1. Тест-кассета для анализа в индивидуальном пакете с добавлением пакета с влагопоглотителем (Tumor Marker Rapid Test) - 20 шт. 2. Инструкция - 1 шт. 3. Флакон-капельница с буфером для разведения образца (Specimens Diluent Buffer) - 20 шт. II. Вариант исполнения 2: 1. Тест-кассета для анализа в индивидуальном пакете с добавлением пакета с влагопоглотителем (Tumor Marker Rapid Test) - 1 шт. 2. Инструкция - 1 шт. 3. Флакон-капельница с буфером для разведения образца (Specimens Diluent Buffer) - 1 шт.
, в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1: 1. Тест-кассета для анализа в индивидуальном пакете с добавлением пакета с влагопоглотителем (Tumor Marker Rapid Test) - 20 шт. 2. Инструкция - 1 шт. 3. Флакон-капельница с буфером для разведения образца (Specimens Diluent Buffer) - 20 шт. II. Вариант исполнения 2: 1. Тест-кассета для анализа в индивидуальном пакете с добавлением пакета с влагопоглотителем (Tumor Marker Rapid Test) - 1 шт. 2. Инструкция - 1 шт. 3. Флакон-капельница с буфером для разведения образца (Specimens Diluent Buffer) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК ФАРМА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
670017, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, Удинская ул., д. 1а, офис 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
670017, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, Удинская ул., д. 1а, офис 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эшуэр Тек. (Ханчжоу) Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd., Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011 Zhejiang, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd., Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011 Zhejiang, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120930
Адрес
Assure Tech (Hangzhou) Co., Ltd, Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011, Zhejiang P.R. China.
Наименование
Набор реагентов для быстрого качественного определения скрытой крови в кале человека иммунохроматографическим методом (Fecal Occult Blood Rapid Test Device (Feces))
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2025/24653
Дата регистрации МИ
05.02.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936835
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
120930
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы