Г004-00110-00/02936835 | РЗН 2025/24653
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936835 | РЗН 2025/24653
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24653
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936835
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.02.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для быстрого качественного определения скрытой крови в кале человека иммунохроматографическим методом (Fecal Occult Blood Rapid Test Device (Feces))
, в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1: 1. Тест-кассета для анализа в индивидуальном пакете с добавлением пакета с влагопоглотителем (Tumor Marker Rapid Test) - 20 шт. 2. Инструкция - 1 шт. 3. Флакон-капельница с буфером для разведения образца (Specimens Diluent Buffer) - 20 шт. II. Вариант исполнения 2: 1. Тест-кассета для анализа в индивидуальном пакете с добавлением пакета с влагопоглотителем (Tumor Marker Rapid Test) - 1 шт. 2. Инструкция - 1 шт. 3. Флакон-капельница с буфером для разведения образца (Specimens Diluent Buffer) - 1 шт.
, в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1: 1. Тест-кассета для анализа в индивидуальном пакете с добавлением пакета с влагопоглотителем (Tumor Marker Rapid Test) - 20 шт. 2. Инструкция - 1 шт. 3. Флакон-капельница с буфером для разведения образца (Specimens Diluent Buffer) - 20 шт. II. Вариант исполнения 2: 1. Тест-кассета для анализа в индивидуальном пакете с добавлением пакета с влагопоглотителем (Tumor Marker Rapid Test) - 1 шт. 2. Инструкция - 1 шт. 3. Флакон-капельница с буфером для разведения образца (Specimens Diluent Buffer) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК ФАРМА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
670017, РЕСПУБЛИКА БУРЯТИЯ, Г. УЛАН-УДЭ, УЛ. УДИНСКАЯ, Д. 1А, ОФИС 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
670017, РЕСПУБЛИКА БУРЯТИЯ, Г. УЛАН-УДЭ, УЛ. УДИНСКАЯ, Д. 1А, ОФИС 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd. (Эшуэр Тек. (Ханчжоу) Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011 Zhejiang P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011 Zhejiang P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для диагностики in vitro для качественного скрининга кала человека на скрытую кровь иммунохроматографическим методом. Этот тест используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента. Не предназначен для самотестирования. Результаты применяют в сочетании с другими клиническими и лабораторными данными для диагностики заболеваний желудочно-кишечного тракта.
Изделие применяется в медицинских учреждениях, обученным медицинским персоналом.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120930
Адрес
Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd. (Эшуэр Тек. (Ханчжоу) Ко., Лтд.), Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011, Zhejiang P.R. China.
Наименование
Набор реагентов для быстрого качественного определения скрытой крови в кале человека иммунохроматографическим методом (Fecal Occult Blood Rapid Test Device (Feces))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/24653
Дата регистрации МИ
05.02.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936835
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.02.2025 по 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
120930
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы