Г004-00110-00/02938275 | РЗН 2025/24632

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938275 | РЗН 2025/24632
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24632
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938275
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.02.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс аудиовизуальный для психологической, когнитивной и физической нейрореабилитации с применением технологий виртуальной реальности с биологической обратной связью "ФЛОУ" с принадлежностями, в вариантах исполнения по ТУ 32.50.50-146-18163033-2023
I. Комплекс аудиовизуальный для психологической, когнитивной и физической нейрореабилитации с применением технологий виртуальных реальности с биологической обратной связью «Флоу-Релакс» с принадлежностями:
1. «Программное обеспечение «Флоу-Релакс» на USB-флэш-накопителе - 1 шт.
2. Шлем виртуальной реальности в вариантах исполнения:
2.1 шлем виртуальной реальности VIVE Cosmos (универсальный набор), производитель НТС, Китай -1шт., и/или
2.2 шлем виртуальной реальности VIVE Focus 3 (универсальный набор), производитель НТС Corporation, Китай - 1шт., и/ или
2.3 шлем виртуальной реальности DPVR Е4 (универсальный набор), производитель Shanghai Lexiang Information Technology Со., LTD, Китай - 1 шт, и/или
2.4 шлем виртуальной реальности Pico 4 Ultra (универсальный набор), производитель Qingdao Chuangjian Weilai Technology Со., LTD, Китай - 1шт. и/или
2.5 шлем виртуальной реальности Meta Quest 3 (универсальный набор), производитель Meta Platforms Technologies» LLC, США - 1 шт, и/или
2.6 Шлем виртуальной реальности Meta Quest 3S (универсальный набор), производитель Meta Platforms Technologies» LLC, США - 1 шт, и/или
2.7 Шлем виртуальной реальности HP Reverb G2 Omnicept Edition (универсальный набор), производитель Hewlett-Packard (HP), Китай - 1шт., и/ или
2.8 шлем виртуальной реальности HP Reverb G2 (универсальный набор), производитель Hewlett- Packard (HP), Китай -1шт., и/ или
2.9 шлем виртуальной реальности VIVE Focus Vision (универсальный набор), производитель НТС Corporation, Китай - 1шт.
3. Монитор (при необходимости), в вариантах исполнения:
3.1 Монитор ASUS, производитель «ASUSTek Computer Inc.», Китай - 1 шт., и/ или
3.2 монитор АОС, производитель «TPV Electronics Со., LTD» Китай - 1 шт., и/ или
3.3 монитор Huawei, производитель «Huawei Device Company Limited», Китай - 1 шт., и/ или
3.4 монитор LG, производитель «LG Electronics Inc.» Корея - 1 шт., и/ или
3.5 монитор IIуаmа, производитель «IIYAMA CORPORATION», Нидерланды - 1 шт.
4. Персональный компьютер/ноутбук, в вариантах исполнения:
4.1 персональный компьютер/ноутбук GiGaBYTE, производитель GIGA-BYTE TECHNOLOGY СО, LTD, Китай - 1 шт., и/или
4.2 персональный компьютер/ноутбук MSI, производитель Micro-Star International Со., Ltd, Тайвань - 1 шт. и/или
4.3 персональный компьютер/ноутбук Colorful, производитель COLORFUL TECHNOLOGY COMPANY LIMITED, Китай - 1 шт. и/или
4.4 персональный компьютер/ноутбук Thunderobot, производитель Haier Overseas Electric Appliances Corp. Ltd, Китай - 1 шт. и/или
4.5 персональный компьютер/ноутбук Maibenben, производитель Guangzhou ZIMAI Technology Со., Ltd., Китай - 1 шт. и/или
4.6 персональный компьютер/ноутбук HP, производитель Hewlett-Packard Inc., Китай - 1 шт.
5. Телевизор (при необходимости), в вариантах исполнения:
5.1 телевизор Яндекс, производитель ООО «Лаборатория Алисы», Россия - 1 шт., и/или
5.2 телевизор ВВК, производитель ООО «ГРУППА КОМПАНИЙ «ЭС-ТИ-АЙ», Россия -1 шт., и/или
5.3 телевизор StarWind, производитель ПУП «завод электроники и бытовой техники Горизонт», Беларусь - 1 шт., и/или
5.4 телевизор TCL, производитель ООО «ТИЭСЭЛ РУС», Россия - 1 шт. и/или
5.5 телевизор Sber, производитель ПУП «Н-ТиВи», Беларусь - 1 шт.
6. Клавиатура + Мышь компьютерная (при необходимости), в вариантах исполнения:
6.1 клавиатура + мышь Acer (комплект), производитель «Dongguan ShangGui Electronics Со, Ltd Китай - 1 шт., и/или
6.2 клавиатура + мышь Оkliсk (комплект), производитель «Nippon Klick Sistems Limited» Виргинские острова (британские) - 1 шт., и/или
6.3 Клавиатура + мышь (комплект) А4ТЕСН, производитель A-FOUR TECH СО, LTD, Китай - 1 шт.
7. Пульсометр, в вариантах исполнения:
7.1 пульсометр Polar, производитель POLAR Китай - 1 шт., и/или
7.2 пульсометр Magene, производитель «Qingdao Magene Intelligence Technology Со., Ltd» Китай - 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации на программное обеспечение «Флоу-Релакс» - 1шт.
Принадлежности:
1. Стойка для оборудования, производитель «Evigor International Со., Limited, Китай - 1 шт.
2. Специальное кресло, производитель ОАО «Исток-Аудио Интернэшнл» - 1 шт.
II. Комплекс аудиовизуальный для психологической, когнитивной и физической нейрореабилитации с применением технологий виртуальных реальности с биологической обратной связью «Флоу-Нейро» с принадлежностями:
1. «Программное обеспечение «Флоу-Нейро» на USB-флэш-накопителе - 1 шт.
2. Шлем виртуальной реальности в вариантах исполнения:
2.1 шлем виртуальной реальности VIVE Cosmos (универсальный набор), производитель НТС, Китай -1шт., и/или
2.2 шлем виртуальной реальности VIVE Focus 3 (универсальный набор), производитель НТС Corporation, Китай - 1шт., и/ или
2.3 шлем виртуальной реальности DPVR Е4 (универсальный набор), производитель Shanghai Lexiang Information Technology Со., LTD, Китай - 1 шт, и/или
2.4 шлем виртуальной реальности Pico 4 Ultra (универсальный набор), производитель Qingdao Chuangjian Weilai Technology Со., LTD, Китай - 1шт. и/или
2.5 шлем виртуальной реальности Meta Quest 3 (универсальный набор), производитель Meta Platforms Technologies» LLC, США - 1 шт, и/или
2.6 шлем виртуальной реальности Meta Quest 3S (универсальный набор), производитель Meta Platforms Technologies» LLC, США - 1 шт., и/или
2.7 шлем виртуальной реальности HP Reverb G2 Omnicept Edition (универсальный набор), производитель Hewlett-Packard (HP), Китай - 1шт., и/ или
2.8 шлем виртуальной реальности HP Reverb G2 (универсальный набор), производитель Hewlett- Packard (HP), Китай -1шт., и/ или
2.9 шлем виртуальной реальности V1VE Focus Vision (универсальный набор), производитель НТС Corporation, Китай - 1шт.
3. Монитор (при необходимости), в вариантах исполнения:
3.1 монитор ASUS, производитель «ASUSTek Computer Inc.», Китай - 1 шт., и/ или
3.2 монитор АОС, производитель «TPV Electronics Со., LTD» Китай - 1 шт., и/ или
3.3 монитор Huawei, производитель «Huawei Device Company Limited», Китай -1 шт., и/ или
3.4 монитор LG, производитель «LG Electronics Inc.» Корея - 1 шт., и/ или
3.5 монитор IIyama, производитель «IIYAMA CORPORATION», Нидерланды - 1 шт.
4. Персональный компьютер/ноутбук, в вариантах исполнения:
4.1 персональный компьютер/ноутбук GiGaBYTE, производитель GIGA-BYTE TECHNOLOGY СО, LTD, Китай - 1 шт., и/или
4.2 персональный компьютер/ноутбук MSI, производитель Micro-Star International Со., Ltd, Тайвань -1 шт. и/или
4.3 персональный компьютер/ноутбук Colorful, производитель COLORFUL TECHNOLOGY COMPANY LIMITED, Китай - 1 шт. и/или
4.4 персональный компьютер/ноутбук Thunderobot, производитель Haier Overseas Electric Appliances Corp. Ltd, Китай - 1 шт. и/или
4.5 персональный компьютер/ноутбук Maibenben, производитель Guangzhou ZIMAI Technology Со., Ltd., Китай - 1 шт. и/или
4.6 персональный компьютер/ноутбук HP, производитель HP Inc, США - 1 шт.
5. Телевизор (при необходимости), в вариантах исполнения:
5.1 телевизор Яндекс, производитель ООО «Лаборатория Алисы», Россия - 1 шт., и/или
5.2 телевизор ВВК, производитель ООО «ГРУППА КОМПАНИЙ «ЭС-ТИ-АЙ», Россия -1 шт., и/или
5.3 телевизор StarWind, производитель ПУП «завод электроники и бытовой техники Горизонт», Беларусь - 1 шт., и/или
5.4 телевизор TCL, производитель ООО «ТИЭСЭЛ РУС, Россия», - 1 шт. и/или
5.5 телевизор Sber, производитель ПУП «Н-ТиВи», Беларусь - 1 шт.
6. Клавиатура + Мышь компьютерная (при необходимости), в вариантах исполнения:
6.1 клавиатура + мышь Acer (комплект), производитель «Dongguan ShangGui Electronics Со, Ltd Китай - 1 шт., и/или
6.2 клавиатура + мышь Оkliсk (комплект), производитель «Nippon Klick Sistems Limited» Виргинские острова (британские) - 1 шт., и/или
6.3 Клавиатура + мышь (комплект) А4ТЕСН, производитель A-FOUR TECH СО, LTD, Китай - 1 шт.
7. Пульсометр, в вариантах исполнения:
7.1 пульсометр Polar, производитель POLAR Китай - 1 шт., и/или
7.2 пульсометр Magene, производитель «Qingdao Magene Intelligence Technology Со., Ltd» Китай - 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации на программное обеспечение «Флоу-Нейро» - 1 шт.
Принадлежности:
1. Стойка для оборудования, производитель «Evigor International Со., Limited, Китай - 1 шт.
2. Специальное кресло, производитель ОАО «Исток-Аудио Интернэшнл» - 1 шт.
III. Комплекс аудиовизуальный для психологической, когнитивной и физической нейрореабилитации с применением технологий виртуальных реальности с биологической обратной связью «Флоу-Арт» с принадлежностями:
1. «Программное обеспечение «Флоу-Арт» на USB-флэш-накопителе - 1 шт.
2. Шлем виртуальной реальности в вариантах исполнения:
2.1 шлем виртуальной реальности VIVE Cosmos (универсальный набор), производитель НТС, Китай -1шт., и/или
2.2 шлем виртуальной реальности VIVE Focus 3 (универсальный набор), производитель НТС Corporation, Китай - 1шт., и/ или
2.3 шлем виртуальной реальности DPVR Е4 (универсальный набор), производитель Shanghai Lexiang Information Technology Со., LTD, Китай - 1 шт, и/или
2.4 шлем виртуальной реальности Pico 4 Ultra (универсальный набор), производитель Qingdao Chuangjian Weilai Technology Со., LTD, Китай - 1шт. и/или
2.5 шлем виртуальной реальности Meta Quest 3 (универсальный набор), производитель Meta Platforms Technologies» LLC, США - 1 шт., и/или
2.6 шлем виртуальной реальности Meta Quest 3S (универсальный набор), производитель Meta Platforms Technologies» LLC, США - 1 шт., и/или
2.7 шлем виртуальной реальности HP Reverb G2 Omnicept Edition (универсальный набор), производитель Hewlett-Packard (HP), Китай - 1шт., и/ или
2.8 шлем виртуальной реальности HP Reverb G2 (универсальный набор), производитель Hewlett- Packard (HP), Китай -1шт., и/ или
2.9 шлем виртуальной реальности VIVE Focus Vision (универсальный набор), производитель НТС Corporation, Китай - 1шт.
3. Монитор (при необходимости), в вариантах исполнения:
3.1 монитор ASUS, производитель «ASUSTek Computer Inc.», Китай - 1 шт., и/ или
3.2 монитор АОС, производитель «TPV Electronics Со., LTD» Китай - 1 шт., и/ или
3.3 монитор Huawei, производитель «Huawei Device Company Limited», Китай -1 шт., и/ или
3.4 монитор LG, производитель «LG Electronics Inc.» Корея - 1 шт., и/ или
3.5 монитор iiyama, производитель «IIYAMA CORPORATION», Нидерланды - 1 шт.
4. Персональный компьютер/ноутбук, в вариантах исполнения:
4.1 персональный компьютер/ноутбук GiGaBYTE, производитель GIGA-BYTE TECHNOLOGY СО, LTD, Китай - 1 шт., и/или
4.2 персональный компьютер/ноутбук MSI, производитель Micro-Star International Со., Ltd, Тайвань - 1 шт. и/или
4.3 персональный компьютер/ноутбук Colorful, производитель COLORFUL TECHNOLOGY COMPANY LIMITED, Китай - 1 шт. и/или
4.4 персональный компьютер/ноутбук Thunderobot, производитель Haier Overseas Electric Appliances Corp. Ltd, Китай - 1 шт. и/или
4.5 персональный компъютер/ноутбук Malibenben, производитель Guangzhou Z1MM Technology Со., Ltd., Китай - 1 шт. и/или
4.6 персональный компьютер/ноутбук HP, производитель HP Inc, США - 1 шт.
5. Телевизор (при необходимости), в вариантах исполнения:
5.1 телевизор Яндекс, производитель ООО «Лаборатория Алисы», Россия - 1шт., и/или
5.2 телевизор ВВК, производитель ООО «ГРУППА КОМПАНИЙ «ЭС-ТИ-АЙ», Россия - 1 шт., и/или
5.3 телевизор StarWind, производитель ПУП «завод электроники и бытовой техники Горизонт», Беларусь - 1 шт., и/или
5.4 телевизор TCL, производитель ООО «ТИЭСЭЛ РУС», Россия - 1 шт. и/или
5.5 телевизор Sber, производитель ПУП «Н-ТиВи», Беларусь - 1 шт.
6. Клавиатура + Мышь компьютерная (при необходимости), в вариантах исполнения:
6.1 клавиатура + мышь Acer (комплект), производитель «Dongguan ShangGui Electronics Со, Ltd Китай - 1 шт., и/или
6.2 клавиатура + мышь Оkliсk (комплект), производитель «Nippon Klick Sistems Limited» Виргинские острова (британские) - 1 шт., и/или
6.3 Клавиатура + мышь (комплект) А4ТЕСН, производитель A-FOUR TECH СО, LTD, Китай - 1 шт.
7. Пульсометр, в вариантах исполнения:
7.1 пульсометр Polar, производитель POLAR Китай - 1 шт., и/или
7.2 пульсометр Magene, производитель «Qingdao Magene Intelligence Technology Со., Ltd» Китай - 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации на программное обеспечение «Флоу-Арт» - 1шт. Принадлежности:
1. Стойка для оборудования, производитель «Evigor International Со., Limited, Китай - 1 шт.
2. Специальное кресло, производитель ОАО «Исток-Аудио Интернэшнл» - 1 шт
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ОАО "ИАИ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, ул. Вокзальная, д. 2А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, ул. Вокзальная, д. 2А
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
342050
Адрес
ОAО "ИАИ", 141190, Московская область, г.о. Фрязино, г. Фрязино, тер. Восточная Заводская промышленная, д. 3, помещ. 4/401
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Комплекс аудиовизуальный для психологической, когнитивной и физической нейрореабилитации с применением технологий виртуальной реальности с биологической обратной связью "ФЛОУ" с принадлежностями по ТУ 32.50.50-146-18163033-2023
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/24632
Дата регистрации МИ
03.02.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938275
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.03.2025
Период действия
с 27.03.2025 по 20.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
342050
Наименование
Комплекс аудиовизуальный для психологической, когнитивной и физической нейрореабилитации с применением технологий виртуальной реальности с биологической обратной связью "ФЛОУ" с принадлежностями по ТУ 32.50.50-146-18163033-2023
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/24632
Дата регистрации МИ
03.02.2025
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.02.2025 по 27.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
342050
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.03.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.10.2025
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в сведения о составных частях, запасных частях и принадлежностях, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы