РЗН 2025/24626
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2025/24626
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.02.2025 по 10.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24626
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.02.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов AUTION EYE для контроля качества и калибровки анализатора осадка мочи AUTION EYE AI-4510
в составе: 1. AUTION EYE калибратор/фокус - 1 уп., в составе: 1.1. Фокус - 6 фл. по 11 мл. 1.2. Калибратор - 2 фл. по 10 мл. 1.3. Краткая инструкция-вкладыш AUTION EYE калибратор/фокус - 1 шт. 2. AUTION EYE контроль - 1 уп., в составе: 2.1. AUT10N EYE контроль, высокий уровень - 5 фл. по 5 мл. 2.2. AUTION EYE контроль, низкий уровень - 5 фл. по 5 мл. 2.3. Таблица контрольных значений - 1 шт. 2.4. Краткая инструкция-вкладыш AUTION EYE контроль - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе: 1. AUTION EYE калибратор/фокус - 1 уп., в составе: 1.1. Фокус - 6 фл. по 11 мл. 1.2. Калибратор - 2 фл. по 10 мл. 1.3. Краткая инструкция-вкладыш AUTION EYE калибратор/фокус - 1 шт. 2. AUTION EYE контроль - 1 уп., в составе: 2.1. AUT10N EYE контроль, высокий уровень - 5 фл. по 5 мл. 2.2. AUTION EYE контроль, низкий уровень - 5 фл. по 5 мл. 2.3. Таблица контрольных значений - 1 шт. 2.4. Краткая инструкция-вкладыш AUTION EYE контроль - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АРКРЭЙ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141983, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, оф. 303
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141983, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, оф. 303
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"АРКРЭЙ Фэктори, Инк."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, ARKRAY Factory, Inc., 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, ARKRAY Factory, Inc., 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, Japan
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
150190
Адрес
ARKRAY Industry, Inc., Lot 22 Phase 1A, First Philippine Industrial Park, Brgy. Sta. Anastacia, Santo Tomas, Batangas 4234, Philippines
Наименование
Набор реагентов AUTION EYE для контроля качества и калибровки анализатора осадка мочи AUTION EYE AI-4510
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2025/24626
Дата регистрации МИ
03.02.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942855
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.04.2026
Период действия
с 29.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
150190
Наименование
Набор реагентов AUTION EYE для контроля качества и калибровки анализатора осадка мочи AUTION EYE AI-4510
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/24626
Дата регистрации МИ
03.02.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942855
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.06.2025
Период действия
с 10.06.2025 по 29.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
150190
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.06.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы