Г004-00110-00/02942855 | РЗН 2025/24626
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942855 | РЗН 2025/24626
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24626
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942855
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.02.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов AUTION EYE для контроля качества и калибровки анализатора осадка мочи AUTION EYE AI-4510
в составе: 1. AUTION EYE калибратор/фокус - 1 уп., в составе: 1.1. Фокус - 6 фл. по 11 мл. 1.2. Калибратор - 2 фл. по 10 мл. 1.3. Краткая инструкция-вкладыш AUTION EYE калибратор/фокус - 1 шт. 2. AUTION EYE контроль - 1 уп., в составе: 2.1. AUT10N EYE контроль, высокий уровень - 5 фл. по 5 мл. 2.2. AUTION EYE контроль, низкий уровень - 5 фл. по 5 мл. 2.3. Таблица контрольных значений - 1 шт. 2.4. Краткая инструкция-вкладыш AUTION EYE контроль - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе: 1. AUTION EYE калибратор/фокус - 1 уп., в составе: 1.1. Фокус - 6 фл. по 11 мл. 1.2. Калибратор - 2 фл. по 10 мл. 1.3. Краткая инструкция-вкладыш AUTION EYE калибратор/фокус - 1 шт. 2. AUTION EYE контроль - 1 уп., в составе: 2.1. AUT10N EYE контроль, высокий уровень - 5 фл. по 5 мл. 2.2. AUTION EYE контроль, низкий уровень - 5 фл. по 5 мл. 2.3. Таблица контрольных значений - 1 шт. 2.4. Краткая инструкция-вкладыш AUTION EYE контроль - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АРКРЭЙ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141983, Московская область, Г.О. ДУБНА, Г ДУБНА, УЛ ПРОГРАММИСТОВ, Д. 4, ОФИС 303
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141983, Московская область, Г.О. ДУБНА, Г ДУБНА, УЛ ПРОГРАММИСТОВ, Д. 4, ОФИС 303
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ARKRAY Factory, Inc. (АРКРЭЙ Фэктори, Инк.)
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1480, Кодзи, Конан-чо, Кока-си, Сига 520-3306, Япония.
1480, Koji, Konan-cho Koka-shi, Shiga 520-3306 JAPAN.
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1480, Кодзи, Конан-чо, Кока-си, Сига 520-3306, Япония.
1480, Koji, Konan-cho Koka-shi, Shiga 520-3306 JAPAN.
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов AUTION EYE для контроля качества и калибровки анализатора осадка мочи AUTION EYE АI-4510 применяется в качестве вспомогательного средства в диагностике in vitro для эксплуатации и обслуживания анализатора осадка мочи AUTION EYE AI-4510 в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений. Только для профессионально-го применения.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
150190
Адрес
ООО "АРКРЭЙ", 141983, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4; ARKRAY Factory, Inc. (АРКРЭЙ Фэктори, Инк.), Lot 22 Phase 1A, First Philippine Industrial Park, Brgy. Sta. Anastacia, Santo Tomas, Batangas 4234, Philippines
Наименование
Набор реагентов AUTION EYE для контроля качества и калибровки анализатора осадка мочи AUTION EYE AI-4510
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/24626
Дата регистрации МИ
03.02.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942855
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.06.2025
Период действия
с 10.06.2025 по 29.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
150190
Наименование
Набор реагентов AUTION EYE для контроля качества и калибровки анализатора осадка мочи AUTION EYE AI-4510
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/24626
Дата регистрации МИ
03.02.2025
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.02.2025 по 10.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
150190
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.06.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы