Г004-00110-00/02937617 | РЗН 2025/24616

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937617 | РЗН 2025/24616
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24616
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937617
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.01.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Секвенатор нуклеиновых кислот «Геноскан» по ТУ 26.51.53-004-95224908-2020
I. Модель «Геноскан 3700» в составе:
1) Блок секвенирования «Геноскан 3700» – 1 шт.;
2) Кабель электропитания – 1 шт.;
3) Интернет кабель – 1 шт.;
4) Мышь – 1 шт.;
5) Клавиатура – 1 шт.;
6) Емкость для отходов – 1 шт.;
7) Декоративная панель на ножку секвенатора – 4 шт.;
8) Шуруп – 4 шт.;
9) Картридж для буферной промывки – 1 шт.;
10) Промывочный картридж – 1 шт.;
11) Промывочная кювета – 1 шт.;
12) Портативное устройство для заполнения кюветы – 1 шт.;
13) Руководство по эксплуатации – 1 шт.;
14) Паспорт качества на секвенатор – 1 шт.;
15) Гарантийный талон – 1 шт.;
16) Стартовый набор расходных материалов для секвенатора модели «Геноскан 3700» – 1 шт., в составе:
– Кювета FCH 3700/300 – 1 шт.;
– Картридж с реагентами FCH 3700/300 – 1 шт.;
– Картридж с буферами 3700 – 1 шт.;
– Реагенты для разведения и денатурации библиотек ДНК 3700 – 1 шт., в составе:
а) Буфер для разведения – 0,5 мл, 1 шт.;
б) Нейтрализующий раствор – 0,5 мл, 1 шт.;
в) Буфер для гибридизации – 3,5 мл, 1 шт.;
г) Пробирка микроцентрифужная объемом 2,0 мл – 2 шт.
– Паспорт качества на стартовый набор расходных материалов для секвенатора модели «Геноскан 3700» – 1 шт.
II. Модель «Геноскан 4000» в составе:
1) Блок секвенирования «Геноскан 4000» – 1 шт.;
2) Рабочая станция – 1 шт.;
3) Кабель электропитания – 2 шт.;
4) Интернет кабель – 1 шт.;
5) Кабель USB 3.0 – 2 шт.;
6) Кабель USB 2.0 – 1 шт.;
7) Кабель DB62 – 1 шт.;
8) Кабель DVI – 1 шт.;
9) Мышь – 1 шт.;
10) Клавиатура – 1 шт.;
11) Сканер штрих-кодов – 1 шт.;
12) Кронштейн для сканера – 1 шт.
13) Емкость для отходов с датчиком и шлангом – 1 шт.;
14) Ручки для перемещения прибора на стол – 4 шт.;
15) Промывочный картридж – 6 шт.;
16) Промывочная кювета – 2 шт.;
17) Руководство по эксплуатации – 1 шт.;
18) Паспорт качества на секвенатор – 1 шт.;
19) Гарантийный талон – 1 шт.
20) Стартовый набор расходных материалов для секвенатора модели «Геноскан 4000» – 1 шт., в составе:
– Кювета FCH 4000/300 – 2 шт.;
– Картридж FCH 4000/300 – 2 шт.;
– Реагенты для разведения и денатурации библиотек ДНК 4000 – 2 шт., в составе:
а) Буфер для разведения – 0,5 мл, 1 шт.;
б) Нейтрализующий раствор – 0,5 мл, 1 шт.;
в) Буфер для гибридизации – 3,5 мл, 1 шт.;
г) Пробирка микроцентрифужная объемом 2,0 мл – 2 шт.
– Паспорт качества на стартовый набор расходных материалов для секвенатора модели «Геноскан 4000» – 1 шт.
III. Модель «Геноскан 5000» в составе:
1) Блок секвенирования «Геноскан 5000» – 1 шт.;
2) Сенсорный экран – 1 шт.;
3) Кабель электропитания – 1 шт.;
4) Интернет кабель – 1 шт.;
5) Мышь – 1 шт.;
6) Клавиатура – 1 шт.;
7) Емкость для отходов с датчиком и шлангом – 1 шт.;
8) Ручки для перемещения прибора на стол – 4 шт.;
9) Картридж для буферной промывки – 2 шт.;
10) Промывочный картридж – 2 шт.;
11) Промывочная кювета – 2 шт.;
12) Портативное устройство для заполнения кюветы – 2 шт.;
13) Руководство по эксплуатации – 1 шт.;
14) Паспорт качества на секвенатор – 1 шт.;
15) Гарантийный талон – 1 шт.;
16) Стартовый набор расходных материалов для секвенатора модели «Геноскан 5000» – 1 шт., в составе:
– Кювета FCH 5000/300 – 2 шт.;
– Реагенты для секвенирования FCH 5000/300 – 2 шт., в составе:
а) Картридж с реагентами FCH 5000/300 – 1 шт.;
б) Реагент для кластеризации 1 – 0,18 мл, 1 шт.;
в) Реагент для кластеризации 2 – 0,06 мл, 1 шт.;
г) Реагент для кластеризации 3 – 0,26 мл, 1 шт.
– Картридж с буферами 5000 – 2 шт.;
– Реагенты для разведения и денатурации библиотек ДНК 5000 – 2 шт., в составе:
а) Буфер для разведения – 0,5 мл, 1 шт.;
б) Нейтрализующий раствор – 0,5 мл, 1 шт.;
в) Пробирка микроцентрифужная объемом 2,0 мл – 2 шт.
– Паспорт качества на стартовый набор расходных материалов для секвенатора модели «Геноскан 5000» – 1 шт.
IV. Модель «Геноскан 6000» в составе:
1) Блок секвенирования «Геноскан 6000» – 1 шт.;
2) Сенсорный экран – 1 шт.;
3) Кабель электропитания – 2 шт.;
4) Интернет кабель – 1 шт.;
5) Оптоволоконный кабель – 1 шт.;
6) Мышь – 1 шт.;
7) Клавиатура – 1 шт.;
8) Емкость для отходов с датчиком и шлангом – 1 шт.;
9) Картридж для буферной промывки – 2 шт.;
10) Промывочный картридж – 2 шт.;
11) Промывочная кювета – 2 шт.;
12) Штатив для пробирок – 2 шт.;
13) Руководство по эксплуатации – 1 шт.;
14) Паспорт качества на секвенатор – 1 шт.;
15) Гарантийный талон – 1 шт.;
16) Стартовый набор расходных материалов для секвенатора модели «Геноскан 6000» – 1 шт., в составе:
– Кювета FCH 6000/300 – 2 шт.;
– Картридж с реагентами FCH 6000/300 – 2 шт., в составе:
а) Картридж-А FCH 6000/300 – 1 шт.;
б) Картридж-B FCH 6000/300 – 1 шт.;
– Картридж с буферами 6000 – 2 шт.;
– Реагенты для разведения и денатурации библиотек ДНК 6000 – 2 шт., в составе:
а) Буфер для разведения – 3,5 мл, 1 шт.;
б) Нейтрализующий раствор – 0,5 мл, 1 шт.;
в) Пробирки в стрипах – 2 шт.;
г) Крышки для пробирок в стрипах – 2 шт.;
д) Инструмент для прокалывания – 2 шт.
– Паспорт качества на стартовый набор расходных материалов для секвенатора модели «Геноскан 6000» – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Сесана"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105005, Россия, Москва, ул. Бауманская, д. 50/12, стр. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105005, Россия, Москва, ул. Бауманская, д. 50/12, стр. 1
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Секвенатор предназначен для определения последовательности нуклеотидов дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) в библиотеке ДНК, полученной из образцов человека. Секвенатор является вспомогательным медицинским изделием для диагностики in vitro, которое предназначено для использования в комбинации с другими медицинскими изделиями (наборами реагентов), применяемыми для определения специфического аналита в определенном клиническом образце.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
332060
Адрес
ООО "Сесана", 143700, Московская область, Шаховской р-он, пос. Шаховская, ул. 1-я Советская, д. 1а; "ДжинМайнд Байосайэнсес Ко., Лтд", Floor 1, Building 111, First High-Tech Industrial Park, No.72, Guowei Road, Liantang Subdstrict, Luohu District, Shenzhen, 518004, Guangdong, China
История вносимых изменений
Наименование
Секвенатор нуклеиновых кислот "Геноскан 4000" по ТУ 26.51.53-004-95224908-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/24616
Дата регистрации МИ
31.01.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937617
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.01.2025 по 21.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
332060
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.10.2025
Описание
В связи с добавлением новых моделей секвенатора "Геноскан" (Геноскан 3700, Геноскан 5000 и Геноскан 6000).
Файлы