Г004-00110-00/02937617 | РЗН 2025/24616
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937617 | РЗН 2025/24616
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.01.2025 по 21.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24616
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937617
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.01.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Секвенатор нуклеиновых кислот "Геноскан 4000" по ТУ 26.51.53-004-95224908-2020
, в составе: I. Секвенатор «Геноскан 4000», в составе: 1. Блок секвенирования - 1 шт. 2. Рабочая станция - 1 шт. 3. Кабель электропитания - 2 шт. 4. Интернет кабель - 1 шт. 5. Кабель USB 3.0 - 2 шт. 6. Кабель USB 2.0 - 1 шт. 7. Кабель DB62 - 1 шт 8. Кабель DVI - 1 шт.; 9. Мышь - 1 шт. 10. Клавиатура - 1 шт. 11. Сканер штрих-кодов - 1 шт. 12. Кронштейн для сканера - 1 шт. 13. Емкость для слива жидкостей с датчиком и шлангом - 1 шт. 14. Ручки для перемещения прибора на стол - 4 шт. 15. Промывочный картридж - 6 шт. 16. Промывочная проточная ячейка - 2 шт. 17. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 18. Паспорт качества на секвенатор - 1 шт. 19. Гарантийный талон - 1 шт. II. Стартовый набор, в составе: 1. Проточная ячейка FCM - 2 шт. 2. Проточная ячейка FCH - 2 шт. 3. Картридж КС75 - 1 шт. 4. Картридж КС150 - 1 шт. 5. Картридж КС300 - 2 шт. 6. Буфер для гибридизации - 3 мл, 4 шт. 7. Паспорт качества на проточную ячейку FCM - 1 шт. 8. Паспорт качества на проточную ячейку FCH - 1 шт. 9. Паспорт качества на картридж КС75 - 1 шт. 10. Паспорт качества на картридж КС150 - 1 шт. 11. Паспорт качества на картридж КС300 - 1 шт. 12. Паспорт качества на буфер для гибридизации - 1 шт.
, в составе: I. Секвенатор «Геноскан 4000», в составе: 1. Блок секвенирования - 1 шт. 2. Рабочая станция - 1 шт. 3. Кабель электропитания - 2 шт. 4. Интернет кабель - 1 шт. 5. Кабель USB 3.0 - 2 шт. 6. Кабель USB 2.0 - 1 шт. 7. Кабель DB62 - 1 шт 8. Кабель DVI - 1 шт.; 9. Мышь - 1 шт. 10. Клавиатура - 1 шт. 11. Сканер штрих-кодов - 1 шт. 12. Кронштейн для сканера - 1 шт. 13. Емкость для слива жидкостей с датчиком и шлангом - 1 шт. 14. Ручки для перемещения прибора на стол - 4 шт. 15. Промывочный картридж - 6 шт. 16. Промывочная проточная ячейка - 2 шт. 17. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 18. Паспорт качества на секвенатор - 1 шт. 19. Гарантийный талон - 1 шт. II. Стартовый набор, в составе: 1. Проточная ячейка FCM - 2 шт. 2. Проточная ячейка FCH - 2 шт. 3. Картридж КС75 - 1 шт. 4. Картридж КС150 - 1 шт. 5. Картридж КС300 - 2 шт. 6. Буфер для гибридизации - 3 мл, 4 шт. 7. Паспорт качества на проточную ячейку FCM - 1 шт. 8. Паспорт качества на проточную ячейку FCH - 1 шт. 9. Паспорт качества на картридж КС75 - 1 шт. 10. Паспорт качества на картридж КС150 - 1 шт. 11. Паспорт качества на картридж КС300 - 1 шт. 12. Паспорт качества на буфер для гибридизации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Сесана"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105005, Россия, Москва, ул. Бауманская, д. 50/12, стр. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105005, Россия, Москва, ул. Бауманская, д. 50/12, стр. 1
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
332060
Адрес
ООО "Сесана", 143700, Московская область, Шаховской р-он, пос. Шаховская, ул. 1-я Советская, д. 1а; GeneMind Biosciences Co., Ltd., Floor 1, Building 111, First High-Tech Industrial Park, No.72, Guowei Road, Liantang Subdstrict, Luohu District, Shenzhen, 518004, Guangdong, China
Наименование
Секвенатор нуклеиновых кислот «Геноскан» по ТУ 26.51.53-004-95224908-2020
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2025/24616
Дата регистрации МИ
31.01.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937617
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.10.2025
Период действия
с 21.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
332060
Файлы
26. Гарантийный талон_197489 27. ПК С3700_197491 34. ПК СН 6000_197492 31. ПК СН 3700_197494 33. ПК СН 5000_197495 28. ПК С4000_197497 30. ПК С6000_197498 32. ПК СН 4000_197499 29. ПК С5000_197500 2. Руководство_по_эксплуатации_197501 Фотографические_изображения_Геноскан_compressed_197503-watermark 25. Макет этикеток_197505
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.10.2025
Описание
В связи с добавлением новых моделей секвенатора "Геноскан" (Геноскан 3700, Геноскан 5000 и Геноскан 6000).
Файлы