Г004-00110-00/02942716 | РЗН 2025/24521
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942716 | РЗН 2025/24521
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24521
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942716
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.01.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.04.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Эндомотор E-value
в составе: 1. Эндомотор без головки (Модель: E-value, производитель: Changzhou Sifare Medical Technology Co., Ltd.) - 1 шт. 2. Угловой наконечник (Модель: E-CAN PRO, производитель: Changzhou Sifare Medical Technology Co., Ltd.) - 1 шт. 3. Стакан\подставка с функцией зарядки (Модель: E-value, производитель: Changzhou Sifare Medical Technology Co., Ltd.) - 1 шт. 4. Адаптер (Модель: DJ-0500100-A5, вход: АС 100-240В, 50/60Гц, 0,5-0,2А, выход: 5В-1А, производитель: Dajing Science and Technology Co., Ltd.) - 1 шт. 5. Лубрикатор (Производитель: Changzhou Sifare Medical Technology Co., Ltd.) - 1 шт. 6. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 7. Гарантийный сертификат - 1 шт.
в составе: 1. Эндомотор без головки (Модель: E-value, производитель: Changzhou Sifare Medical Technology Co., Ltd.) - 1 шт. 2. Угловой наконечник (Модель: E-CAN PRO, производитель: Changzhou Sifare Medical Technology Co., Ltd.) - 1 шт. 3. Стакан\подставка с функцией зарядки (Модель: E-value, производитель: Changzhou Sifare Medical Technology Co., Ltd.) - 1 шт. 4. Адаптер (Модель: DJ-0500100-A5, вход: АС 100-240В, 50/60Гц, 0,5-0,2А, выход: 5В-1А, производитель: Dajing Science and Technology Co., Ltd.) - 1 шт. 5. Лубрикатор (Производитель: Changzhou Sifare Medical Technology Co., Ltd.) - 1 шт. 6. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 7. Гарантийный сертификат - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДИАЛОГ ДЕНТ МСК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129626, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Алексеевский, ул. Новоалексеевская, д. 22, к. 2, помещ. IIБ, ком. 19
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129626, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Алексеевский, ул. Новоалексеевская, д. 22, к. 2, помещ. IIБ, ком. 19
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Чанчжоу Сифари Медикал Технолоджи Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Changzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd., No. 26 Yandanghe Road, Xinbei District, Changzhou 213000, Jiangsu, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Changzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd., No. 26 Yandanghe Road, Xinbei District, Changzhou 213000, Jiangsu, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
256440
Адрес
Changzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd., No. 26 Yandanghe Road, Xinbei District, Changzhou 213000, Jiangsu, China
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.04.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы