РЗН 2025/24521
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2025/24521
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.01.2025 по 23.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24521
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.01.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Эндомотор E-value
, в составе: 1. Эндомотор без головки (Модель: E-value, производитель: Changzhou Sifare Medical Technology Co., Ltd.) - 1 шт. 2. Угловой наконечник (Модель: E-CAN PRO, производитель: Changzhou Sifare Medical Technology Co., Ltd.) - 1 шт. 3. Стакан\подставка с функцией зарядки (Модель: E-value, производитель: Changzhou Sifare Medical Technology Co., Ltd.) - 1 шт. 4. Адаптер (Модель: DJ-0500100-A5, вход: АС 100-240В, 50/60Гц, 0,5-0,2А, выход: 5В-1А, производитель: Dajing Science and Technology Co., Ltd.) - 1 шт. 5. Лубрикатор (Производитель: Changzhou Sifare Medical Technology Co., Ltd.) - 1 шт. 6. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 7. Гарантийный сертификат - 1 шт.
, в составе: 1. Эндомотор без головки (Модель: E-value, производитель: Changzhou Sifare Medical Technology Co., Ltd.) - 1 шт. 2. Угловой наконечник (Модель: E-CAN PRO, производитель: Changzhou Sifare Medical Technology Co., Ltd.) - 1 шт. 3. Стакан\подставка с функцией зарядки (Модель: E-value, производитель: Changzhou Sifare Medical Technology Co., Ltd.) - 1 шт. 4. Адаптер (Модель: DJ-0500100-A5, вход: АС 100-240В, 50/60Гц, 0,5-0,2А, выход: 5В-1А, производитель: Dajing Science and Technology Co., Ltd.) - 1 шт. 5. Лубрикатор (Производитель: Changzhou Sifare Medical Technology Co., Ltd.) - 1 шт. 6. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 7. Гарантийный сертификат - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЕНТАЛВОРКШОП"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129626, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Алексеевский, ул. Новоалексеевская, д. 22, к. 2, помещ. IIБ, ком. 27, 28, 29, 30А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129626, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Алексеевский, ул. Новоалексеевская, д. 22, к. 2, помещ. IIБ, ком. 27, 28, 29, 30А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Чанчжоу Сифари Медикал Технолоджи Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Changzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd., No. 99, Qingyang Road, Xuejia County, Xinbei District, Changzhou City, 213000 Jiangsu, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Changzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd., No. 99, Qingyang Road, Xuejia County, Xinbei District, Changzhou City, 213000 Jiangsu, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
256440
Адрес
Changzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd., No. 99, Qingyang Road, Xuejia County, Xinbei District, Changzhou City, 213000 Jiangsu, P.R. China
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.04.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы