Г004-00110-00/02940938 | РЗН 2025/24514
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940938 | РЗН 2025/24514
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24514
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940938
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.01.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор гликированного гемоглобина «Гемостар» по ТУ 26.51.53-001-32438459-2024
в вариантах исполнения: I. Анализатор гликированного гемоглобина Гемостар-2 по 26.51.53-001-32438459-2024: 1. Анализатор гликированного гемоглобина Гемостар-2 - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации (печатный вариант) - 1 шт. 3. Паспорт прибора (печатный вариант) - 1 шт. 4. Штатив для податчика проб - 5 шт. 5. Адаптер для штатива - 10 шт. 6. Серийный кабель для COM-port (9 pin) - 1 шт. 7. Кабель питания, 230В - 1 шт. 8. Сливной контейнер в сборе - 1 шт. 9. Пластиковый шприц (20 мл) - 1 шт. 10. Термобумага - 2 шт. 11. Предохранитель - 2 шт. 12. Шестигранный ключ - 1 шт. 13. Печатающая планка - 1 шт. 14. Фильтры из нержавеющей стали - 2 шт. 15. Силиконовая трубка для слива - 1 шт. 16. Трубка и крышка контейнера для реактивов (комплект - 3 шт.) - 1 шт. 17. Кольцевое уплотнение - 5 шт. 18. Набор хроматографических фитингов - 1 шт., в составе: - соединители для трубок - 3 шт.; - фитинги 1/8 - набор 6 шт.; - ферулы 1/8 - набор 6 шт.; - фитинги 1/16 - набор 4 шт.; - ферулы 1/16 - набор 6 шт.; - фитинги 1/32 - 2 шт.; - ферулы 1/32 - 2 шт. II. Анализатор гликированного гемоглобина Гемостар-6 по ТУ 26.51.53-001-32438459-2024: 1. Анализатор гликированного гемоглобина - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации (печатный вариант) - 1 шт. 3. Паспорт прибора (печатный вариант) - 1 шт. 4. Штатив для податчика проб - 10 шт. 5. Держатель для емкостей с реактивами - 4 шт. 6. Серийный кабель для COM-port (9 pin) - 1 шт. 7. Кабель питания, 230В - 1 шт. 8. Сливной контейнер в сборе - 1 шт. 9. Пластиковый шприц (20 мл) - 1 шт. 10. Термобумага - 2 шт. 11. Чашка для проб, калибраторов и контрольных материалов для ин витро диагностики на анализаторах и модулях Roche/Hitachi cobas с, cobas е и Cobas Integra (Sample Cup) (производитель "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия РУ № РЗН 2021/14780 от 13.07.2021) - 100 шт. 12. Предохранитель - 2 шт. 13. Шестигранный ключ - 2 шт. 14. Силиконовая трубка для слива - 1 шт. 15. Крышки с трубками для реактивов, комплект из 4 крышек - 1 шт. 16. Соединители для трубок - 2 шт.
в вариантах исполнения: I. Анализатор гликированного гемоглобина Гемостар-2 по 26.51.53-001-32438459-2024: 1. Анализатор гликированного гемоглобина Гемостар-2 - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации (печатный вариант) - 1 шт. 3. Паспорт прибора (печатный вариант) - 1 шт. 4. Штатив для податчика проб - 5 шт. 5. Адаптер для штатива - 10 шт. 6. Серийный кабель для COM-port (9 pin) - 1 шт. 7. Кабель питания, 230В - 1 шт. 8. Сливной контейнер в сборе - 1 шт. 9. Пластиковый шприц (20 мл) - 1 шт. 10. Термобумага - 2 шт. 11. Предохранитель - 2 шт. 12. Шестигранный ключ - 1 шт. 13. Печатающая планка - 1 шт. 14. Фильтры из нержавеющей стали - 2 шт. 15. Силиконовая трубка для слива - 1 шт. 16. Трубка и крышка контейнера для реактивов (комплект - 3 шт.) - 1 шт. 17. Кольцевое уплотнение - 5 шт. 18. Набор хроматографических фитингов - 1 шт., в составе: - соединители для трубок - 3 шт.; - фитинги 1/8 - набор 6 шт.; - ферулы 1/8 - набор 6 шт.; - фитинги 1/16 - набор 4 шт.; - ферулы 1/16 - набор 6 шт.; - фитинги 1/32 - 2 шт.; - ферулы 1/32 - 2 шт. II. Анализатор гликированного гемоглобина Гемостар-6 по ТУ 26.51.53-001-32438459-2024: 1. Анализатор гликированного гемоглобина - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации (печатный вариант) - 1 шт. 3. Паспорт прибора (печатный вариант) - 1 шт. 4. Штатив для податчика проб - 10 шт. 5. Держатель для емкостей с реактивами - 4 шт. 6. Серийный кабель для COM-port (9 pin) - 1 шт. 7. Кабель питания, 230В - 1 шт. 8. Сливной контейнер в сборе - 1 шт. 9. Пластиковый шприц (20 мл) - 1 шт. 10. Термобумага - 2 шт. 11. Чашка для проб, калибраторов и контрольных материалов для ин витро диагностики на анализаторах и модулях Roche/Hitachi cobas с, cobas е и Cobas Integra (Sample Cup) (производитель "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия РУ № РЗН 2021/14780 от 13.07.2021) - 100 шт. 12. Предохранитель - 2 шт. 13. Шестигранный ключ - 2 шт. 14. Силиконовая трубка для слива - 1 шт. 15. Крышки с трубками для реактивов, комплект из 4 крышек - 1 шт. 16. Соединители для трубок - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "АВРОРА СЕРВИС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117393, г. Москва, ул. Архитектора Власова, д. 33
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105005, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА БАУМАНСКАЯ, ДОМ 7, СТРОЕНИЕ 1, ПОМЕЩЕНИЕ I, КОМН. 18
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Анализатор гликированного гемоглобина (HbA1c) предназначен для определения процента гликированного гемоглобина в общем количестве гемоглобина в образцах крови. Функциональное назначение – используется в качестве вспомогательного средства при диагностике пациентов с диабетом и мониторинге среднего уровня глюкозы в крови.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
129110
Адрес
ООО "АВРОРА СЕРВИС", 117393, г. Москва, ул. Архитектора Власова, д. 33
Наименование
Анализатор гликированного гемоглобина "Гемостар" по ТУ 26.51.53-001-32438459-2024
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/24514
Дата регистрации МИ
22.01.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940938
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.01.2025 по 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
129110
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
В соответствии с разделом VI. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия постановления № 1684 производится внесение изменений в Эксплуатационную документацию.
Файлы