Г004-00110-00/02937038 | РЗН 2025/24464
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937038 | РЗН 2025/24464
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24464
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937038
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.01.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Установка портативная хирургическая AMADEO M-UK 1023
В составе: 1. Блок управления M-UK 1023 - 1 шт. 2. Мотор M-MH40 с кабелем длиной 3,5 м. - 1 шт. 3. Комплект одноразовых стерильных ирригационных трубок 3,8 м для спрея (REF 436410), производства ASSAmed GmbH. Адрес места производства Münchwieser Straße 4 D-66450 Bexbach, Germany (3 шт. в упак.) - от 1 до 10 упак. (при необходимости). 4. Универсальная подставка - 1 шт. 5. Штатив - 1 шт. 6. Стопор против вращения - 2 шт. 7. Кабель питания - 1 шт. 8. Блок ножного управления S-NW (REF 30264000), в составе: 8.1. Педаль S-NW - 1 шт. 8.2. Электронный защитный ключ-заглушка CAN - 1 шт. 8.3. Скоба для блока ножного управления - 1 шт. 8.4. Батарейки типа AA-1,5 В - 3 шт. (при необходимости). 8.5. Уплотнительное кольцо круглого сечения - 1 шт. 9. Предохранитель (250 V - T1,6AH) - 1 шт. (при необходимости). 10. Фиксаторы для шланга - 5 шт. (при необходимости). 11. Транспортировочный чемодан - 1 шт. (при необходимости). 12. Наконечник угловой хирургический серии Med: вариант исполнения WS 75LG (при необходимости), в составе: 12.1. Наконечник угловой хирургический WS 75LG - 1 шт. 12.2. Трубка охлаждающей жидкости для внутреннего охлаждения бора - 1 шт. 12.3. Игла для очистки каналов - 1 шт. 12.4. Зажим спрея слева для системы внутреннего охлаждения Kirschner/Meyer (при необходимости) - 3 шт. 12.5. Зажим спрея слева без внутреннего охлаждения бора (при необходимости) - 3 шт. 12.6. Зажим спрея справа для системы внутреннего охлаждения Kirschner/Meyer (при необходимости) - 3 шт. 12.7. Зажим спрея справа без внутреннего охлаждения бора (при необходимости) - 3 шт. 12.8. Y-распределитель - 3 шт. 13. Наконечник угловой хирургический серии Med: вариант исполнения WS-75 (при необходимости), в составе: 13.1. Наконечник угловой хирургический WS 75 - 1 шт. 13.2. Трубка охлаждающей жидкости для внутреннего охлаждения бора - 1 шт. 13.3. Игла для очистки каналов - 1 шт. 13.4. Зажим спрея слева для системы внутреннего охлаждения Kirschner/Meyer (при необходимости) - 3 шт. 13.5. Зажим спрея слева без внутреннего охлаждения бора (при необходимости) - 3 шт. 13.6. Зажим спрея справа для системы внутреннего охлаждения Kirschner/Meyer (при необходимости) - 3 шт. 13.7. Зажим спрея справа без внутреннего охлаждения бора (при необходимости) - 3 шт. 13.8. Y-распределитель - 3 шт. 14. Наконечник прямой хирургический серии Med, вариант исполнения: S-9 (при необходимости), в составе: 14.1. Наконечник прямой хирургический S-9 - 1 шт. 14.2. Трубка системы охлаждения для S-9 - 1шт. 14.3. Игла для очистки каналов, длинная - 1 шт. 15. Наконечник прямой хирургический серии Med, вариант исполнения: S-10 (при необходимости), в составе: 15.1. Наконечник прямой хирургический S-10 - 1шт. 15.2. Трубка системы охлаждения для S-10 - 1 шт. 15.3. Игла для очистки каналов, длинная - 1 шт. 16. Наконечник прямой хирургический серии Med, вариант исполнения: S-11 (при необходимости), в составе: 16.1. Наконечник прямой хирургический S-11 - 1 шт. 16.2. Трубка системы охлаждения для S-11 - 1шт. 16.3. Игла для очистки каналов, длинная - 1 шт. 17. Наконечник прямой хирургический серии Med, вариант исполнения: S-12 (при необходимости), в составе: 17.1. Наконечник прямой хирургический S-12 - 1 шт. 17.2. Трубка системы охлаждения для S-12 - 1 шт. 17.3. Игла для очистки каналов, длинная - 1 шт. 18. Наконечник прямой хирургический серии Med, вариант исполнения: S-15 (при необходимости), в составе: 18.1. Наконечник прямой хирургический S-15 - 1 шт. 18.2. Трубка системы охлаждения для S-15 - 1 шт. 18.3. Игла для очистки каналов, длинная - 1 шт. 19. Эксплуатационная документация: 19.1. Инструкция по эксплуатации AMADEO M-UK 1023, M-UK1015, M-UK1010 - 1 шт. 19.2. Инструкция по эксплуатации «Прямые наконечники S-9, S-10, S-11, S-12, S-15» (при необходимости) - 1 шт. 19.3. Инструкция по эксплуатации «Угловой наконечник с мини-LED+ и генератором WS-75 LG. Угловой наконечник без оптики WS-75» (при необходимости) - 1 шт. 19.4. Инструкция по эксплуатации «Блок ножного управления с плавной регулировкой S-NW, S-N2, S- N1» (при необходимости) - 1 шт.
В составе: 1. Блок управления M-UK 1023 - 1 шт. 2. Мотор M-MH40 с кабелем длиной 3,5 м. - 1 шт. 3. Комплект одноразовых стерильных ирригационных трубок 3,8 м для спрея (REF 436410), производства ASSAmed GmbH. Адрес места производства Münchwieser Straße 4 D-66450 Bexbach, Germany (3 шт. в упак.) - от 1 до 10 упак. (при необходимости). 4. Универсальная подставка - 1 шт. 5. Штатив - 1 шт. 6. Стопор против вращения - 2 шт. 7. Кабель питания - 1 шт. 8. Блок ножного управления S-NW (REF 30264000), в составе: 8.1. Педаль S-NW - 1 шт. 8.2. Электронный защитный ключ-заглушка CAN - 1 шт. 8.3. Скоба для блока ножного управления - 1 шт. 8.4. Батарейки типа AA-1,5 В - 3 шт. (при необходимости). 8.5. Уплотнительное кольцо круглого сечения - 1 шт. 9. Предохранитель (250 V - T1,6AH) - 1 шт. (при необходимости). 10. Фиксаторы для шланга - 5 шт. (при необходимости). 11. Транспортировочный чемодан - 1 шт. (при необходимости). 12. Наконечник угловой хирургический серии Med: вариант исполнения WS 75LG (при необходимости), в составе: 12.1. Наконечник угловой хирургический WS 75LG - 1 шт. 12.2. Трубка охлаждающей жидкости для внутреннего охлаждения бора - 1 шт. 12.3. Игла для очистки каналов - 1 шт. 12.4. Зажим спрея слева для системы внутреннего охлаждения Kirschner/Meyer (при необходимости) - 3 шт. 12.5. Зажим спрея слева без внутреннего охлаждения бора (при необходимости) - 3 шт. 12.6. Зажим спрея справа для системы внутреннего охлаждения Kirschner/Meyer (при необходимости) - 3 шт. 12.7. Зажим спрея справа без внутреннего охлаждения бора (при необходимости) - 3 шт. 12.8. Y-распределитель - 3 шт. 13. Наконечник угловой хирургический серии Med: вариант исполнения WS-75 (при необходимости), в составе: 13.1. Наконечник угловой хирургический WS 75 - 1 шт. 13.2. Трубка охлаждающей жидкости для внутреннего охлаждения бора - 1 шт. 13.3. Игла для очистки каналов - 1 шт. 13.4. Зажим спрея слева для системы внутреннего охлаждения Kirschner/Meyer (при необходимости) - 3 шт. 13.5. Зажим спрея слева без внутреннего охлаждения бора (при необходимости) - 3 шт. 13.6. Зажим спрея справа для системы внутреннего охлаждения Kirschner/Meyer (при необходимости) - 3 шт. 13.7. Зажим спрея справа без внутреннего охлаждения бора (при необходимости) - 3 шт. 13.8. Y-распределитель - 3 шт. 14. Наконечник прямой хирургический серии Med, вариант исполнения: S-9 (при необходимости), в составе: 14.1. Наконечник прямой хирургический S-9 - 1 шт. 14.2. Трубка системы охлаждения для S-9 - 1шт. 14.3. Игла для очистки каналов, длинная - 1 шт. 15. Наконечник прямой хирургический серии Med, вариант исполнения: S-10 (при необходимости), в составе: 15.1. Наконечник прямой хирургический S-10 - 1шт. 15.2. Трубка системы охлаждения для S-10 - 1 шт. 15.3. Игла для очистки каналов, длинная - 1 шт. 16. Наконечник прямой хирургический серии Med, вариант исполнения: S-11 (при необходимости), в составе: 16.1. Наконечник прямой хирургический S-11 - 1 шт. 16.2. Трубка системы охлаждения для S-11 - 1шт. 16.3. Игла для очистки каналов, длинная - 1 шт. 17. Наконечник прямой хирургический серии Med, вариант исполнения: S-12 (при необходимости), в составе: 17.1. Наконечник прямой хирургический S-12 - 1 шт. 17.2. Трубка системы охлаждения для S-12 - 1 шт. 17.3. Игла для очистки каналов, длинная - 1 шт. 18. Наконечник прямой хирургический серии Med, вариант исполнения: S-15 (при необходимости), в составе: 18.1. Наконечник прямой хирургический S-15 - 1 шт. 18.2. Трубка системы охлаждения для S-15 - 1 шт. 18.3. Игла для очистки каналов, длинная - 1 шт. 19. Эксплуатационная документация: 19.1. Инструкция по эксплуатации AMADEO M-UK 1023, M-UK1015, M-UK1010 - 1 шт. 19.2. Инструкция по эксплуатации «Прямые наконечники S-9, S-10, S-11, S-12, S-15» (при необходимости) - 1 шт. 19.3. Инструкция по эксплуатации «Угловой наконечник с мини-LED+ и генератором WS-75 LG. Угловой наконечник без оптики WS-75» (при необходимости) - 1 шт. 19.4. Инструкция по эксплуатации «Блок ножного управления с плавной регулировкой S-NW, S-N2, S- N1» (при необходимости) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДЭЙЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142400, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. БОГОРОДСКИЙ, Г НОГИНСК, УЛ ДЕКАБРИСТОВ, Д. 3В, КВ. 59
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142400, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. БОГОРОДСКИЙ, Г НОГИНСК, УЛ ДЕКАБРИСТОВ, Д. 3В, КВ. 59
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH (Ви унд Ха Дентал Верк Бюрмоос ГмбХ)
Страна производителя
Австрийская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.139
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Приводная установка для хирургических наконечников предназначена для: боров, фрез, резцов, пилок, винтов (для позиционирования) винтов для остеосинтеза, имплантатов и систем пластин, применяемых в области мягких и плотных тканей. Существуют следующие области применения: ЛОР-хирургия, челюстно-лицевая хирургия, торакальная хирургия, ортопедия и спинальная хирургия
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
256260
Адрес
W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH (Ви унд Ха Дентал Верк Бюрмоос ГмбХ), Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria
Наименование
Установка портативная хирургическая AMADEO M-UK 1023
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/24464
Дата регистрации МИ
17.01.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937038
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.01.2025 по 03.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.139
Вид
256260
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.02.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы