Г004-00110-00/02937038 | РЗН 2025/24464

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937038 | РЗН 2025/24464
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.01.2025 по 03.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24464
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937038
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.01.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Установка портативная хирургическая AMADEO M-UK 1023
, в составе: 1. Блок управления M-UK 1023 - 1 шт. 2. Мотор M-MH40 с кабелем длиной 3,5 м. - 1 шт. 3. Комплект одноразовых стерильных ирригационных трубок 3,8 м для спрея (REF 436410), производства ASSAmed GmbH. Адрес места производства Münchwieser Straße 4 D-66450 Bexbach, Germany (3 шт. в упак.) - от 1 до 10 упак. (при необходимости). 4. Универсальная подставка - 1 шт. 5. Штатив - 1 шт. 6. Стопор против вращения - 2 шт. 7. Кабель питания - 1 шт. 8. Блок ножного управления S-NW (REF 30264000), в составе: 8.1. Педаль S-NW - 1 шт. 8.2. Электронный защитный ключ-заглушка CAN - 1 шт. 8.3. Скоба для блока ножного управления - 1 шт. 8.4. Батарейки типа AA-1,5 В - 3 шт. (при необходимости). 8.5. Уплотнительное кольцо круглого сечения - 1 шт. 9. Предохранитель (250 V - T1,6AH) - 1 шт. (при необходимости). 10. Фиксаторы для шланга - 5 шт. (при необходимости). 11. Транспортировочный чемодан - 1 шт. (при необходимости). 12. Наконечник угловой хирургический серии Med: вариант исполнения WS 75LG (при необходимости), в составе: 12.1. Наконечник угловой хирургический WS 75LG - 1 шт. 12.2. Трубка охлаждающей жидкости для внутреннего охлаждения бора - 1 шт. 12.3. Игла для очистки каналов - 1 шт. 12.4. Зажим спрея слева для системы внутреннего охлаждения Kirschner/Meyer (при необходимости) - 3 шт. 12.5. Зажим спрея слева без внутреннего охлаждения бора (при необходимости) - 3 шт. 12.6. Зажим спрея справа для системы внутреннего охлаждения Kirschner/Meyer (при необходимости) - 3 шт. 12.7. Зажим спрея справа без внутреннего охлаждения бора (при необходимости) - 3 шт. 12.8. Y-распределитель - 3 шт. 13. Наконечник угловой хирургический серии Med: вариант исполнения WS-75 (при необходимости), в составе: 13.1. Наконечник угловой хирургический WS 75 - 1 шт. 13.2. Трубка охлаждающей жидкости для внутреннего охлаждения бора - 1 шт. 13.3. Игла для очистки каналов - 1 шт. 13.4. Зажим спрея слева для системы внутреннего охлаждения Kirschner/Meyer (при необходимости) - 3 шт. 13.5. Зажим спрея слева без внутреннего охлаждения бора (при необходимости) - 3 шт. 13.6. Зажим спрея справа для системы внутреннего охлаждения Kirschner/Meyer (при необходимости) - 3 шт. 13.7. Зажим спрея справа без внутреннего охлаждения бора (при необходимости) - 3 шт. 13.8. Y-распределитель - 3 шт. 14. Наконечник прямой хирургический серии Med, вариант исполнения: S-9 (при необходимости), в составе: 14.1. Наконечник прямой хирургический S-9 - 1 шт. 14.2. Трубка системы охлаждения для S-9 - 1шт. 14.3. Игла для очистки каналов, длинная - 1 шт. 15. Наконечник прямой хирургический серии Med, вариант исполнения: S-10 (при необходимости), в составе: 15.1. Наконечник прямой хирургический S-10 - 1шт. 15.2. Трубка системы охлаждения для S-10 - 1 шт. 15.3. Игла для очистки каналов, длинная - 1 шт. 16. Наконечник прямой хирургический серии Med, вариант исполнения: S-11 (при необходимости), в составе: 16.1. Наконечник прямой хирургический S-11 - 1 шт. 16.2. Трубка системы охлаждения для S-11 - 1шт. 16.3. Игла для очистки каналов, длинная - 1 шт. 17. Наконечник прямой хирургический серии Med, вариант исполнения: S-12 (при необходимости), в составе: 17.1. Наконечник прямой хирургический S-12 - 1 шт. 17.2. Трубка системы охлаждения для S-12 - 1 шт. 17.3. Игла для очистки каналов, длинная - 1 шт. 18. Наконечник прямой хирургический серии Med, вариант исполнения: S-15 (при необходимости), в составе: 18.1. Наконечник прямой хирургический S-15 - 1 шт. 18.2. Трубка системы охлаждения для S-15 - 1 шт. 18.3. Игла для очистки каналов, длинная - 1 шт. 19. Эксплуатационная документация: 19.1. Инструкция по эксплуатации AMADEO M-UK 1023, M-UK1015, M-UK1010 - 1 шт. 19.2. Инструкция по эксплуатации «Прямые наконечники S-9, S-10, S-11, S-12, S-15» (при необходимости) - 1 шт. 19.3. Инструкция по эксплуатации «Угловой наконечник с мини-LED+ и генератором WS-75 LG. Угловой наконечник без оптики WS-75» (при необходимости) - 1 шт. 19.4. Инструкция по эксплуатации «Блок ножного управления с плавной регулировкой S-NW, S-N2, S- N1» (при необходимости) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ВестМед"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121087, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Филевский парк, ул. Барклая, д. 6, стр. 5, эт. 6, ком. 23Л, офис 632
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121087, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Филевский парк, ул. Барклая, д. 6, стр. 5, эт. 6, ком. 23Л, офис 632
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ви унд Ха Дентал Верк Бюрмоос Гмбх"
Страна производителя
Австрийская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австрия, Дальнее зарубежье, W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH, Ignaz-Glaser-Strаßе 53, 5111 Bürmoos, Austria
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австрия, Дальнее зарубежье, W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH, Ignaz-Glaser-Strаßе 53, 5111 Bürmoos, Austria
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.139
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
256260
Адрес
W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH, Ignaz-Glaser-Strаßе 53, 5111 Bürmoos, Austria
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Установка портативная хирургическая AMADEO M-UK 1023
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2025/24464
Дата регистрации МИ
17.01.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937038
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.02.2026
Период действия
с 03.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.139
Вид
256260
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.02.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы