Г004-00110-00/02937273 | РЗН 2025/24422
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937273 | РЗН 2025/24422
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24422
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937273
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.01.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система автоматизированная микробиологическая масс-спектрометрического анализа MALDI-TOF Autof для in vitro диагностики
В вариантах исполнения:
I. Система автоматизированная микробиологическая масс-спектрометрического анализа MALDI-TOF Autof ms600 для in vitro диагностики, в составе:
1. Масс-спектрометр Autof ms600 – 1 шт.
2. Сильфон, 200 см – 1 шт.
3. Сильфон, 100 см – 1 шт.
4. Механический насос – 1 шт., в составе:
- механический насос – 1 шт.;
- фильтр – 1 шт.;
- зажим – 3 шт.;
- вакуумное масло – 1 шт. (при необходимости)
5. Рабочая станция – 1 шт., в составе:
- рабочая станция – 1 шт.;
- кабель питания рабочей станции – 1 шт.;
- мышка – 1 шт.;
- коврик для мышки – 1 шт.;
- клавиатура – 1 шт.
6. ЖК-дисплей (монитор) – 1 шт., в составе:
- ЖК-дисплей (монитор) – 1 шт.
- кабель питания монитора – 1 шт.;
- кабель соединения монитора с рабочей станцией – 1 шт.;
- подставка под монитор – 1 шт.
7. ПО Autof ms600 на CD-диске – 1 шт. (при необходимости)
8. Ключ - 2 шт.
9. Кабель DP для подключения VGA – 1 шт.
10. Внешний последовательный кабель – 1 шт.
11. Внешний кабель обнаружения – 1 шт.
12. Кабель питания – не более 2 шт.
13. Сканер штрих-кодов – 1 шт., в составе:
- сканер штрих-кодов – 1 шт.;
- подставка под сканер – 1 шт.;
- кабель соединения сканера с рабочей станцией – 1 шт.
14. Мишень для образцов (10 шт./коробка) – не более 10 коробок.
15. Держатель мишени для образцов (2 шт./коробка) – 1 коробка.
16. Цельная мишень для образцов (1 шт./коробка) – 1 коробка (при необходимости).
17. Держатель мишеней с утяжелителем для образцов – 1 шт. (при необходимости).
18. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
Принадлежности:
1. Набор инструментов для установки – 1 комплект, в составе:
- крестовая отвертка PH2*125 – 1 шт.;
- шестигранный ключ M2.5 – 1 шт.;
- шестигранный ключ M3 – 1 шт.;
- шестигранный ключ M6 – 1 шт.;
- шестигранный ключ M8 – 1 шт.;
- гаечный ключ M5.5 – 1 шт.
II. Система автоматизированная микробиологическая масс-спектрометрического анализа MALDI-TOF Autof ms2000 для in vitro диагностики, в составе:
1. Масс-спектрометр Autof ms2000 – 1 шт.
2. Рабочая станция – 1 шт., в составе:
- рабочая станция – 1 шт.;
- кабель питания рабочей станции – 1 шт.;
- мышка – 1 шт.;
- коврик для мышки – 1 шт.;
- клавиатура – 1 шт.
3. ЖК-дисплей (монитор) – 1 шт., в составе:
- ЖК-дисплей (монитор) – 1 шт.;
- кабель питания монитора – 1 шт.;
- подставка под монитор – 1 шт.
4. ПО Autof ms2000 на CD-диске – 1 шт. (при необходимости)
5. Ключ – 2 шт.
6. Кабель miniDP для подключения VGA – 1 шт.
7. Кабель miniDP для подключения HDMI – 1 шт.
8. Внешний последовательный кабель – 1 шт.
9. Внешний кабель обнаружения – 1 шт.
10. Кабель питания – 1 шт.
11. Сканер штрих-кодов – 1 шт., в составе:
- сканер штрих-кодов – 1 шт.;
- подставка под сканер – 1 шт.;
- кабель соединения сканера с рабочей станцией – 1 шт.
12. Мишень для образцов (10 шт./коробка) – не более 10 коробок.
13. Держатель мишени для образцов (2 шт./коробка) – 1 коробка.
14. Цельная мишень для образцов (1 шт./коробка) – 1 коробка (при необходимости).
15. Держатель мишеней с утяжелителем для образцов – 1 шт. (при необходимости).
16. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
Принадлежности:
1. Набор инструментов для установки – 1 комплект, в составе:
- крестовая отвертка PH2*125 – 1 шт.;
- шестигранный ключ M2.5 – 1 шт.;
- шестигранный ключ M3 – 1 шт.;
- шестигранный ключ M6 – 1 шт.;
- шестигранный ключ M8 – 1 шт.;
- гаечный ключ M5.5 – 1 шт.
III. Система автоматизированная микробиологическая масс-спектрометрического анализа MALDI-TOF Autof ms2600 для in vitro диагностики, в составе:
1. Масс-спектрометр Autof ms2600 – 1 шт.
2. Рабочая станция – 1 шт., в составе:
- рабочая станция – 1 шт.;
- кабель питания рабочей станции – 1 шт.;
- мышка – 1 шт.;
- коврик для мышки – 1 шт.;
- клавиатура – 1 шт.
3. ЖК-дисплей (монитор) – 1 шт., в составе:
- ЖК-дисплей (монитор) – 1 шт.;
- кабель питания монитора – 1 шт.;
- подставка под монитор – 1 шт.
4. ПО Autof ms2600 на CD-диске – 1 шт. (при необходимости)
5. Ключ - 2 шт.
6. Кабель miniDP для подключения VGA – 1 шт.
7. Кабель miniDP для подключения HDMI – 1 шт.
8. Внешний последовательный кабель – 1 шт.
9. Внешний кабель обнаружения – 1 шт.
10. Кабель питания – 1 шт.
11. Сканер штрих-кодов – 1 шт., в составе:
- сканер штрих-кодов – 1 шт.;
- подставка под сканер – 1 шт.;
- кабель соединения сканера с рабочей станцией – 1 шт.
12. Мишень для образцов (10 шт./коробка) – не более 10 коробок.
13. Держатель мишени для образцов (2 шт./коробка) – 1 коробка.
14. Цельная мишень для образцов (1 шт./коробка) – 1 коробка (при необходимости).
15. Держатель мишеней с утяжелителем для образцов – 1 шт. (при необходимости).
16. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
Принадлежности:
1. Набор инструментов для установки – 1 комплект, в составе:
- крестовая отвертка PH2*125 – 1 шт.;
- шестигранный ключ M2.5 – 1 шт.;
- шестигранный ключ M3 – 1 шт.;
- шестигранный ключ M6 – 1 шт.;
- шестигранный ключ M8 – 1 шт.;
- гаечный ключ M5.5 – 1 шт.
В вариантах исполнения:
I. Система автоматизированная микробиологическая масс-спектрометрического анализа MALDI-TOF Autof ms600 для in vitro диагностики, в составе:
1. Масс-спектрометр Autof ms600 – 1 шт.
2. Сильфон, 200 см – 1 шт.
3. Сильфон, 100 см – 1 шт.
4. Механический насос – 1 шт., в составе:
- механический насос – 1 шт.;
- фильтр – 1 шт.;
- зажим – 3 шт.;
- вакуумное масло – 1 шт. (при необходимости)
5. Рабочая станция – 1 шт., в составе:
- рабочая станция – 1 шт.;
- кабель питания рабочей станции – 1 шт.;
- мышка – 1 шт.;
- коврик для мышки – 1 шт.;
- клавиатура – 1 шт.
6. ЖК-дисплей (монитор) – 1 шт., в составе:
- ЖК-дисплей (монитор) – 1 шт.
- кабель питания монитора – 1 шт.;
- кабель соединения монитора с рабочей станцией – 1 шт.;
- подставка под монитор – 1 шт.
7. ПО Autof ms600 на CD-диске – 1 шт. (при необходимости)
8. Ключ - 2 шт.
9. Кабель DP для подключения VGA – 1 шт.
10. Внешний последовательный кабель – 1 шт.
11. Внешний кабель обнаружения – 1 шт.
12. Кабель питания – не более 2 шт.
13. Сканер штрих-кодов – 1 шт., в составе:
- сканер штрих-кодов – 1 шт.;
- подставка под сканер – 1 шт.;
- кабель соединения сканера с рабочей станцией – 1 шт.
14. Мишень для образцов (10 шт./коробка) – не более 10 коробок.
15. Держатель мишени для образцов (2 шт./коробка) – 1 коробка.
16. Цельная мишень для образцов (1 шт./коробка) – 1 коробка (при необходимости).
17. Держатель мишеней с утяжелителем для образцов – 1 шт. (при необходимости).
18. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
Принадлежности:
1. Набор инструментов для установки – 1 комплект, в составе:
- крестовая отвертка PH2*125 – 1 шт.;
- шестигранный ключ M2.5 – 1 шт.;
- шестигранный ключ M3 – 1 шт.;
- шестигранный ключ M6 – 1 шт.;
- шестигранный ключ M8 – 1 шт.;
- гаечный ключ M5.5 – 1 шт.
II. Система автоматизированная микробиологическая масс-спектрометрического анализа MALDI-TOF Autof ms2000 для in vitro диагностики, в составе:
1. Масс-спектрометр Autof ms2000 – 1 шт.
2. Рабочая станция – 1 шт., в составе:
- рабочая станция – 1 шт.;
- кабель питания рабочей станции – 1 шт.;
- мышка – 1 шт.;
- коврик для мышки – 1 шт.;
- клавиатура – 1 шт.
3. ЖК-дисплей (монитор) – 1 шт., в составе:
- ЖК-дисплей (монитор) – 1 шт.;
- кабель питания монитора – 1 шт.;
- подставка под монитор – 1 шт.
4. ПО Autof ms2000 на CD-диске – 1 шт. (при необходимости)
5. Ключ – 2 шт.
6. Кабель miniDP для подключения VGA – 1 шт.
7. Кабель miniDP для подключения HDMI – 1 шт.
8. Внешний последовательный кабель – 1 шт.
9. Внешний кабель обнаружения – 1 шт.
10. Кабель питания – 1 шт.
11. Сканер штрих-кодов – 1 шт., в составе:
- сканер штрих-кодов – 1 шт.;
- подставка под сканер – 1 шт.;
- кабель соединения сканера с рабочей станцией – 1 шт.
12. Мишень для образцов (10 шт./коробка) – не более 10 коробок.
13. Держатель мишени для образцов (2 шт./коробка) – 1 коробка.
14. Цельная мишень для образцов (1 шт./коробка) – 1 коробка (при необходимости).
15. Держатель мишеней с утяжелителем для образцов – 1 шт. (при необходимости).
16. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
Принадлежности:
1. Набор инструментов для установки – 1 комплект, в составе:
- крестовая отвертка PH2*125 – 1 шт.;
- шестигранный ключ M2.5 – 1 шт.;
- шестигранный ключ M3 – 1 шт.;
- шестигранный ключ M6 – 1 шт.;
- шестигранный ключ M8 – 1 шт.;
- гаечный ключ M5.5 – 1 шт.
III. Система автоматизированная микробиологическая масс-спектрометрического анализа MALDI-TOF Autof ms2600 для in vitro диагностики, в составе:
1. Масс-спектрометр Autof ms2600 – 1 шт.
2. Рабочая станция – 1 шт., в составе:
- рабочая станция – 1 шт.;
- кабель питания рабочей станции – 1 шт.;
- мышка – 1 шт.;
- коврик для мышки – 1 шт.;
- клавиатура – 1 шт.
3. ЖК-дисплей (монитор) – 1 шт., в составе:
- ЖК-дисплей (монитор) – 1 шт.;
- кабель питания монитора – 1 шт.;
- подставка под монитор – 1 шт.
4. ПО Autof ms2600 на CD-диске – 1 шт. (при необходимости)
5. Ключ - 2 шт.
6. Кабель miniDP для подключения VGA – 1 шт.
7. Кабель miniDP для подключения HDMI – 1 шт.
8. Внешний последовательный кабель – 1 шт.
9. Внешний кабель обнаружения – 1 шт.
10. Кабель питания – 1 шт.
11. Сканер штрих-кодов – 1 шт., в составе:
- сканер штрих-кодов – 1 шт.;
- подставка под сканер – 1 шт.;
- кабель соединения сканера с рабочей станцией – 1 шт.
12. Мишень для образцов (10 шт./коробка) – не более 10 коробок.
13. Держатель мишени для образцов (2 шт./коробка) – 1 коробка.
14. Цельная мишень для образцов (1 шт./коробка) – 1 коробка (при необходимости).
15. Держатель мишеней с утяжелителем для образцов – 1 шт. (при необходимости).
16. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
Принадлежности:
1. Набор инструментов для установки – 1 комплект, в составе:
- крестовая отвертка PH2*125 – 1 шт.;
- шестигранный ключ M2.5 – 1 шт.;
- шестигранный ключ M3 – 1 шт.;
- шестигранный ключ M6 – 1 шт.;
- шестигранный ключ M8 – 1 шт.;
- гаечный ключ M5.5 – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИЛС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Г.МОСКВА, УЛ САДОВНИЧЕСКАЯ, Д. 20, СТР. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Г.МОСКВА, УЛ САДОВНИЧЕСКАЯ, Д. 20, СТР. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Autobio Labtec Instruments Co., Ltd. (Аутобио Лабтек Инструментс Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, Zhengzhou 450016, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, Zhengzhou 450016, China
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система Autof ms600 / Autof ms2000 / Autof ms2600 предназначена
для идентификации микроорганизмов (бактерий, грибов, микобактерий), выделенных из клинического образца (мокрота, моча, стерильные в норме жидкости организма, кал), методом масс-спектрометрического анализа.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
329510
Адрес
Autobio Labtec Instruments Co., Ltd. (Аутобио Лабтек Инструментс Ко., Лтд.), No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, People's Republic of China
Наименование
Система автоматизированная микробиологическая масс-спектрометрического анализа MALDI-TOF Autof для in vitro диагностики
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/24422
Дата регистрации МИ
14.01.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937273
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.01.2025 по 05.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
329510
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы