Г004-00110-00/02937273 | РЗН 2025/24422
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937273 | РЗН 2025/24422
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.01.2025 по 05.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24422
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937273
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.01.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система автоматизированная микробиологическая масс-спектрометрического анализа MALDI-TOF Autof для in vitro диагностики
, в вариантах исполнения: I. Система автоматизированная микробиологическая масс-спектрометрического анализа MALDI-TOF Autof ms600 для in vitro диагностики, в составе: 1. Масс-спектрометр Autof ms600 - 1 шт. 2. Сильфон, 200 см - 1 шт. 3. Сильфон, 100 см - 1 шт. 4. Механический насос - 1 шт., в составе: - механический насос - 1 шт.; - фильтр - 1 шт.; - зажим - 3 шт.; - вакуумное масло - 1 шт. (при необходимости) 5. Рабочая станция - 1 шт., в составе: - рабочая станция - 1 шт.; - кабель питания рабочей станции - 1 шт.; - мышка - 1 шт.; - коврик для мышки - 1 шт.; - клавиатура - 1 шт. 6. ЖК-дисплей (монитор) - 1 шт., в составе: - ЖК-дисплей (монитор) - 1 шт.; - кабель питания монитора - 1 шт.; - кабель соединения монитора с рабочей станцией - 1 шт.; - подставка под монитор - 1 шт. 7. ПО Autof ms600 на CD-диске - 1 шт. (при необходимости). 8. Ключ - 2 шт. 9. Кабель DP для подключения VGA - 1 шт. 10. Внешний последовательный кабель - 1 шт. 11. Внешний кабель обнаружения - 1 шт. 12. Кабель питания - не более 2 шт. 13. Сканер штрих-кодов - 1 шт., в составе: - сканер штрих-кодов - 1 шт.; - подставка под сканер - 1 шт.; - кабель соединения сканера с рабочей станцией - 1 шт. 14. Мишень для образцов (10 шт./коробка) - не более 10 коробок. 15. Держатель мишени для образцов (2 шт./коробка) - 1 коробка. 16. Цельная мишень для образцов (1 шт./коробка) - 1 коробка. (при необходимости). 17. Держатель мишеней с утяжелителем для образцов - 1 шт. (при необходимости). 18. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Набор инструментов для установки - 1 комплект, в составе: - крестовая отвертка PH2*125 - 1 шт.; - шестигранный ключ M2.5 - 1 шт.; - шестигранный ключ M3 - 1 шт.; - шестигранный ключ M6 - 1 шт.; - шестигранный ключ M8 - 1 шт.; - гаечный ключ M5.5 - 1 шт. II. Система автоматизированная микробиологическая масс-спектрометрического анализа MALDI-TOF Autof ms2000 для in vitro диагностики, в составе: 1. Масс-спектрометр Autof ms2000 - 1 шт. 2. Рабочая станция - 1 шт., в составе: - рабочая станция - 1 шт.; - кабель питания рабочей станции - 1 шт.; - мышка - 1 шт.; - коврик для мышки - 1 шт.; - клавиатура - 1 шт. 3. ЖК-дисплей (монитор) - 1 шт., в составе: - ЖК-дисплей (монитор) - 1 шт.; - кабель питания монитора - 1 шт.; - подставка под монитор - 1 шт. 4. ПО Autof ms2000 на CD-диске - 1 шт. (при необходимости) 5. Ключ - 2 шт. 6. Кабель miniDP для подключения VGA - 1 шт. 7. Кабель miniDP для подключения HDMI - 1 шт. 8. Внешний последовательный кабель - 1 шт. 9. Внешний кабель обнаружения - 1 шт. 10. Кабель питания - 1 шт. 11. Сканер штрих-кодов - 1 шт., в составе: - сканер штрих-кодов - 1 шт.; - подставка под сканер - 1 шт.; - кабель соединения сканера с рабочей станцией - 1 шт. 12. Мишень для образцов (10 шт./коробка) - не более 10 коробок. 13. Держатель мишени для образцов (2 шт./коробка) - 1 коробка. 14. Цельная мишень для образцов (1 шт./коробка) - 1 коробка. (при необходимости). 15. Держатель мишеней с утяжелителем для образцов - 1 шт. (при необходимости). 16. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Набор инструментов для установки - 1 комплект, в составе: - крестовая отвертка PH2*125 - 1 шт.; - шестигранный ключ M2.5 - 1 шт.; - шестигранный ключ M3 - 1 шт.; - шестигранный ключ M6 - 1 шт.; - шестигранный ключ M8 - 1 шт.; - гаечный ключ M5.5 - 1 шт. III. Система автоматизированная микробиологическая масс-спектрометрического анализа MALDI-TOF Autof ms2600 для in vitro диагностики, в составе: 1. Масс-спектрометр Autof ms2600 - 1 шт. 2. Рабочая станция - 1 шт., в составе: - рабочая станция - 1 шт.; - кабель питания рабочей станции - 1 шт.; - мышка - 1 шт.; - коврик для мышки - 1 шт.; - клавиатура - 1 шт. 3. ЖК-дисплей (монитор) - 1 шт., в составе: - ЖК-дисплей (монитор) - 1 шт.; - кабель питания монитора - 1 шт.; - подставка под монитор - 1 шт. 4. ПО Autof ms2600 на CD-диске - 1 шт. (при необходимости) 5. Ключ - 2 шт. 6. Кабель miniDP для подключения VGA - 1 шт. 7. Кабель miniDP для подключения HDMI - 1 шт. 8. Внешний последовательный кабель - 1 шт. 9. Внешний кабель обнаружения - 1 шт. 10. Кабель питания - 1 шт. 11. Сканер штрих-кодов - 1 шт., в составе: - сканер штрих-кодов - 1 шт.; - подставка под сканер - 1 шт.; - кабель соединения сканера с рабочей станцией - 1 шт. 12. Мишень для образцов (10 шт./коробка) - не более 10 коробок. 13. Держатель мишени для образцов (2 шт./коробка) - 1 коробка. 14. Цельная мишень для образцов (1 шт./коробка) - 1 коробка. (при необходимости). 15. Держатель мишеней с утяжелителем для образцов - 1 шт. (при необходимости). 16. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Набор инструментов для установки - 1 комплект, в составе: - крестовая отвертка PH2*125 - 1 шт.; - шестигранный ключ M2.5 - 1 шт.; - шестигранный ключ M3 - 1 шт.; - шестигранный ключ M6 - 1 шт.; - шестигранный ключ M8 - 1 шт.; - гаечный ключ M5.5 - 1 шт.
, в вариантах исполнения: I. Система автоматизированная микробиологическая масс-спектрометрического анализа MALDI-TOF Autof ms600 для in vitro диагностики, в составе: 1. Масс-спектрометр Autof ms600 - 1 шт. 2. Сильфон, 200 см - 1 шт. 3. Сильфон, 100 см - 1 шт. 4. Механический насос - 1 шт., в составе: - механический насос - 1 шт.; - фильтр - 1 шт.; - зажим - 3 шт.; - вакуумное масло - 1 шт. (при необходимости) 5. Рабочая станция - 1 шт., в составе: - рабочая станция - 1 шт.; - кабель питания рабочей станции - 1 шт.; - мышка - 1 шт.; - коврик для мышки - 1 шт.; - клавиатура - 1 шт. 6. ЖК-дисплей (монитор) - 1 шт., в составе: - ЖК-дисплей (монитор) - 1 шт.; - кабель питания монитора - 1 шт.; - кабель соединения монитора с рабочей станцией - 1 шт.; - подставка под монитор - 1 шт. 7. ПО Autof ms600 на CD-диске - 1 шт. (при необходимости). 8. Ключ - 2 шт. 9. Кабель DP для подключения VGA - 1 шт. 10. Внешний последовательный кабель - 1 шт. 11. Внешний кабель обнаружения - 1 шт. 12. Кабель питания - не более 2 шт. 13. Сканер штрих-кодов - 1 шт., в составе: - сканер штрих-кодов - 1 шт.; - подставка под сканер - 1 шт.; - кабель соединения сканера с рабочей станцией - 1 шт. 14. Мишень для образцов (10 шт./коробка) - не более 10 коробок. 15. Держатель мишени для образцов (2 шт./коробка) - 1 коробка. 16. Цельная мишень для образцов (1 шт./коробка) - 1 коробка. (при необходимости). 17. Держатель мишеней с утяжелителем для образцов - 1 шт. (при необходимости). 18. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Набор инструментов для установки - 1 комплект, в составе: - крестовая отвертка PH2*125 - 1 шт.; - шестигранный ключ M2.5 - 1 шт.; - шестигранный ключ M3 - 1 шт.; - шестигранный ключ M6 - 1 шт.; - шестигранный ключ M8 - 1 шт.; - гаечный ключ M5.5 - 1 шт. II. Система автоматизированная микробиологическая масс-спектрометрического анализа MALDI-TOF Autof ms2000 для in vitro диагностики, в составе: 1. Масс-спектрометр Autof ms2000 - 1 шт. 2. Рабочая станция - 1 шт., в составе: - рабочая станция - 1 шт.; - кабель питания рабочей станции - 1 шт.; - мышка - 1 шт.; - коврик для мышки - 1 шт.; - клавиатура - 1 шт. 3. ЖК-дисплей (монитор) - 1 шт., в составе: - ЖК-дисплей (монитор) - 1 шт.; - кабель питания монитора - 1 шт.; - подставка под монитор - 1 шт. 4. ПО Autof ms2000 на CD-диске - 1 шт. (при необходимости) 5. Ключ - 2 шт. 6. Кабель miniDP для подключения VGA - 1 шт. 7. Кабель miniDP для подключения HDMI - 1 шт. 8. Внешний последовательный кабель - 1 шт. 9. Внешний кабель обнаружения - 1 шт. 10. Кабель питания - 1 шт. 11. Сканер штрих-кодов - 1 шт., в составе: - сканер штрих-кодов - 1 шт.; - подставка под сканер - 1 шт.; - кабель соединения сканера с рабочей станцией - 1 шт. 12. Мишень для образцов (10 шт./коробка) - не более 10 коробок. 13. Держатель мишени для образцов (2 шт./коробка) - 1 коробка. 14. Цельная мишень для образцов (1 шт./коробка) - 1 коробка. (при необходимости). 15. Держатель мишеней с утяжелителем для образцов - 1 шт. (при необходимости). 16. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Набор инструментов для установки - 1 комплект, в составе: - крестовая отвертка PH2*125 - 1 шт.; - шестигранный ключ M2.5 - 1 шт.; - шестигранный ключ M3 - 1 шт.; - шестигранный ключ M6 - 1 шт.; - шестигранный ключ M8 - 1 шт.; - гаечный ключ M5.5 - 1 шт. III. Система автоматизированная микробиологическая масс-спектрометрического анализа MALDI-TOF Autof ms2600 для in vitro диагностики, в составе: 1. Масс-спектрометр Autof ms2600 - 1 шт. 2. Рабочая станция - 1 шт., в составе: - рабочая станция - 1 шт.; - кабель питания рабочей станции - 1 шт.; - мышка - 1 шт.; - коврик для мышки - 1 шт.; - клавиатура - 1 шт. 3. ЖК-дисплей (монитор) - 1 шт., в составе: - ЖК-дисплей (монитор) - 1 шт.; - кабель питания монитора - 1 шт.; - подставка под монитор - 1 шт. 4. ПО Autof ms2600 на CD-диске - 1 шт. (при необходимости) 5. Ключ - 2 шт. 6. Кабель miniDP для подключения VGA - 1 шт. 7. Кабель miniDP для подключения HDMI - 1 шт. 8. Внешний последовательный кабель - 1 шт. 9. Внешний кабель обнаружения - 1 шт. 10. Кабель питания - 1 шт. 11. Сканер штрих-кодов - 1 шт., в составе: - сканер штрих-кодов - 1 шт.; - подставка под сканер - 1 шт.; - кабель соединения сканера с рабочей станцией - 1 шт. 12. Мишень для образцов (10 шт./коробка) - не более 10 коробок. 13. Держатель мишени для образцов (2 шт./коробка) - 1 коробка. 14. Цельная мишень для образцов (1 шт./коробка) - 1 коробка. (при необходимости). 15. Держатель мишеней с утяжелителем для образцов - 1 шт. (при необходимости). 16. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Набор инструментов для установки - 1 комплект, в составе: - крестовая отвертка PH2*125 - 1 шт.; - шестигранный ключ M2.5 - 1 шт.; - шестигранный ключ M3 - 1 шт.; - шестигранный ключ M6 - 1 шт.; - шестигранный ключ M8 - 1 шт.; - гаечный ключ M5.5 - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИЛС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, г. Москва, ул. Садовническая, д. 20/13, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, Москва, ул. Садовническая, д. 20/13, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Аутобио Лабтек Инструментс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Autobio Labtec Instruments Co., Ltd., No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, Zhengzhou 450016, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Autobio Labtec Instruments Co., Ltd., No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, Zhengzhou 450016, China
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
329510
Адрес
Autobio Labtec Instruments Co., Ltd., No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, People's Republic of China
Наименование
Система автоматизированная микробиологическая масс-спектрометрического анализа MALDI-TOF Autof для in vitro диагностики
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2025/24422
Дата регистрации МИ
14.01.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937273
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.12.2025
Период действия
с 05.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
329510
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы