Г004-00110-00/02940964 | РЗН 2024/24391
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940964 | РЗН 2024/24391
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.12.2024 по 04.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/24391
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940964
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.12.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Диализатор синтетический капиллярный NOVADIAL
, в вариантах исполнения: I. Диализатор синтетический капиллярный низкопоточный NOVADIAL, вариант исполнения SM120L, в составе: 1. Диализатор NOVADIAL - 30 шт. в транспортной упаковке. 2. Инструкция по применению - 1 экз. в транспортной упаковке. II. Диализатор синтетический капиллярный низкопоточный NOVADIAL, вариант исполнения SM140L, в составе: 1. Диализатор NOVADIAL - 30 шт. в транспортной упаковке. 2. Инструкция по применению - 1 экз. в транспортной упаковке. III. Диализатор синтетический капиллярный низкопоточный NOVADIAL, вариант исполнения SM160L, в составе: 1. Диализатор NOVADIAL - 30 шт. в транспортной упаковке. 2. Инструкция по применению - 1 экз. в транспортной упаковке. IV. Диализатор синтетический капиллярный высокопоточный NOVADIAL, вариант исполнения SM120H, в составе: 1. Диализатор NOVADIAL - 30 шт. в транспортной упаковке. 2. Инструкция по применению - 1 экз. в транспортной упаковке. V. Диализатор синтетический капиллярный высокопоточный NOVADIAL, вариант исполнения SM140H, в составе: 1. Диализатор NOVADIAL - 30 шт. в транспортной упаковке. 2. Инструкция по применению - 1 экз. в транспортной упаковке. VI. Диализатор синтетический капиллярный высокопоточный NOVADIAL, вариант исполнения SM170H, в составе: 1. Диализатор NOVADIAL - 30 шт. в транспортной упаковке. 2. Инструкция по применению - 1 экз. в транспортной упаковке. VII. Диализатор синтетический капиллярный высокопоточный NOVADIAL, вариант исполнения SM190H, в составе: 1. Диализатор NOVADIAL - 30 шт. в транспортной упаковке. 2. Инструкция по применению - 1 экз. в транспортной упаковке. VIII. Диализатор синтетический капиллярный высокопоточный NOVADIAL, вариант исполнения SM200H, в составе: 1. Диализатор NOVADIAL - 30 шт. в транспортной упаковке. 2. Инструкция по применению - 1 экз. в транспортной упаковке.
, в вариантах исполнения: I. Диализатор синтетический капиллярный низкопоточный NOVADIAL, вариант исполнения SM120L, в составе: 1. Диализатор NOVADIAL - 30 шт. в транспортной упаковке. 2. Инструкция по применению - 1 экз. в транспортной упаковке. II. Диализатор синтетический капиллярный низкопоточный NOVADIAL, вариант исполнения SM140L, в составе: 1. Диализатор NOVADIAL - 30 шт. в транспортной упаковке. 2. Инструкция по применению - 1 экз. в транспортной упаковке. III. Диализатор синтетический капиллярный низкопоточный NOVADIAL, вариант исполнения SM160L, в составе: 1. Диализатор NOVADIAL - 30 шт. в транспортной упаковке. 2. Инструкция по применению - 1 экз. в транспортной упаковке. IV. Диализатор синтетический капиллярный высокопоточный NOVADIAL, вариант исполнения SM120H, в составе: 1. Диализатор NOVADIAL - 30 шт. в транспортной упаковке. 2. Инструкция по применению - 1 экз. в транспортной упаковке. V. Диализатор синтетический капиллярный высокопоточный NOVADIAL, вариант исполнения SM140H, в составе: 1. Диализатор NOVADIAL - 30 шт. в транспортной упаковке. 2. Инструкция по применению - 1 экз. в транспортной упаковке. VI. Диализатор синтетический капиллярный высокопоточный NOVADIAL, вариант исполнения SM170H, в составе: 1. Диализатор NOVADIAL - 30 шт. в транспортной упаковке. 2. Инструкция по применению - 1 экз. в транспортной упаковке. VII. Диализатор синтетический капиллярный высокопоточный NOVADIAL, вариант исполнения SM190H, в составе: 1. Диализатор NOVADIAL - 30 шт. в транспортной упаковке. 2. Инструкция по применению - 1 экз. в транспортной упаковке. VIII. Диализатор синтетический капиллярный высокопоточный NOVADIAL, вариант исполнения SM200H, в составе: 1. Диализатор NOVADIAL - 30 шт. в транспортной упаковке. 2. Инструкция по применению - 1 экз. в транспортной упаковке.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Новадиал"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Войковский, ш. Ленинградское, д. 16А, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Войковский, ш. Ленинградское, д. 16А, стр. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Цзянси Саньсинь Медтек Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Jiangxi Sanxin Medtec Co., Ltd., No.999 Fushan Road XiaoLan Economic Development Zone Nanchang 330200, Jiangxi, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Jiangxi Sanxin Medtec Co., Ltd., No.999 Fushan Road XiaoLan Economic Development Zone Nanchang 330200, Jiangxi, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
252570
Адрес
Jiangxi Sanxin Medtec Co., Ltd., No.999 Fushan Road XiaoLan Economic Development Zone Nanchang 330200, Jiangxi, P.R. China
Наименование
Диализатор синтетический капиллярный NOVADIAL
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/24391
Дата регистрации МИ
27.12.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940964
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.06.2026
Период действия
с 03.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
252570
Файлы
Наименование
Диализатор синтетический капиллярный NOVADIAL
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/24391
Дата регистрации МИ
27.12.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940964
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.12.2025
Период действия
с 04.12.2025 по 03.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
252570
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.06.2026
Описание
1. Добавление площадки по стерилизации, указанной в Отчете о результатах первичного инспектирования № ИП-24-187 от 03.09.2024 г., в сведения об адресе места производства
медицинского изделия.
2. Добавление новых вариантов исполнения
медицинского изделия.
2. Добавление новых вариантов исполнения
Файлы