Г004-00110-00/02940964 | РЗН 2024/24391
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940964 | РЗН 2024/24391
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/24391
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940964
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.12.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Диализатор синтетический капиллярный NOVADIAL
Диализатор синтетический капиллярный NOVADIAL
в вариантах исполнения:
I. Диализатор синтетический капиллярный низкопоточный NOVADIAL, вариант исполнения SM120L, в составе:
1. Диализатор NOVADIAL – 30 шт. в транспортной упаковке.
2. Инструкция по применению – 1 экз. в транспортной упаковке.
II. Диализатор синтетический капиллярный низкопоточный NOVADIAL, вариант исполнения SM130L, в составе:
1. Диализатор NOVADIAL – 30 шт. в транспортной упаковке.
2. Инструкция по применению – 1 экз. в транспортной упаковке.
III. Диализатор синтетический капиллярный низкопоточный NOVADIAL, вариант исполнения SM140L, в составе:
1. Диализатор NOVADIAL – 30 шт. в транспортной упаковке.
2. Инструкция по применению – 1 экз. в транспортной упаковке.
IV. Диализатор синтетический капиллярный низкопоточный NOVADIAL, вариант исполнения SM150L, в составе:
1. Диализатор NOVADIAL – 30 шт. в транспортной упаковке.
2. Инструкция по применению – 1 экз. в транспортной упаковке.
V. Диализатор синтетический капиллярный низкопоточный NOVADIAL, вариант исполнения SM160L, в составе:
1. Диализатор NOVADIAL – 30 шт. в транспортной упаковке.
2. Инструкция по применению – 1 экз. в транспортной упаковке.
VI. Диализатор синтетический капиллярный низкопоточный NOVADIAL, вариант исполнения SM170L, в составе:
1. Диализатор NOVADIAL – 30 шт. в транспортной упаковке.
2. Инструкция по применению – 1 экз. в транспортной упаковке.
VII. Диализатор синтетический капиллярный низкопоточный NOVADIAL, вариант исполнения SM180L, в составе:
1. Диализатор NOVADIAL – 30 шт. в транспортной упаковке.
2. Инструкция по применению – 1 экз. в транспортной упаковке.
VIII. Диализатор синтетический капиллярный низкопоточный NOVADIAL, вариант исполнения SM190L, в составе:
1. Диализатор NOVADIAL – 30 шт. в транспортной упаковке.
2. Инструкция по применению – 1 экз. в транспортной упаковке.
IX. Диализатор синтетический капиллярный низкопоточный NOVADIAL, вариант исполнения SM200L, в составе:
1. Диализатор NOVADIAL – 30 шт. в транспортной упаковке.
2. Инструкция по применению – 1 экз. в транспортной упаковке.
X. Диализатор синтетический капиллярный низкопоточный NOVADIAL, вариант исполнения SM210L, в составе:
1. Диализатор NOVADIAL – 30 шт. в транспортной упаковке.
2. Инструкция по применению – 1 экз. в транспортной упаковке.
XI. Диализатор синтетический капиллярный высокопоточный NOVADIAL, вариант исполнения SM120H, в составе:
1. Диализатор NOVADIAL – 30 шт. в транспортной упаковке.
2. Инструкция по применению – 1 экз. в транспортной упаковке.
XII. Диализатор синтетический капиллярный высокопоточный NOVADIAL, вариант исполнения SM130H, в составе:
1. Диализатор NOVADIAL – 30 шт. в транспортной упаковке.
2. Инструкция по применению – 1 экз. в транспортной упаковке.
XIII. Диализатор синтетический капиллярный высокопоточный NOVADIAL, вариант исполнения SM140H, в составе:
1. Диализатор NOVADIAL – 30 шт. в транспортной упаковке.
2. Инструкция по применению – 1 экз. в транспортной упаковке.
XIV. Диализатор синтетический капиллярный высокопоточный NOVADIAL, вариант исполнения SM150H, в составе:
1. Диализатор NOVADIAL – 30 шт. в транспортной упаковке.
2. Инструкция по применению – 1 экз. в транспортной упаковке.
XV. Диализатор синтетический капиллярный высокопоточный NOVADIAL, вариант исполнения SM160H, в составе:
1. Диализатор NOVADIAL – 30 шт. в транспортной упаковке.
2. Инструкция по применению – 1 экз. в транспортной упаковке.
XVI. Диализатор синтетический капиллярный высокопоточный NOVADIAL, вариант исполнения SM170H, в составе:
1. Диализатор NOVADIAL – 30 шт. в транспортной упаковке.
2. Инструкция по применению – 1 экз. в транспортной упаковке.
XVII. Диализатор синтетический капиллярный высокопоточный NOVADIAL, вариант исполнения SM180H, в составе:
1. Диализатор NOVADIAL – 30 шт. в транспортной упаковке.
2. Инструкция по применению – 1 экз. в транспортной упаковке.
XVIII. Диализатор синтетический капиллярный высокопоточный NOVADIAL, вариант исполнения SM190H, в составе:
1. Диализатор NOVADIAL – 30 шт. в транспортной упаковке.
2. Инструкция по применению – 1 экз. в транспортной упаковке.
XIX. Диализатор синтетический капиллярный высокопоточный NOVADIAL, вариант исполнения SM200H, в составе:
1. Диализатор NOVADIAL – 30 шт. в транспортной упаковке.
2. Инструкция по применению – 1 экз. в транспортной упаковке.
XX. Диализатор синтетический капиллярный высокопоточный NOVADIAL, вариант исполнения SM210H, в составе:
1. Диализатор NOVADIAL – 30 шт. в транспортной упаковке.
2. Инструкция по применению – 1 экз. в транспортной упаковке.
Диализатор синтетический капиллярный NOVADIAL
в вариантах исполнения:
I. Диализатор синтетический капиллярный низкопоточный NOVADIAL, вариант исполнения SM120L, в составе:
1. Диализатор NOVADIAL – 30 шт. в транспортной упаковке.
2. Инструкция по применению – 1 экз. в транспортной упаковке.
II. Диализатор синтетический капиллярный низкопоточный NOVADIAL, вариант исполнения SM130L, в составе:
1. Диализатор NOVADIAL – 30 шт. в транспортной упаковке.
2. Инструкция по применению – 1 экз. в транспортной упаковке.
III. Диализатор синтетический капиллярный низкопоточный NOVADIAL, вариант исполнения SM140L, в составе:
1. Диализатор NOVADIAL – 30 шт. в транспортной упаковке.
2. Инструкция по применению – 1 экз. в транспортной упаковке.
IV. Диализатор синтетический капиллярный низкопоточный NOVADIAL, вариант исполнения SM150L, в составе:
1. Диализатор NOVADIAL – 30 шт. в транспортной упаковке.
2. Инструкция по применению – 1 экз. в транспортной упаковке.
V. Диализатор синтетический капиллярный низкопоточный NOVADIAL, вариант исполнения SM160L, в составе:
1. Диализатор NOVADIAL – 30 шт. в транспортной упаковке.
2. Инструкция по применению – 1 экз. в транспортной упаковке.
VI. Диализатор синтетический капиллярный низкопоточный NOVADIAL, вариант исполнения SM170L, в составе:
1. Диализатор NOVADIAL – 30 шт. в транспортной упаковке.
2. Инструкция по применению – 1 экз. в транспортной упаковке.
VII. Диализатор синтетический капиллярный низкопоточный NOVADIAL, вариант исполнения SM180L, в составе:
1. Диализатор NOVADIAL – 30 шт. в транспортной упаковке.
2. Инструкция по применению – 1 экз. в транспортной упаковке.
VIII. Диализатор синтетический капиллярный низкопоточный NOVADIAL, вариант исполнения SM190L, в составе:
1. Диализатор NOVADIAL – 30 шт. в транспортной упаковке.
2. Инструкция по применению – 1 экз. в транспортной упаковке.
IX. Диализатор синтетический капиллярный низкопоточный NOVADIAL, вариант исполнения SM200L, в составе:
1. Диализатор NOVADIAL – 30 шт. в транспортной упаковке.
2. Инструкция по применению – 1 экз. в транспортной упаковке.
X. Диализатор синтетический капиллярный низкопоточный NOVADIAL, вариант исполнения SM210L, в составе:
1. Диализатор NOVADIAL – 30 шт. в транспортной упаковке.
2. Инструкция по применению – 1 экз. в транспортной упаковке.
XI. Диализатор синтетический капиллярный высокопоточный NOVADIAL, вариант исполнения SM120H, в составе:
1. Диализатор NOVADIAL – 30 шт. в транспортной упаковке.
2. Инструкция по применению – 1 экз. в транспортной упаковке.
XII. Диализатор синтетический капиллярный высокопоточный NOVADIAL, вариант исполнения SM130H, в составе:
1. Диализатор NOVADIAL – 30 шт. в транспортной упаковке.
2. Инструкция по применению – 1 экз. в транспортной упаковке.
XIII. Диализатор синтетический капиллярный высокопоточный NOVADIAL, вариант исполнения SM140H, в составе:
1. Диализатор NOVADIAL – 30 шт. в транспортной упаковке.
2. Инструкция по применению – 1 экз. в транспортной упаковке.
XIV. Диализатор синтетический капиллярный высокопоточный NOVADIAL, вариант исполнения SM150H, в составе:
1. Диализатор NOVADIAL – 30 шт. в транспортной упаковке.
2. Инструкция по применению – 1 экз. в транспортной упаковке.
XV. Диализатор синтетический капиллярный высокопоточный NOVADIAL, вариант исполнения SM160H, в составе:
1. Диализатор NOVADIAL – 30 шт. в транспортной упаковке.
2. Инструкция по применению – 1 экз. в транспортной упаковке.
XVI. Диализатор синтетический капиллярный высокопоточный NOVADIAL, вариант исполнения SM170H, в составе:
1. Диализатор NOVADIAL – 30 шт. в транспортной упаковке.
2. Инструкция по применению – 1 экз. в транспортной упаковке.
XVII. Диализатор синтетический капиллярный высокопоточный NOVADIAL, вариант исполнения SM180H, в составе:
1. Диализатор NOVADIAL – 30 шт. в транспортной упаковке.
2. Инструкция по применению – 1 экз. в транспортной упаковке.
XVIII. Диализатор синтетический капиллярный высокопоточный NOVADIAL, вариант исполнения SM190H, в составе:
1. Диализатор NOVADIAL – 30 шт. в транспортной упаковке.
2. Инструкция по применению – 1 экз. в транспортной упаковке.
XIX. Диализатор синтетический капиллярный высокопоточный NOVADIAL, вариант исполнения SM200H, в составе:
1. Диализатор NOVADIAL – 30 шт. в транспортной упаковке.
2. Инструкция по применению – 1 экз. в транспортной упаковке.
XX. Диализатор синтетический капиллярный высокопоточный NOVADIAL, вариант исполнения SM210H, в составе:
1. Диализатор NOVADIAL – 30 шт. в транспортной упаковке.
2. Инструкция по применению – 1 экз. в транспортной упаковке.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НОВАДИАЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123182, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЩУКИНО, УЛ АВИАЦИОННАЯ, Д. 77, К. 2, ПОМЕЩ. 92/1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123182, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЩУКИНО, УЛ АВИАЦИОННАЯ, Д. 77, К. 2, ПОМЕЩ. 92/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Jiangxi Sanxin Medtec Co., Ltd.
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.999 Fushan Road, Xiaolan Economic Development Zone, Nanchang 330200, Jiangxi, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.999 Fushan Road, Xiaolan Economic Development Zone, Nanchang 330200, Jiangxi, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для удаления продуктов жизнедеятельности и избытка воды из крови пациентов с хронической болезнью почек 5 стадии (терминальная стадия хронической почечной недостаточности) и с острым почечным повреждением (острая почечная недостаточность) различного генеза.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
252570
Адрес
Jiangxi Sanxin Medtec Co., Ltd., No.999 Fushan Road, Xiaolan Economic Development Zone, Nanchang 330200, Jiangxi, P.R. China; Jiangxi Chengtukang Technology Co., Ltd., No.999 Fushan Road, Xiaolan Economic Development Zone, Nanchang 330200, Jiangxi, P.R. China
Наименование
Диализатор синтетический капиллярный NOVADIAL
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/24391
Дата регистрации МИ
27.12.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940964
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.12.2025
Период действия
с 04.12.2025 по 03.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
252570
Файлы
Наименование
Диализатор синтетический капиллярный NOVADIAL
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/24391
Дата регистрации МИ
27.12.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940964
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.12.2024 по 04.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
252570
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.06.2026
Описание
1. Добавление площадки по стерилизации, указанной в Отчете о результатах первичного инспектирования № ИП-24-187 от 03.09.2024 г., в сведения об адресе места производства
медицинского изделия.
2. Добавление новых вариантов исполнения
медицинского изделия.
2. Добавление новых вариантов исполнения
Файлы