Г004-00110-00/02940706 | РЗН 2024/24388
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940706 | РЗН 2024/24388
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/24388
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940706
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.12.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.08.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Программатор-зарядник совмещенный для стимулятора спинного мозга SCS301B
в вариантах исполнения: 1. Программатор-зарядник
совмещенный для врача SCR303A в составе: 1.1.
Программатор-зарядник совмещенный для врача
SCR303A – 1 шт. 1.2. Зарядная катушка SCR313A
(не более 3 шт.), в составе: 1.2.1 Зарядная катушка
SCR313A– 1 шт. 1.2.2 Ремень– 1 шт. 1.2.3 Этикетка
изделия – 4 шт. 1.3. Инструкция по применению –
1 шт. 2. Программатор-зарядник совмещенный для
пациента SCR303В в составе: 2.1. Программатор-
зарядник совмещенный для пациента SCR303В –
1 шт. 2.2. Этикетка изделия – 4 шт. 2.3. Зарядная
катушка SCR313A (не более 3 шт.), в составе: 2.3.1
Зарядная катушка SCR313A– 1 шт. 2.3.2 Ремень– 1
шт. 2.3.3 Этикетка изделия – 4 шт. 2.4. Инструкция по
применению – 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Программатор-зарядник
совмещенный для врача SCR303A в составе: 1.1.
Программатор-зарядник совмещенный для врача
SCR303A – 1 шт. 1.2. Зарядная катушка SCR313A
(не более 3 шт.), в составе: 1.2.1 Зарядная катушка
SCR313A– 1 шт. 1.2.2 Ремень– 1 шт. 1.2.3 Этикетка
изделия – 4 шт. 1.3. Инструкция по применению –
1 шт. 2. Программатор-зарядник совмещенный для
пациента SCR303В в составе: 2.1. Программатор-
зарядник совмещенный для пациента SCR303В –
1 шт. 2.2. Этикетка изделия – 4 шт. 2.3. Зарядная
катушка SCR313A (не более 3 шт.), в составе: 2.3.1
Зарядная катушка SCR313A– 1 шт. 2.3.2 Ремень– 1
шт. 2.3.3 Этикетка изделия – 4 шт. 2.4. Инструкция по
применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МОТОРИКА НЕМО"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125438, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ГОЛОВИНСКИЙ, УЛ АВТОМОТОРНАЯ, Д. 1/3, СТР. 2, ПОМЕЩ. 6Н/6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125438, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ГОЛОВИНСКИЙ, УЛ АВТОМОТОРНАЯ, Д. 1/3, СТР. 2, ПОМЕЩ. 6Н/6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ришена Медикал Ко., Лтд." (Rishena Medical Co., Ltd.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Rishena Medical Co., Ltd., Suite D3006 - D3008 No.26,
Huashan Middle Road Xinbei District Changzhou Jiangsu,
China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Rishena Medical Co., Ltd., Suite D3006 - D3008 No.26,
Huashan Middle Road Xinbei District Changzhou Jiangsu,
China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие используется в составе системы стимуляции
спинного мозга для облегчения хронических
некупируемых болей в туловище и конечностях и
предназначено для обмена данными со стимулятором
спинного мозга (постоянным имплантируемым или
внешним неимплантируемым тестовым стимулятором
спинного мозга), получения информации о состоянии
стимулятора, задания программы стимуляции и
управления выводом сигнала стимуляции, а также
для зарядки внутренней аккумуляторной батареи
имплантируемого стимулятора спинного мозга.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
338740
Адрес
"Ришена Медикал Ко., Лтд." (Rishena Medical Co., Ltd.), Suite D3006 - D3008 No. 26 Huashan Middle Road Xinbei District Changzhou Jiangsu 213022, China
Наименование
Программатор-зарядник совмещенный для стимулятора спинного мозга SCS301B
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/24388
Дата регистрации МИ
28.12.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940706
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.12.2024 по 06.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
119500
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.08.2026
Описание
Изменение наименования медицинского изделия, а
именно, состава вариантов исполнения (исключение
позиции "стилус"); Изменение внешнего вида
медицинского изделия
именно, состава вариантов исполнения (исключение
позиции "стилус"); Изменение внешнего вида
медицинского изделия
Файлы