Г004-00110-00/04137956 | РЗН 2024/24377
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04137956 | РЗН 2024/24377
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.12.2024 по 04.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/24377
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137956
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.12.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Компоненты для заживления десны стерильные, платформы NТ, RT, WT
, в составе: I. Компоненты для заживления десны стерильные, платформы NT, RT, WT, варианты исполнения: 1. Формирователь десны RT, стерильный, диаметр 5.5 мм, высота 2 мм, 1 шт./уп. 2. Формирователь десны WT, стерильный, диаметр 7.2 мм, высота 2 мм, 1 шт./уп. 3. Формирователь десны NT, стерильный, диаметр 4 мм, высота 3 мм, 1 шт./уп. 4. Формирователь десны RT, стерильный, диаметр 5.5 мм, высота 3 мм, 1 шт./уп. 5. Формирователь десны WT, стерильный, диаметр 7.2 мм, высота 3 мм, 1 шт./уп. 6. Формирователь десны NT, стерильный, диаметр 4 мм, высота 4.5 мм, 1 шт./уп. 7. Формирователь десны RT, стерильный, диаметр 5.5 мм, высота 4.5 мм, 1 шт./уп. 8. Формирователь десны WT, стерильный, диаметр 7.2 мм, высота 4.5 мм, 1 шт./уп. 9. Заглушка NT/RT/WT, стерильная, диаметр 2.7 мм, высота 0 мм, 1 шт./уп. 10. Заглушка NT/RT/WT, стерильная, диаметр 2.7 мм, высота 0 мм, 4 шт./уп., в составе: 10.1. Заглушка NT/RT/WT, стерильная, диаметр 2.7 мм, высота 0 мм - 4 шт. 10.2. Наклейки пациента - 4 листа. 11. Заглушка NT, стерильная, диаметр 4 мм, высота 1.5 мм, 1 шт./уп. 12. Заглушка NT, стерильная, диаметр 4 мм, высота 1.5 мм, 4 шт./уп., в составе: 12.1. Заглушка NT, стерильная, диаметр 4 мм, высота 1.5 мм - 4 шт. 12.2. Наклейки пациента - 4 листа. 13. Заглушка RT, стерильная, диаметр 5.5 мм, высота 1.5 мм, 1 шт./уп. 14. Заглушка RT, стерильная, диаметр 5.5 мм, высота 1.5 мм, 4 шт./уп., в составе: 14.1. Заглушка RT, стерильная, диаметр 5.5 мм, высота 1.5 мм - 4 шт. 14.2. Наклейки пациента - 4 листа. II. Инструкция по применению в бумажном и/или электронном виде.
, в составе: I. Компоненты для заживления десны стерильные, платформы NT, RT, WT, варианты исполнения: 1. Формирователь десны RT, стерильный, диаметр 5.5 мм, высота 2 мм, 1 шт./уп. 2. Формирователь десны WT, стерильный, диаметр 7.2 мм, высота 2 мм, 1 шт./уп. 3. Формирователь десны NT, стерильный, диаметр 4 мм, высота 3 мм, 1 шт./уп. 4. Формирователь десны RT, стерильный, диаметр 5.5 мм, высота 3 мм, 1 шт./уп. 5. Формирователь десны WT, стерильный, диаметр 7.2 мм, высота 3 мм, 1 шт./уп. 6. Формирователь десны NT, стерильный, диаметр 4 мм, высота 4.5 мм, 1 шт./уп. 7. Формирователь десны RT, стерильный, диаметр 5.5 мм, высота 4.5 мм, 1 шт./уп. 8. Формирователь десны WT, стерильный, диаметр 7.2 мм, высота 4.5 мм, 1 шт./уп. 9. Заглушка NT/RT/WT, стерильная, диаметр 2.7 мм, высота 0 мм, 1 шт./уп. 10. Заглушка NT/RT/WT, стерильная, диаметр 2.7 мм, высота 0 мм, 4 шт./уп., в составе: 10.1. Заглушка NT/RT/WT, стерильная, диаметр 2.7 мм, высота 0 мм - 4 шт. 10.2. Наклейки пациента - 4 листа. 11. Заглушка NT, стерильная, диаметр 4 мм, высота 1.5 мм, 1 шт./уп. 12. Заглушка NT, стерильная, диаметр 4 мм, высота 1.5 мм, 4 шт./уп., в составе: 12.1. Заглушка NT, стерильная, диаметр 4 мм, высота 1.5 мм - 4 шт. 12.2. Наклейки пациента - 4 листа. 13. Заглушка RT, стерильная, диаметр 5.5 мм, высота 1.5 мм, 1 шт./уп. 14. Заглушка RT, стерильная, диаметр 5.5 мм, высота 1.5 мм, 4 шт./уп., в составе: 14.1. Заглушка RT, стерильная, диаметр 5.5 мм, высота 1.5 мм - 4 шт. 14.2. Наклейки пациента - 4 листа. II. Инструкция по применению в бумажном и/или электронном виде.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Штрауманн"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119571, Россия, Москва, Ленинский пр-кт, д. 119А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119571, Россия, Москва, Ленинский пр-кт, д. 119А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Институт Штрауманн АГ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Institut Straumann AG, Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Institut Straumann AG, Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120260
Адрес
Straumann Villeret SA, Les Champs du Clos 2, 2613 Villeret, Switzerland; Synergy Health Däniken AG, Hogenweidstrasse 6, Däniken, CH-4658, Switzerland
Наименование
Компоненты для заживления десны стерильные, платформы NT, RT, WT, RB, WB
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/24377
Дата регистрации МИ
28.12.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137956
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.05.2026
Период действия
с 04.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
120260
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2026
Описание
1. Добавление новых вариантов исполнения (см. позиции 15-26)
2. Перечень возможных побочных эффектов
3. Добавление производственных площадок
2. Перечень возможных побочных эффектов
3. Добавление производственных площадок
Файлы