Г004-00110-00/04137956 | РЗН 2024/24377
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04137956 | РЗН 2024/24377
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/24377
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137956
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.12.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Компоненты для заживления десны стерильные, платформы NT, RT, WT, RB, WB
Компоненты для заживления десны стерильные, платформы NT, RT, WT, RB, WB
I. Компоненты для заживления десны стерильные, платформы NT, RT, WT, RB, WB, варианты исполнения:
1. Формирователь десны RT, стерильный, диаметр 5.5 мм, высота 2 мм, 1 шт./ уп.
2. Формирователь десны WT, стерильный, диаметр 7.2 мм, высота 2 мм, 1 шт./уп.
3. Формирователь десны NT, стерильный, диаметр 4 мм, высота 3 мм, 1 шт./уп.
4. Формирователь десны RT, стерильный, диаметр 5.5 мм, высота 3 мм, 1 шт./уп.
5. Формирователь десны WT, стерильный, диаметр 7.2 мм, высота 3 мм, 1 шт./уп.
6. Формирователь десны NT, стерильный, диаметр 4 мм, высота 4.5 мм, 1 шт./уп.
7. Формирователь десны RT, стерильный, диаметр 5.5 мм, высота 4.5 мм, 1 шт./уп.
8. Формирователь десны WT, стерильный, диаметр 7.2 мм, высота 4.5 мм, 1 шт./уп.
9. Заглушка NT/RT/ WT, стерильная, диаметр 2.7 мм, высота 0 мм, 1 шт./уп.
10. Заглушка NT/RT/WT, стерильная, диаметр 2.7 мм, высота 0 мм, 4 шт./уп., в составе:
10.1. Заглушка NT/RT/WT, стерильная, диаметр 2.7 мм, высота 0 мм – 4 шт.;
10.2. Наклейки пациента – 4 листа.
11. Заглушка NT, стерильная, диаметр 4 мм, высота 1.5 мм, 1 шт./уп.
12. Заглушка NT, стерильная, диаметр 4 мм, высота 1.5 мм, 4 шт./уп., в составе:
12.1. Заглушка NT, стерильная, диаметр 4 мм, высота 1.5 мм – 4 шт.;
12.2. Наклейки пациента – 4 листа. 13. Заглушка RT, стерильная, диаметр 5.5 мм, высота 1.5 мм, 1 шт./уп.
14. Заглушка RT, стерильная, диаметр 5.5 мм, высота 1.5 мм, 4 шт./уп., в составе:
14.1. Заглушка RT, стерильная, диаметр 5.5 мм, высота 1.5 мм – 4 шт.;
14.2. Наклейки пациента – 4 листа.
15. Формирователь десны анатомический XC, RB/WB, размер S, стерильный, диаметр 3.8 мм, высота десны 1.5 мм, высота 4.5 мм, с винтом, 1 шт./уп.
16. Формирователь десны анатомический XC, RB/WB, размер S, стерильный, диаметр 3.8 мм, высота десны 2.5 мм, высота 5.5 мм, с винтом, 1 шт./уп.
17. Формирователь десны анатомический XC, RB/WB, размер М, стерильный, диаметр 3.8 мм, высота десны 1.5 мм, высота 4.5 мм, с винтом, 1 шт./уп.
18. Формирователь десны анатомический XC, RB/WB, размер М, стерильный, диаметр 3.8 мм, высота десны 2.5 мм, высота 5.5 мм с винтом, 1 шт./уп.
19. Формирователь десны анатомический XC, RB/WB, размер XL, стерильный, диаметр 4.5 мм, высота десны 1.5 мм, высота 4.5 мм, с винтом, 1 шт./уп.
20. Формирователь десны анатомический XC, RB/WB, размер XL, стерильный, диаметр 4.5 мм, высота десны 2.5 мм, высота 5.5 мм, с винтом, 1 шт./уп.
21. Формирователь десны анатомический XC, WB, размер XL, стерильный, диаметр 5.5 мм, высота десны 2.5 мм, высота 5.5 мм, с винтом, 1 шт./уп.
22. Формирователь десны анатомический XC, RB/WB, размер S1, стерильный, диаметр 3.8 мм, высота десны 1.5 мм, высота 4.5 мм, с винтом, 1 шт./уп.
23. Формирователь десны анатомический XC, RB/WB, размер S1, стерильный, диаметр 3.8 мм, высота десны 2.5 мм, высота 5.5 мм, с винтом, 1 шт./уп.
24. Формирователь десны анатомический XC, WB, размер XL, стерильный, диаметр 6.5 мм, высота десны 1.5 мм, высота 4.5 мм, с винтом, 1 шт./уп.
25. Формирователь десны анатомический XC, WB, размер XL, стерильный, диаметр 6.5 мм, высота десны 2.5 мм, высота 5.5 мм, с винтом, 1 шт./уп.
26. Формирователь десны анатомический XC, WB, размер XL, стерильный, диаметр 5.5 мм, высота десны 1.5 мм, высота 4.5 мм, с винтом, 1 шт./уп.
II. Инструкция по применению в бумажном и/или электронном виде.
Компоненты для заживления десны стерильные, платформы NT, RT, WT, RB, WB
I. Компоненты для заживления десны стерильные, платформы NT, RT, WT, RB, WB, варианты исполнения:
1. Формирователь десны RT, стерильный, диаметр 5.5 мм, высота 2 мм, 1 шт./ уп.
2. Формирователь десны WT, стерильный, диаметр 7.2 мм, высота 2 мм, 1 шт./уп.
3. Формирователь десны NT, стерильный, диаметр 4 мм, высота 3 мм, 1 шт./уп.
4. Формирователь десны RT, стерильный, диаметр 5.5 мм, высота 3 мм, 1 шт./уп.
5. Формирователь десны WT, стерильный, диаметр 7.2 мм, высота 3 мм, 1 шт./уп.
6. Формирователь десны NT, стерильный, диаметр 4 мм, высота 4.5 мм, 1 шт./уп.
7. Формирователь десны RT, стерильный, диаметр 5.5 мм, высота 4.5 мм, 1 шт./уп.
8. Формирователь десны WT, стерильный, диаметр 7.2 мм, высота 4.5 мм, 1 шт./уп.
9. Заглушка NT/RT/ WT, стерильная, диаметр 2.7 мм, высота 0 мм, 1 шт./уп.
10. Заглушка NT/RT/WT, стерильная, диаметр 2.7 мм, высота 0 мм, 4 шт./уп., в составе:
10.1. Заглушка NT/RT/WT, стерильная, диаметр 2.7 мм, высота 0 мм – 4 шт.;
10.2. Наклейки пациента – 4 листа.
11. Заглушка NT, стерильная, диаметр 4 мм, высота 1.5 мм, 1 шт./уп.
12. Заглушка NT, стерильная, диаметр 4 мм, высота 1.5 мм, 4 шт./уп., в составе:
12.1. Заглушка NT, стерильная, диаметр 4 мм, высота 1.5 мм – 4 шт.;
12.2. Наклейки пациента – 4 листа. 13. Заглушка RT, стерильная, диаметр 5.5 мм, высота 1.5 мм, 1 шт./уп.
14. Заглушка RT, стерильная, диаметр 5.5 мм, высота 1.5 мм, 4 шт./уп., в составе:
14.1. Заглушка RT, стерильная, диаметр 5.5 мм, высота 1.5 мм – 4 шт.;
14.2. Наклейки пациента – 4 листа.
15. Формирователь десны анатомический XC, RB/WB, размер S, стерильный, диаметр 3.8 мм, высота десны 1.5 мм, высота 4.5 мм, с винтом, 1 шт./уп.
16. Формирователь десны анатомический XC, RB/WB, размер S, стерильный, диаметр 3.8 мм, высота десны 2.5 мм, высота 5.5 мм, с винтом, 1 шт./уп.
17. Формирователь десны анатомический XC, RB/WB, размер М, стерильный, диаметр 3.8 мм, высота десны 1.5 мм, высота 4.5 мм, с винтом, 1 шт./уп.
18. Формирователь десны анатомический XC, RB/WB, размер М, стерильный, диаметр 3.8 мм, высота десны 2.5 мм, высота 5.5 мм с винтом, 1 шт./уп.
19. Формирователь десны анатомический XC, RB/WB, размер XL, стерильный, диаметр 4.5 мм, высота десны 1.5 мм, высота 4.5 мм, с винтом, 1 шт./уп.
20. Формирователь десны анатомический XC, RB/WB, размер XL, стерильный, диаметр 4.5 мм, высота десны 2.5 мм, высота 5.5 мм, с винтом, 1 шт./уп.
21. Формирователь десны анатомический XC, WB, размер XL, стерильный, диаметр 5.5 мм, высота десны 2.5 мм, высота 5.5 мм, с винтом, 1 шт./уп.
22. Формирователь десны анатомический XC, RB/WB, размер S1, стерильный, диаметр 3.8 мм, высота десны 1.5 мм, высота 4.5 мм, с винтом, 1 шт./уп.
23. Формирователь десны анатомический XC, RB/WB, размер S1, стерильный, диаметр 3.8 мм, высота десны 2.5 мм, высота 5.5 мм, с винтом, 1 шт./уп.
24. Формирователь десны анатомический XC, WB, размер XL, стерильный, диаметр 6.5 мм, высота десны 1.5 мм, высота 4.5 мм, с винтом, 1 шт./уп.
25. Формирователь десны анатомический XC, WB, размер XL, стерильный, диаметр 6.5 мм, высота десны 2.5 мм, высота 5.5 мм, с винтом, 1 шт./уп.
26. Формирователь десны анатомический XC, WB, размер XL, стерильный, диаметр 5.5 мм, высота десны 1.5 мм, высота 4.5 мм, с винтом, 1 шт./уп.
II. Инструкция по применению в бумажном и/или электронном виде.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ШТРАУМАНН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119571, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБРУЧЕВСКИЙ, ПР-КТ ЛЕНИНСКИЙ, Д. 119А, ПОМЕЩ. 9Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119571, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБРУЧЕВСКИЙ, ПР-КТ ЛЕНИНСКИЙ, Д. 119А, ПОМЕЩ. 9Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Institut Straumann AG (Институт Штрауманн АГ)
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначены для защиты внутренней конфигурации имплантата и поддержания, стабилизации и формирования контура мягких тканей в процессе заживления
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120260
Адрес
Straumann Villeret SA (Штрауманн Виллерет СА), Les Champs du Clos 2, 2613 Villeret, Switzerland; Synergy Health Däniken AG (Синерджи Хелф Даникен АГ), Hogenweidstrasse 6, Däniken, CH-4658, Switzerland; Straumann Manufacturing Inc. (Штрауманн Мануфэкчуринг Инк.), 60 Minuteman Road, Andover MA 01810, USA; Isomedix Operations, Inc. (Изомедикс Оперейшнс, Инк.), 435 Whitney Street Northborough, Massachusetts 01532, USA
Наименование
Компоненты для заживления десны стерильные, платформы NТ, RT, WT
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/24377
Дата регистрации МИ
28.12.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137956
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.12.2024 по 04.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
120260
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2026
Описание
1. Добавление новых вариантов исполнения (см. позиции 15-26)
2. Перечень возможных побочных эффектов
3. Добавление производственных площадок
2. Перечень возможных побочных эффектов
3. Добавление производственных площадок
Файлы