Г004-00110-00/02936589 | РЗН 2024/24352
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936589 | РЗН 2024/24352
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/24352
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936589
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.12.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для гипертермической перфузии PERFORMER 3, с принадлежностями
В составе:
1. Аппарат для гипертермической перфузии PERFORMER 3 - 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3. Краткое руководство пользователя - 1 шт.
4. Руководство по устранению проблем - 1 шт.
5. Система для гипертермической перфузии HANG&GO 3 (R9900141), в составе:
- набор магистралей для подсоединения к оборудованию Hang&Go 3 Equipment - 1 шт.;
- набор магистралей для подсоединения к пациенту Hang&Go 3 Table Pack - 1 шт.
Принадлежности:
1. Индивидуальный чехол для аппарата - 1 шт.
2. Шнур питания - 1 шт.
3. Инфузионная стойка - 1 шт.
4. Коннектор для датчиков температуры - 1 шт.
5. USB флэш-накопитель - 1 шт.
В составе:
1. Аппарат для гипертермической перфузии PERFORMER 3 - 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3. Краткое руководство пользователя - 1 шт.
4. Руководство по устранению проблем - 1 шт.
5. Система для гипертермической перфузии HANG&GO 3 (R9900141), в составе:
- набор магистралей для подсоединения к оборудованию Hang&Go 3 Equipment - 1 шт.;
- набор магистралей для подсоединения к пациенту Hang&Go 3 Table Pack - 1 шт.
Принадлежности:
1. Индивидуальный чехол для аппарата - 1 шт.
2. Шнур питания - 1 шт.
3. Инфузионная стойка - 1 шт.
4. Коннектор для датчиков температуры - 1 шт.
5. USB флэш-накопитель - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИОКОММЕРЦ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123592, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СТРОГИНО, УЛ КУЛАКОВА, Д. 20, СТР. 1Б
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123592, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СТРОГИНО, УЛ КУЛАКОВА, Д. 20, СТР. 1Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
RanD S.p.A. (РанД С.п.А.)
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
via Statale, 12, 62, 41036 Medolla (MO), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
via Statale, 12, 62, 41036 Medolla (MO), Italy
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Аппарат для гипертермической перфузии PERFORMER 3, спринадлежностями представляет собой электромеханическое устройство, использование которого допускается только поназначению врача, для экстракорпоральной циркуляции жидкостей при гипертермической перфузионной терапии, а именно для гипертермической интраперитонеальной(внутрибрюшной) / интраплевральной перфузии (HIPEC – HITHOC) с целью обеспечения локализованной гипертермии путем циркуляции нагретых жидкостей, которые могут содержатьхимиотерапевтические препараты, в брюшной или грудной полости пациента.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
131440
Адрес
RanD S.p.A. (РанД С.п.А.), via Statale 12, 62, 41036 Medolla (MO), Italy
Наименование
Аппарат для гипертермической перфузии PERFORMER 3, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/24352
Дата регистрации МИ
28.12.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936589
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.12.2024 по 28.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
131440
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы