Г004-00110-00/02941846 | РЗН 2024/24351
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941846 | РЗН 2024/24351
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/24351
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941846
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.12.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения аммиака в плазме крови человека энзиматическим спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c "Аммиак Контрольные материалы (Alinity c Ammonia Controls)"
в составе:
1. Контроль 1 (Ammonia CONTROL 1) - 1 флакон х 5,0 мл.
2. Контроль 2 (Ammonia CONTROL 2) - 1 флакон х 5,0 мл.
3. Контроль 3 (Ammonia CONTROL 3) - 1 флакон х 5,0 мл.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
5. Таблица значений - 1 шт.
в составе:
1. Контроль 1 (Ammonia CONTROL 1) - 1 флакон х 5,0 мл.
2. Контроль 2 (Ammonia CONTROL 2) - 1 флакон х 5,0 мл.
3. Контроль 3 (Ammonia CONTROL 3) - 1 флакон х 5,0 мл.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
5. Таблица значений - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
SENTINEL CH. S.p.A. (СЕНТИНЕЛЬ К. С.п.А.)
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Robert Koch, 2, Milano (MI), 20152, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Robert Koch, 2, Milano (MI), 20152, Italy
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Аммиак Контрольные материалы (Alinity c Ammonia Controls) необходимо использовать только для проверки рабочих характеристик теста Alinity c Ammonia Ultra на анализаторе Alinity c.
Только для использования в медицинских лабораториях.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
230300
Адрес
SENTINEL CH. S.p.A. (СЕНТИНЕЛЬ К. С.п.А.), Via Robert Koch, 2, Milano (MI) 20152, Italy
Наименование
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения аммиака в плазме крови человека энзиматическим спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c "Аммиак Контрольные материалы (Alinity c Ammonia Controls)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/24351
Дата регистрации МИ
27.12.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941846
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.12.2024 по 25.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
230300
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы