Г004-00110-00/03260523 | РЗН 2024/24350
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03260523 | РЗН 2024/24350
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/24350
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03260523
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.12.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для гипертермической перфузии HANG&GO 3, в вариантах исполнения
Варианты исполнения:Система для гипертермической перфузии HANG&GO 3 (R9900141), в составе:1. набор магистралей для подсоединения к оборудованию Hang&Go 3 Equipment – 1 шт.;2. набор магистралей для подсоединения к пациенту Hang&Go 3 Table Pack – 1 шт.;3. инструкция по применению HANG&GO 3 – 1 шт.Система для гипертермической перфузии HANG&GO 3 PLUS (R9900140), в составе:1. набор магистралей для подсоединения к оборудованию Hang&Go 3 Equipment – 1 шт.;2. набор магистралей для подсоединения к пациенту Hang&Go 3 Table Pack – 1 шт.;3. переключатель потока Flow Reverser – 1 шт.;4. закругленный силиконовый катетер Ch24 – 3 шт.;5. закругленный коаксиальный дренаж Redax – 3 шт.;6. одноразовый температурный датчик Metko– 3 шт.;7. инструкция по применению HANG&GO 3 – 1 шт.8. инструкция по применению переключатель потока Flow Reverser – 1 шт.;9. инструкция по применению закругленный силиконовый катетерCh24 – 1 шт.;10. инструкция по применению коаксиальный дренаж Redax – 1 шт.;11. инструкция по применению температурный датчик Metko– 1 шт.
Варианты исполнения:Система для гипертермической перфузии HANG&GO 3 (R9900141), в составе:1. набор магистралей для подсоединения к оборудованию Hang&Go 3 Equipment – 1 шт.;2. набор магистралей для подсоединения к пациенту Hang&Go 3 Table Pack – 1 шт.;3. инструкция по применению HANG&GO 3 – 1 шт.Система для гипертермической перфузии HANG&GO 3 PLUS (R9900140), в составе:1. набор магистралей для подсоединения к оборудованию Hang&Go 3 Equipment – 1 шт.;2. набор магистралей для подсоединения к пациенту Hang&Go 3 Table Pack – 1 шт.;3. переключатель потока Flow Reverser – 1 шт.;4. закругленный силиконовый катетер Ch24 – 3 шт.;5. закругленный коаксиальный дренаж Redax – 3 шт.;6. одноразовый температурный датчик Metko– 3 шт.;7. инструкция по применению HANG&GO 3 – 1 шт.8. инструкция по применению переключатель потока Flow Reverser – 1 шт.;9. инструкция по применению закругленный силиконовый катетерCh24 – 1 шт.;10. инструкция по применению коаксиальный дренаж Redax – 1 шт.;11. инструкция по применению температурный датчик Metko– 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИОКОММЕРЦ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123592, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СТРОГИНО, УЛ КУЛАКОВА, Д. 20, СТР. 1Б
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123592, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СТРОГИНО, УЛ КУЛАКОВА, Д. 20, СТР. 1Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«РанД С.п.А.» (RanD S.p.A.)
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
via Statale, 12, 62, 41036 Medolla (MO), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
via Statale, 12, 62, 41036 Medolla (MO), Italy
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система для гипертермической перфузии HANG&GO 3, в вариантах исполнения — это одноразовый набор магистралей и мешков, специально разработанный, произведенныйи собранный компанией RanD для использования вместе с аппаратом PERFORMER 3, предназначенный для экстракорпоральной циркуляции жидкостей при гипертермической перфузионной терапии, а именно для гипертермической интраперитонеальной (внутрибрюшной) / интраплевральной перфузии.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
131480
Адрес
«РанД С.п.А.» (RanD S.p.A.), via Statale 12, 62, 41036 Medolla (MO), Italy
Наименование
Система для гипертермической перфузии HANG&GO 3
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/24350
Дата регистрации МИ
27.12.2024
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.12.2024 по 26.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
131480
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы