Г004-00110-00/02429839 | РЗН 2024/24298
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02429839 | РЗН 2024/24298
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/24298
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02429839
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.12.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.06.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
«Набор реагентов для выявления антител к индивидуальным белкам вируса иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) методом линейного иммуноблоттинга» («МилаБлот-ВИЧ 2.0») по ТУ 21.20.23-278-05941003-2024
, в вариантах исполнения: I. Комплект 1 (18 определений), в составе: 1. Иммуносорбент - промаркированные тест-стрипы с нанесенными рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 (включая ВИЧ-1 группы О), ВИЧ-2 и контрольными полосами, готов к применению - 1 контейнер 18 стрипов. 2. К+ - контрольный положительный образец, готов к применению - 1 флакон 0,3 мл. 3. К- - контрольный отрицательный образец, готов к применению - 1 флакон 0,3 мл. 4. Реагент 1 - буферный раствор для разведения образцов, содержит детергент, стабилизаторы белков, готов к применению - 1 флакон 50,0 мл. 5. Реагент 2 - конъюгат (антитела к IgG человека, меченные щелочной фосфатазой), готов к применению - 1 флакон 25,0 мл. 6. Реагент 3 - субстратный раствор, содержащий BCIP/NBT (5-бром-4-хлор-3-индолилфосфат/ нитротетразол голубой), готов к применению - 1 флакон 25,0 мл. 7. ПР - промывочный раствор, концентрат (×5) солевого буферного раствора с твином - 1 флакон 120,0 мл. 8. Лотки для инкубации тест-стрипов - 3 шт. 9. Плёнка защитная к лоткам - 6 шт. 10. Пинцет пластиковый - 1 шт. 11. Форма для учёта результатов - 1 шт. 12. Инструкция по применению - 1 шт. II. Комплект 2 (24 определения), в составе: 1. Иммуносорбент - промаркированные тест-стрипы с нанесенными рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 (включая ВИЧ-1 группы О), ВИЧ-2 и контрольными полосами, готов к применению - 1 контейнер 24 стрипа. 2. К+ - контрольный положительный образец, готов к применению - 1 флакон 0,3 мл. 3. К- - контрольный отрицательный образец, готов к применению - 1 флакон 0,3 мл. 4. Реагент 1 - буферный раствор для разведения образцов, содержит детергент, стабилизаторы белков, готов к применению - 2 флакона по 50,0 мл. 5. Реагент 2 - конъюгат (антитела к IgG человека, меченные щелочной фосфатазой), готов к применению - 2 флакона по 25,0 мл. 6. Реагент 3 - субстратный раствор, содержащий BCIP/NBT (5-бром-4-хлор-3-индолилфосфат/ нитротетразол голубой), готов к применению - 2 флакона по 25,0 мл. 7. ПР - промывочный раствор, концентрат (×5) солевого буферного раствора с твином - 1 флакон 120,0 мл. 8. Лотки для инкубации тест-стрипов - 4 шт. 9. Плёнка защитная к лоткам - 8 шт. 10. Пинцет пластиковый - 1 шт. 11. Форма для учёта результатов - 1 шт. 12. Инструкция по применению - 1 шт. III. Комплект 3 (36 определений), в составе: 1. Иммуносорбент - промаркированные тест-стрипы с нанесенными рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 (включая ВИЧ-1 группы О), ВИЧ-2 и контрольными полосами, готов к применению - 1 контейнер 36 стрипов. 2. К+ - контрольный положительный образец, готов к применению - 1 флакон 0,3 мл. 3. К- - контрольный отрицательный образец, готов к применению - 1 флакон 0,3 мл. 4. Реагент 1 - буферный раствор для разведения образцов, содержит детергент, стабилизаторы белков, готов к применению - 2 флакона по 50,0 мл. 5. Реагент 2 - конъюгат (антитела к IgG человека, меченные щелочной фосфатазой), готов к применению - 2 флакона по 25,0 мл. 6. Реагент 3 - субстратный раствор, содержащий BCIP/NBT (5-бром-4-хлор-3-индолилфосфат/ нитротетразол голубой), готов к применению - 2 флакона по 25,0 мл. 7. ПР - промывочный раствор, концентрат (×5) солевого буферного раствора с твином - 1 флакон 120,0 мл. 8. Лотки для инкубации тест-стрипов - 6 шт. 9. Плёнка защитная к лоткам - 12 шт. 10. Пинцет пластиковый - 1 шт. 11. Форма для учёта результатов - 2 шт. 13. Инструкция по применению - 1 шт.
, в вариантах исполнения: I. Комплект 1 (18 определений), в составе: 1. Иммуносорбент - промаркированные тест-стрипы с нанесенными рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 (включая ВИЧ-1 группы О), ВИЧ-2 и контрольными полосами, готов к применению - 1 контейнер 18 стрипов. 2. К+ - контрольный положительный образец, готов к применению - 1 флакон 0,3 мл. 3. К- - контрольный отрицательный образец, готов к применению - 1 флакон 0,3 мл. 4. Реагент 1 - буферный раствор для разведения образцов, содержит детергент, стабилизаторы белков, готов к применению - 1 флакон 50,0 мл. 5. Реагент 2 - конъюгат (антитела к IgG человека, меченные щелочной фосфатазой), готов к применению - 1 флакон 25,0 мл. 6. Реагент 3 - субстратный раствор, содержащий BCIP/NBT (5-бром-4-хлор-3-индолилфосфат/ нитротетразол голубой), готов к применению - 1 флакон 25,0 мл. 7. ПР - промывочный раствор, концентрат (×5) солевого буферного раствора с твином - 1 флакон 120,0 мл. 8. Лотки для инкубации тест-стрипов - 3 шт. 9. Плёнка защитная к лоткам - 6 шт. 10. Пинцет пластиковый - 1 шт. 11. Форма для учёта результатов - 1 шт. 12. Инструкция по применению - 1 шт. II. Комплект 2 (24 определения), в составе: 1. Иммуносорбент - промаркированные тест-стрипы с нанесенными рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 (включая ВИЧ-1 группы О), ВИЧ-2 и контрольными полосами, готов к применению - 1 контейнер 24 стрипа. 2. К+ - контрольный положительный образец, готов к применению - 1 флакон 0,3 мл. 3. К- - контрольный отрицательный образец, готов к применению - 1 флакон 0,3 мл. 4. Реагент 1 - буферный раствор для разведения образцов, содержит детергент, стабилизаторы белков, готов к применению - 2 флакона по 50,0 мл. 5. Реагент 2 - конъюгат (антитела к IgG человека, меченные щелочной фосфатазой), готов к применению - 2 флакона по 25,0 мл. 6. Реагент 3 - субстратный раствор, содержащий BCIP/NBT (5-бром-4-хлор-3-индолилфосфат/ нитротетразол голубой), готов к применению - 2 флакона по 25,0 мл. 7. ПР - промывочный раствор, концентрат (×5) солевого буферного раствора с твином - 1 флакон 120,0 мл. 8. Лотки для инкубации тест-стрипов - 4 шт. 9. Плёнка защитная к лоткам - 8 шт. 10. Пинцет пластиковый - 1 шт. 11. Форма для учёта результатов - 1 шт. 12. Инструкция по применению - 1 шт. III. Комплект 3 (36 определений), в составе: 1. Иммуносорбент - промаркированные тест-стрипы с нанесенными рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 (включая ВИЧ-1 группы О), ВИЧ-2 и контрольными полосами, готов к применению - 1 контейнер 36 стрипов. 2. К+ - контрольный положительный образец, готов к применению - 1 флакон 0,3 мл. 3. К- - контрольный отрицательный образец, готов к применению - 1 флакон 0,3 мл. 4. Реагент 1 - буферный раствор для разведения образцов, содержит детергент, стабилизаторы белков, готов к применению - 2 флакона по 50,0 мл. 5. Реагент 2 - конъюгат (антитела к IgG человека, меченные щелочной фосфатазой), готов к применению - 2 флакона по 25,0 мл. 6. Реагент 3 - субстратный раствор, содержащий BCIP/NBT (5-бром-4-хлор-3-индолилфосфат/ нитротетразол голубой), готов к применению - 2 флакона по 25,0 мл. 7. ПР - промывочный раствор, концентрат (×5) солевого буферного раствора с твином - 1 флакон 120,0 мл. 8. Лотки для инкубации тест-стрипов - 6 шт. 9. Плёнка защитная к лоткам - 12 шт. 10. Пинцет пластиковый - 1 шт. 11. Форма для учёта результатов - 2 шт. 13. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО "Диагностические системы"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
«Набор реагентов для выявления антител к
индивидуальным белкам вируса иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и
ВИЧ-2) методом линейного иммуноблоттинга» («МилаБлот-ВИЧ 2.0») предназначен для
подтверждения результатов выявления антител к индивидуальным белкам ВИЧ-1,
включая группу О, и ВИЧ-2 в сыворотке или плазме крови человека, содержащей
различные антикоагулянты (ЭДТА, гепарин, цитрат натрия), методом линейного
иммуноблоттинга.
Предназначен для подтверждения результатов
скринингового исследования.
Предназначен для профессионального использования
специально обученным персоналом.
Не имеет популяционно-демографических ограничений.
Показания к применению – в соответствии с назначением,
установленным производителем.
Противопоказаний в рамках установленного назначения не имеет. Не
применять не по назначению.
Область применения – лабораторная диагностика.
Лабораторная
диагностика ВИЧ-инфекции основана на выявлении антител к вирусу иммунодефицита
человека (ВИЧ) и вирусных антигенов, а также выявлении провирусной ДНК ВИЧ и
вирусной РНК ВИЧ (у лиц, находящихся в инкубационном периоде заболевания).
Стандартным методом тестирования служит одновременное определение антител к
ВИЧ-1,2 и антигена р24 ВИЧ с помощью иммуноферментного анализа (ИФА) и
иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА). Для подтверждения результатов в
отношении ВИЧ применяются подтверждающие тесты (иммуноблот, линейный блот).
Этот метод позволяет выявить антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в исследуемом образце
сыворотки (плазмы) крови человека за счёт взаимодействия с антигенами ВИЧ-1
(env1: gp160, gp41, gp41 группы О; pol: p51/р66, p31; gag: gag24, gag17) или
ВИЧ-2 (env2: gp140, gp36),
нанесенными на тест-стрип, и таким образом подтвердить серопозитивность образца
или выявить возможные неспецифические реакции.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
110020
Адрес
ООО "НПО "Диагностические системы", 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22; ООО "НПО "Диагностические системы", 603022, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б
Наименование
Набор реагентов для выявления антител к индивидуальным белкам вируса иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) методом линейного иммуноблоттинга ("МилаБлот-ВИЧ 2.0") по ТУ 21.20.23-278-05941003-2024
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/24298
Дата регистрации МИ
23.12.2024
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.12.2024 по 09.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
110020
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.06.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы