РЗН 2024/24298

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2024/24298
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.12.2024 по 09.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/24298
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.12.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления антител к индивидуальным белкам вируса иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) методом линейного иммуноблоттинга ("МилаБлот-ВИЧ 2.0") по ТУ 21.20.23-278-05941003-2024
, в вариантах исполнения: I. Комплект 1 (18 определений), в составе: 1. Иммуносорбент - промаркированные тест-стрипы с нанесенными рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 (включая ВИЧ-1 группы О), ВИЧ-2 и контрольными полосами, готов к применению - 1 контейнер 18 стрипов. 2. К+ - контрольный положительный образец, готов к применению - 1 флакон 0,3 мл. 3. К- - контрольный отрицательный образец, готов к применению - 1 флакон 0,3 мл. 4. Реагент 1 - буферный раствор для разведения образцов, содержит детергент, стабилизаторы белков, готов к применению - 1 флакон 50,0 мл. 5. Реагент 2 - конъюгат (антитела к IgG человека, меченные щелочной фосфатазой), готов к применению - 1 флакон 25,0 мл. 6. Реагент 3 - субстратный раствор, содержащий BCIP/NBT (5-бром-4-хлор-3-индолилфосфат/ нитротетразол голубой), готов к применению - 1 флакон 25,0 мл. 7. ПР - промывочный раствор, концентрат (×5) солевого буферного раствора с твином - 1 флакон 120,0 мл. 8. Лотки для инкубации тест-стрипов - 3 шт. 9. Плёнка защитная к лоткам - 6 шт. 10. Пинцет пластиковый - 1 шт. 11. Форма для учёта результатов - 1 шт. 12. Инструкция по применению - 1 шт. II. Комплект 2 (24 определения), в составе: 1. Иммуносорбент - промаркированные тест-стрипы с нанесенными рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 (включая ВИЧ-1 группы О), ВИЧ-2 и контрольными полосами, готов к применению - 1 контейнер 24 стрипа. 2. К+ - контрольный положительный образец, готов к применению - 1 флакон 0,3 мл. 3. К- - контрольный отрицательный образец, готов к применению - 1 флакон 0,3 мл. 4. Реагент 1 - буферный раствор для разведения образцов, содержит детергент, стабилизаторы белков, готов к применению - 2 флакона по 50,0 мл. 5. Реагент 2 - конъюгат (антитела к IgG человека, меченные щелочной фосфатазой), готов к применению - 2 флакона по 25,0 мл. 6. Реагент 3 - субстратный раствор, содержащий BCIP/NBT (5-бром-4-хлор-3-индолилфосфат/ нитротетразол голубой), готов к применению - 2 флакона по 25,0 мл. 7. ПР - промывочный раствор, концентрат (×5) солевого буферного раствора с твином - 1 флакон 120,0 мл. 8. Лотки для инкубации тест-стрипов - 4 шт. 9. Плёнка защитная к лоткам - 8 шт. 10. Пинцет пластиковый - 1 шт. 11. Форма для учёта результатов - 1 шт. 12. Инструкция по применению - 1 шт. III. Комплект 3 (36 определений), в составе: 1. Иммуносорбент - промаркированные тест-стрипы с нанесенными рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 (включая ВИЧ-1 группы О), ВИЧ-2 и контрольными полосами, готов к применению - 1 контейнер 36 стрипов. 2. К+ - контрольный положительный образец, готов к применению - 1 флакон 0,3 мл. 3. К- - контрольный отрицательный образец, готов к применению - 1 флакон 0,3 мл. 4. Реагент 1 - буферный раствор для разведения образцов, содержит детергент, стабилизаторы белков, готов к применению - 2 флакона по 50,0 мл. 5. Реагент 2 - конъюгат (антитела к IgG человека, меченные щелочной фосфатазой), готов к применению - 2 флакона по 25,0 мл. 6. Реагент 3 - субстратный раствор, содержащий BCIP/NBT (5-бром-4-хлор-3-индолилфосфат/ нитротетразол голубой), готов к применению - 2 флакона по 25,0 мл. 7. ПР - промывочный раствор, концентрат (×5) солевого буферного раствора с твином - 1 флакон 120,0 мл. 8. Лотки для инкубации тест-стрипов - 6 шт. 9. Плёнка защитная к лоткам - 12 шт. 10. Пинцет пластиковый - 1 шт. 11. Форма для учёта результатов - 2 шт. 13. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО "Диагностические системы"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
110020
Адрес
ООО "НПО "Диагностические системы", 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22; ООО "НПО "Диагностические системы", 603022, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б
Документы
История вносимых изменений
Наименование
«Набор реагентов для выявления антител к индивидуальным белкам вируса иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) методом линейного иммуноблоттинга» («МилаБлот-ВИЧ 2.0») по ТУ 21.20.23-278-05941003-2024
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/24298
Дата регистрации МИ
23.12.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02429839
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.06.2025
Период действия
с 09.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
110020
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.06.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы