Г004-00110-00/02937053 | РЗН 2024/24271
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937053 | РЗН 2024/24271
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.12.2024 по 04.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/24271
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937053
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.12.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал контрольный для определения эритроцитов в моче на анализаторе мочи серии KU
, в вариантах исполнения: 1. Материал для контроля эритроцитов в моче, высокий уровень KU-UQC-01, в составе: 1.1. Материал для контроля эритроцитов в моче, 10 мл в 1 флаконе - 4 флакона. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 1.3. Лист значений - 1 шт. 2. Материал для контроля эритроцитов в моче, средний уровень KU-UQC-02, в составе: 2.1. Материал для контроля эритроцитов в моче, 10 мл в 1 флаконе - 4 флакона. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2.3. Лист значений - 1 шт. 3. Материал для контроля эритроцитов в моче, низкий уровень KU-UQC-03, в составе: 3.1. Материал для контроля эритроцитов в моче, 10 мл в 1 флаконе - 4 флакона. 3.2. Инструкция по применению - 1 шт. 3.3. Лист значений - 1 шт. 4. Материал для контроля эритроцитов в моче KU-UQC-04, в составе: 4.1. Материал для контроля эритроцитов в моче, 10 мл в 1 флаконе - 4 флакона. 4.2. Инструкция по применению - 1 шт.
, в вариантах исполнения: 1. Материал для контроля эритроцитов в моче, высокий уровень KU-UQC-01, в составе: 1.1. Материал для контроля эритроцитов в моче, 10 мл в 1 флаконе - 4 флакона. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 1.3. Лист значений - 1 шт. 2. Материал для контроля эритроцитов в моче, средний уровень KU-UQC-02, в составе: 2.1. Материал для контроля эритроцитов в моче, 10 мл в 1 флаконе - 4 флакона. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2.3. Лист значений - 1 шт. 3. Материал для контроля эритроцитов в моче, низкий уровень KU-UQC-03, в составе: 3.1. Материал для контроля эритроцитов в моче, 10 мл в 1 флаконе - 4 флакона. 3.2. Инструкция по применению - 1 шт. 3.3. Лист значений - 1 шт. 4. Материал для контроля эритроцитов в моче KU-UQC-04, в составе: 4.1. Материал для контроля эритроцитов в моче, 10 мл в 1 флаконе - 4 флакона. 4.2. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КИФА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109316, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Текстильщики, пр-кт Волгоградский, д. 43, к. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109316, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Текстильщики, пр-кт Волгоградский, д. 43, к. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Чжухай Кею Байолоджикал Инженеринг Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Zhuhai Keyu Biological Engineering Co., Ltd., 1/f, 2/f, Building 2, No. 605, Yuge Road, Sanzao Town, Jinwan District, Zhuhai City, P.R.China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Zhuhai Keyu Biological Engineering Co., Ltd., 1/f, 2/f, Building 2, No. 605, Yuge Road, Sanzao Town, Jinwan District, Zhuhai City, P.R.China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
200000
Адрес
Zhuhai Keyu Biological Engineering Co., Ltd., 1/f, 2/f, 5/f, 6/f, Building 4, No. 605, Yuge Road, Sanzao Town, Jinwan District, Zhuhai City, P.R.China
Наименование
Материал контрольный для определения эритроцитов в моче на анализаторе мочи серии KU
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/24271
Дата регистрации МИ
23.12.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937053
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.05.2026
Период действия
с 04.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
200000
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы