Г004-00110-00/02937053 | РЗН 2024/24271
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937053 | РЗН 2024/24271
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/24271
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937053
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.12.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал контрольный для определения эритроцитов в моче на анализаторе мочи серии KU
в вариантах исполнения: 1. Материал для контроля эритроцитов в моче, высокий уровень KU-UQC-01, в составе: 1.1. Материал для контроля эритроцитов в моче, 10 мл в 1 флаконе - 4 флакона. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 1.3. Лист значений - 1 шт. 2. Материал для контроля эритроцитов в моче, средний уровень KU-UQC-02, в составе: 2.1. Материал для контроля эритроцитов в моче, 10 мл в 1 флаконе - 4 флакона. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2.3. Лист значений - 1 шт. 3. Материал для контроля эритроцитов в моче, низкий уровень KU-UQC-03, в составе: 3.1. Материал для контроля эритроцитов в моче, 10 мл в 1 флаконе - 4 флакона. 3.2. Инструкция по применению - 1 шт. 3.3. Лист значений - 1 шт. 4. Материал для контроля эритроцитов в моче KU-UQC-04, в составе: 4.1. Материал для контроля эритроцитов в моче, 10 мл в 1 флаконе - 4 флакона. 4.2. Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Материал для контроля эритроцитов в моче, высокий уровень KU-UQC-01, в составе: 1.1. Материал для контроля эритроцитов в моче, 10 мл в 1 флаконе - 4 флакона. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 1.3. Лист значений - 1 шт. 2. Материал для контроля эритроцитов в моче, средний уровень KU-UQC-02, в составе: 2.1. Материал для контроля эритроцитов в моче, 10 мл в 1 флаконе - 4 флакона. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2.3. Лист значений - 1 шт. 3. Материал для контроля эритроцитов в моче, низкий уровень KU-UQC-03, в составе: 3.1. Материал для контроля эритроцитов в моче, 10 мл в 1 флаконе - 4 флакона. 3.2. Инструкция по применению - 1 шт. 3.3. Лист значений - 1 шт. 4. Материал для контроля эритроцитов в моче KU-UQC-04, в составе: 4.1. Материал для контроля эритроцитов в моче, 10 мл в 1 флаконе - 4 флакона. 4.2. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИННОМЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105066, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БАСМАННЫЙ, УЛ НИЖНЯЯ КРАСНОСЕЛЬСКАЯ, Д. 35, СТР. 5, ОФИС 1 ПОМЕЩ. 6Ц
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105066, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БАСМАННЫЙ, УЛ НИЖНЯЯ КРАСНОСЕЛЬСКАЯ, Д. 35, СТР. 5, ОФИС 1 ПОМЕЩ. 6Ц
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Zhuhai Keyu Biological Engineering Co., Ltd. (Чжухай Кею Байолоджикал Инженеринг Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1/f, 2/f, Building 2, No.605, Yuge Road, Sanzao Town, Jinwan District, Zhuhai City, P.R.China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1/f, 2/f, Building 2, No.605, Yuge Road, Sanzao Town, Jinwan District, Zhuhai City, P.R.China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Материал контрольный предназначен для определения эритроцитов при проведении внутреннего контроля качества (IQC) для анализатора мочи KU
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
200000
Адрес
Zhuhai Keyu Biological Engineering Co., Ltd. (Чжухай Кею Байолоджикал Инженеринг Ко., Лтд.), 1/f, 2/f, 5/f, 6/f, Building 4, No. 605, Yuge Road, Sanzao Town, Jinwan District, Zhuhai City, P.R.China
Наименование
Материал контрольный для определения эритроцитов в моче на анализаторе мочи серии KU
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/24271
Дата регистрации МИ
23.12.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937053
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.12.2024 по 04.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
200000
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы