Г004-00110-00/02937281 | РЗН 2024/24169
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937281 | РЗН 2024/24169
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.12.2024 по 29.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/24169
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937281
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.12.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат физиотерапевтический для магнитотерапии многофункциональный BTL-4000 с принадлежностями, модели: BTL-4920 Smart, BTL-4920 Premium, BTL-4940 Smart, BTL-4940 Premium
I. Модель BTL-4920 Premium, основной состав: 1. Блок управления BTL-4920 Premium (1 шт.) 2. Кабель питания (1 шт.) 3. Адаптер BTL-4000 производства Sinpro (1 шт.) 4. Стилус для сенсорного экрана (1 шт.) 5. Руководство пользователя (1 шт.) 6. Магнитный аппликатор в вариантах исполнения: 6.1 Аппликатор диск (не более 4 шт.) (при необходимости). 6.2 Аппликатор двойной диск (не более 4 шт.) (при необходимости). 6.3 Аппликатор мультидиск (не более 4 шт.) (при необходимости). 6.4 Линейный аппликатор (не более 4 шт.) (при необходимости). 6.5 Аппликатор соленоид, 0 30 см (не более 4 шт.) (при необходимости). 6.6 Аппликатор соленоид, 0 60 см (не более 4 шт.) (при необходимости). 6.7 Аппликатор кольцо, 0 30 см (не более 4 шт.) (при необходимости). 7. Кушетка с аппликатором соленоид, 0 70 см (не более 2 шт.) (при необходимости). 8. Ремень для фиксации диска, 60 см (не более 4 шт.) (при необходимости). 9. Ремень для фиксации двойного диска, 85 см (не более 4 шт.) (при необходимости). 10. Ремень для фиксации мультидиска, 190 см (не более 4 шт.) (при необходимости). Принадлежности: 1. Тележка BTL-040-06 (не более 2 шт.) (при необходимости). 2. Руководство по сборке тележки (не более 2 шт.) (при необходимости). 3. Сумка транспортировочная (не более 2 шт.) (при необходимости). 4. Болт для крепления аппарата к тележке (1 шт.) (при необходимости) 5. Комплект инструментов для сборки (не более 6 шт.) (при необходимости). 6. Набор крепежных элементов (не более 12 шт.) (при необходимости). 7. Руководство по сборке кушетки с аппликатором соленоид (не более 2 шт.) (при необходимости). 8. Соединяющий кабель с цепью для соленоида с магнитотерапевтической кушеткой (не более 2 шт.) (при необходимости). II. Модель BTL-4940 Premium, основной состав: 1. Блок управления BTL-4940 Premium (1 шт.) 2. Кабель питания (1 шт.) 3. Адаптер BTL-4000 производства Sinpro (1 шт.) 4. Стилус для сенсорного экрана (1 шт.) 5. Руководство пользователя (1 шт.) 6. Магнитный аппликатор в вариантах исполнения: 6.1 Аппликатор диск (не более 4 шт.) (при необходимости). 6.2 Аппликатор двойной диск (не более 4 шт.) (при необходимости). 6.3 Аппликатор мультидиск (не более 4 шт.) (при необходимости). 6.4 Линейный аппликатор (не более 4 шт.) (при необходимости). 6.5 Аппликатор соленоид, 0 30 см (не более 4 шт.) (при необходимости). 6.6 Аппликатор соленоид, 0 60 см (не более 4 шт.) (при необходимости). 6.7 Аппликатор кольцо, 0 30 см (не более 4 шт.) (при необходимости). 7. Кушетка с аппликатором соленоид, 0 70 см (не более 2 шт.) (при необходимости). 8. Ремень для фиксации диска, 60 см (не более 4 шт.) (при необходимости). 9. Ремень для фиксации двойного диска, 85 см (не более 4 шт.) (при необходимости). 10. Ремень для фиксации мультидиска, 190 см (не более 4 шт.) (при необходимости). Принадлежности: 1. Тележка BTL-040-06 (не более 2 шт.) (при необходимости). 2. Руководство по сборке тележки (не более 2 шт.) (при необходимости). 3. Сумка транспортировочная (не более 2 шт.) (при необходимости). 4. Болт для крепления аппарата к тележке (1 шт.) (при необходимости) 5. Комплект инструментов для сборки (не более 6 шт.) (при необходимости). 6. Набор крепежных элементов (не более 12 шт.) (при необходимости). 7. Руководство по сборке кушетки с аппликатором соленоид (не более 2 шт.) (при необходимости). 8. Соединяющий кабель с цепью для соленоида с магнитотерапевтической кушеткой (не более 2 шт.) (при необходимости). III . Модель BTL-4920 Smart, основной состав: 1. Блок управления BTL-4920 Smart (1 шт.) 2. Кабель питания (1 шт.) 3. Адаптер BTL-4000 производства Sinpro (1 шт.) 4. Стилус для сенсорного экрана (1 шт.) 5. Руководство пользователя (1 шт.) 6. Магнитный аппликатор в вариантах исполнения: 6.1 Аппликатор диск (не более 4 шт.) (при необходимости). 6.2 Аппликатор двойной диск (не более 4 шт.) (при необходимости). 6.3 Аппликатор мультидиск (не более 4 шт.) (при необходимости). 6.4 Линейный аппликатор (не более 4 шт.) (при необходимости). 6.5 Аппликатор соленоид, 0 30 см (не более 4 шт.) (при необходимости). 6.6 Аппликатор соленоид, 0 60 см (не более 4 шт.) (при необходимости). 6.7 Аппликатор кольцо, 0 30 см (не более 4 шт.) (при необходимости). 7. Кушетка с аппликатором соленоид, 0 70 см (не более 2 шт.) (при необходимости). 8. Ремень для фиксации диска, 60 см (не более 4 шт.) (при необходимости). 9. Ремень для фиксации двойного диска, 85 см (не более 4 шт.) (при необходимости). 10. Ремень для фиксации мультидиска, 190 см (не более 4 шт.) (при необходимости). Принадлежности: 1. Тележка BTL-040-06 (не более 2 шт.) (при необходимости). 2. Руководство по сборке тележки (не более 2 шт.) (при необходимости). 3. Сумка транспортировочная (не более 2 шт.) (при необходимости). 4. Болт для крепления аппарата к тележке (1 шт.) (при необходимости ) 5. Комплект инструментов для сборки (не более 6 шт.) (при необходимости). 6. Набор крепежных элементов (не более 12 шт.) (при необходимости). 7. Руководство по сборке кушетки с аппликатором соленоид (не более 2 шт.) (при необходимости). 8. Соединяющий кабель с цепью для соленоида с магнитотерапевтической кушеткой (не более 2 шт.) (при необходимости). IV. Модель BTL-4940 Smart, основной состав: 1. Блок управления BTL-4940 Smart (1 шт.) 2. Кабель питания (1 шт.) 3. Адаптер BTL-4000 производства Sinpro (1 шт.) 4. Стилус для сенсорного экрана (1 шт.) 5. Руководство пользователя (1 шт.) 6. Магнитный аппликатор в вариантах исполнения; 6.1 Аппликатор диск (не более 4 шт.) (при необходимости). 6.2 Аппликатор двойной диск (не более 4 шт.) (при необходимости). 6.3 Аппликатор мультидиск (не более 4 шт.) (при необходимости). 6.4 Линейный аппликатор (не более 4 шт.) (при необходимости). 6.5 Аппликатор соленоид, 0 30 см (не более 4 шт.) (при необходимости). 6.6 Аппликатор соленоид, 0 60 см (не более 4 шт.) (при необходимости). 6.7 Аппликатор кольцо, 0 30 см (не более 4 шт.) (при необходимости). 7. Кушетка с аппликатором соленоид, 0 70 см (не более 2 шт.) (при необходимости). 8. Ремень для фиксации диска, 60 см (не более 4 шт.) (при необходимости). 9. Ремень для фиксации двойного диска, 85 см (не более 4 шт.) (при необходимости). 10. Ремень для фиксации мультидиска, 190 см (не более 4 шт.) (при необходимости). Принадлежности: 1. Тележка BTL-040-06 (не более 2 шт.) (при необходимости). 2. Руководство по сборке тележки (не более 2 шт.) (при необходимости). 3. Сумка транспортировочная (не более 2 шт.) (при необходимости). 4. Болт для крепления аппарата к тележке (1 шт.) (при необходимости ) 5. Комплект инструментов для сборки (не более 6 шт.) (при необходимости). 6. Набор крепежных элементов (не более 12 шт.) (при необходимости). 7. Руководство по сборке кушетки с аппликатором соленоид (не более 2 шт.) (при необходимости). 8. Соединяющий кабель с цепью для соленоида с магнитотерапевтической кушеткой (не более 2 шт.) (при необходимости).
I. Модель BTL-4920 Premium, основной состав: 1. Блок управления BTL-4920 Premium (1 шт.) 2. Кабель питания (1 шт.) 3. Адаптер BTL-4000 производства Sinpro (1 шт.) 4. Стилус для сенсорного экрана (1 шт.) 5. Руководство пользователя (1 шт.) 6. Магнитный аппликатор в вариантах исполнения: 6.1 Аппликатор диск (не более 4 шт.) (при необходимости). 6.2 Аппликатор двойной диск (не более 4 шт.) (при необходимости). 6.3 Аппликатор мультидиск (не более 4 шт.) (при необходимости). 6.4 Линейный аппликатор (не более 4 шт.) (при необходимости). 6.5 Аппликатор соленоид, 0 30 см (не более 4 шт.) (при необходимости). 6.6 Аппликатор соленоид, 0 60 см (не более 4 шт.) (при необходимости). 6.7 Аппликатор кольцо, 0 30 см (не более 4 шт.) (при необходимости). 7. Кушетка с аппликатором соленоид, 0 70 см (не более 2 шт.) (при необходимости). 8. Ремень для фиксации диска, 60 см (не более 4 шт.) (при необходимости). 9. Ремень для фиксации двойного диска, 85 см (не более 4 шт.) (при необходимости). 10. Ремень для фиксации мультидиска, 190 см (не более 4 шт.) (при необходимости). Принадлежности: 1. Тележка BTL-040-06 (не более 2 шт.) (при необходимости). 2. Руководство по сборке тележки (не более 2 шт.) (при необходимости). 3. Сумка транспортировочная (не более 2 шт.) (при необходимости). 4. Болт для крепления аппарата к тележке (1 шт.) (при необходимости) 5. Комплект инструментов для сборки (не более 6 шт.) (при необходимости). 6. Набор крепежных элементов (не более 12 шт.) (при необходимости). 7. Руководство по сборке кушетки с аппликатором соленоид (не более 2 шт.) (при необходимости). 8. Соединяющий кабель с цепью для соленоида с магнитотерапевтической кушеткой (не более 2 шт.) (при необходимости). II. Модель BTL-4940 Premium, основной состав: 1. Блок управления BTL-4940 Premium (1 шт.) 2. Кабель питания (1 шт.) 3. Адаптер BTL-4000 производства Sinpro (1 шт.) 4. Стилус для сенсорного экрана (1 шт.) 5. Руководство пользователя (1 шт.) 6. Магнитный аппликатор в вариантах исполнения: 6.1 Аппликатор диск (не более 4 шт.) (при необходимости). 6.2 Аппликатор двойной диск (не более 4 шт.) (при необходимости). 6.3 Аппликатор мультидиск (не более 4 шт.) (при необходимости). 6.4 Линейный аппликатор (не более 4 шт.) (при необходимости). 6.5 Аппликатор соленоид, 0 30 см (не более 4 шт.) (при необходимости). 6.6 Аппликатор соленоид, 0 60 см (не более 4 шт.) (при необходимости). 6.7 Аппликатор кольцо, 0 30 см (не более 4 шт.) (при необходимости). 7. Кушетка с аппликатором соленоид, 0 70 см (не более 2 шт.) (при необходимости). 8. Ремень для фиксации диска, 60 см (не более 4 шт.) (при необходимости). 9. Ремень для фиксации двойного диска, 85 см (не более 4 шт.) (при необходимости). 10. Ремень для фиксации мультидиска, 190 см (не более 4 шт.) (при необходимости). Принадлежности: 1. Тележка BTL-040-06 (не более 2 шт.) (при необходимости). 2. Руководство по сборке тележки (не более 2 шт.) (при необходимости). 3. Сумка транспортировочная (не более 2 шт.) (при необходимости). 4. Болт для крепления аппарата к тележке (1 шт.) (при необходимости) 5. Комплект инструментов для сборки (не более 6 шт.) (при необходимости). 6. Набор крепежных элементов (не более 12 шт.) (при необходимости). 7. Руководство по сборке кушетки с аппликатором соленоид (не более 2 шт.) (при необходимости). 8. Соединяющий кабель с цепью для соленоида с магнитотерапевтической кушеткой (не более 2 шт.) (при необходимости). III . Модель BTL-4920 Smart, основной состав: 1. Блок управления BTL-4920 Smart (1 шт.) 2. Кабель питания (1 шт.) 3. Адаптер BTL-4000 производства Sinpro (1 шт.) 4. Стилус для сенсорного экрана (1 шт.) 5. Руководство пользователя (1 шт.) 6. Магнитный аппликатор в вариантах исполнения: 6.1 Аппликатор диск (не более 4 шт.) (при необходимости). 6.2 Аппликатор двойной диск (не более 4 шт.) (при необходимости). 6.3 Аппликатор мультидиск (не более 4 шт.) (при необходимости). 6.4 Линейный аппликатор (не более 4 шт.) (при необходимости). 6.5 Аппликатор соленоид, 0 30 см (не более 4 шт.) (при необходимости). 6.6 Аппликатор соленоид, 0 60 см (не более 4 шт.) (при необходимости). 6.7 Аппликатор кольцо, 0 30 см (не более 4 шт.) (при необходимости). 7. Кушетка с аппликатором соленоид, 0 70 см (не более 2 шт.) (при необходимости). 8. Ремень для фиксации диска, 60 см (не более 4 шт.) (при необходимости). 9. Ремень для фиксации двойного диска, 85 см (не более 4 шт.) (при необходимости). 10. Ремень для фиксации мультидиска, 190 см (не более 4 шт.) (при необходимости). Принадлежности: 1. Тележка BTL-040-06 (не более 2 шт.) (при необходимости). 2. Руководство по сборке тележки (не более 2 шт.) (при необходимости). 3. Сумка транспортировочная (не более 2 шт.) (при необходимости). 4. Болт для крепления аппарата к тележке (1 шт.) (при необходимости ) 5. Комплект инструментов для сборки (не более 6 шт.) (при необходимости). 6. Набор крепежных элементов (не более 12 шт.) (при необходимости). 7. Руководство по сборке кушетки с аппликатором соленоид (не более 2 шт.) (при необходимости). 8. Соединяющий кабель с цепью для соленоида с магнитотерапевтической кушеткой (не более 2 шт.) (при необходимости). IV. Модель BTL-4940 Smart, основной состав: 1. Блок управления BTL-4940 Smart (1 шт.) 2. Кабель питания (1 шт.) 3. Адаптер BTL-4000 производства Sinpro (1 шт.) 4. Стилус для сенсорного экрана (1 шт.) 5. Руководство пользователя (1 шт.) 6. Магнитный аппликатор в вариантах исполнения; 6.1 Аппликатор диск (не более 4 шт.) (при необходимости). 6.2 Аппликатор двойной диск (не более 4 шт.) (при необходимости). 6.3 Аппликатор мультидиск (не более 4 шт.) (при необходимости). 6.4 Линейный аппликатор (не более 4 шт.) (при необходимости). 6.5 Аппликатор соленоид, 0 30 см (не более 4 шт.) (при необходимости). 6.6 Аппликатор соленоид, 0 60 см (не более 4 шт.) (при необходимости). 6.7 Аппликатор кольцо, 0 30 см (не более 4 шт.) (при необходимости). 7. Кушетка с аппликатором соленоид, 0 70 см (не более 2 шт.) (при необходимости). 8. Ремень для фиксации диска, 60 см (не более 4 шт.) (при необходимости). 9. Ремень для фиксации двойного диска, 85 см (не более 4 шт.) (при необходимости). 10. Ремень для фиксации мультидиска, 190 см (не более 4 шт.) (при необходимости). Принадлежности: 1. Тележка BTL-040-06 (не более 2 шт.) (при необходимости). 2. Руководство по сборке тележки (не более 2 шт.) (при необходимости). 3. Сумка транспортировочная (не более 2 шт.) (при необходимости). 4. Болт для крепления аппарата к тележке (1 шт.) (при необходимости ) 5. Комплект инструментов для сборки (не более 6 шт.) (при необходимости). 6. Набор крепежных элементов (не более 12 шт.) (при необходимости). 7. Руководство по сборке кушетки с аппликатором соленоид (не более 2 шт.) (при необходимости). 8. Соединяющий кабель с цепью для соленоида с магнитотерапевтической кушеткой (не более 2 шт.) (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БТЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125284, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 35, стр. 2, помещ. XVIII
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125284, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 35, стр. 2, помещ. XVIII
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"БТЛ Индастриз Лимитед"
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, BTL Industries Limited, 161 Cleveland Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 6BU, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, Дальнее зарубежье, BTL Industries Limited, 161 Cleveland Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 6BU, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.160
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
285040
Адрес
BTL Industries JSC, 30 Peshtersko shose blvd., 4002, Plovdiv, Bulgaria; BTL Industries JSC, 17 Kuklensko shose blvd., 4004, Plovdiv, Bulgaria; BTL Industries JSC, 11 Kuklensko shose blvd., 4004, Plovdiv, Bulgaria
Наименование
Аппарат физиотерапевтический для магнитотерапии многофункциональный BTL-4000 с принадлежностями, модели: BTL-4920 Smart, BTL-4920 Premium, BTL-4940 Smart, BTL-4940 Premium
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/24169
Дата регистрации МИ
09.12.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937281
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.07.2026
Период действия
с 29.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.160
Вид
285040
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.07.2026
Описание
Изменение сроков действия документов, содержащихся
в регистрационном досье (актуализация документов,
содержащихся в регистрационном досье, заявителем),
изменение дизайна маркировки без изменения символов,
применяемых при маркировании медицинского изделия;
внесение изменений в документы, содержащиеся в
регистрационном досье, за исключением случаев,
указанных в пункте 111 Правил (изменение адреса
производственной площадки, изменения наименования
комплектующих изделия, не влекущих за собой
изменения функционального назначения и (или)
принципа действия медицинского изделия).
в регистрационном досье (актуализация документов,
содержащихся в регистрационном досье, заявителем),
изменение дизайна маркировки без изменения символов,
применяемых при маркировании медицинского изделия;
внесение изменений в документы, содержащиеся в
регистрационном досье, за исключением случаев,
указанных в пункте 111 Правил (изменение адреса
производственной площадки, изменения наименования
комплектующих изделия, не влекущих за собой
изменения функционального назначения и (или)
принципа действия медицинского изделия).
Файлы