Г004-00110-00/02937281 | РЗН 2024/24169
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937281 | РЗН 2024/24169
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/24169
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937281
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.12.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат физиотерапевтический для магнитотерапии многофункциональный BTL-4000 с принадлежностями, модели: BTL-4920 Smart, BTL-4920 Premium, BTL-4940 Smart, BTL-4940 Premium
Аппарат физиотерапевтический для магнитотерапии многофункциональный BTL-4000 с
принадлежностями, модели: BTL-4920 Smart, BTL-4920 Premium, BTL-4940 Smart, BTL-4940
Premium
I. Модель BTL-4920 Premium
Основной состав:
1. Блок управления BTL-4920 Premium – 1 шт.
2. Шнур питания – 1 шт.
3. Адаптер GSM90B24 – 1 шт.
4. Стилус для управления на сенсорном экране – 1 шт.
5. Инструкция по применению – 1 шт.
6. Магнитный аппликатор в вариантах исполнения:
6.1 Аппликатор диск BTL-239-1 (при необходимости) – не более 4 шт.
6.2 Аппликатор двойной диск BTL-239-4 (при необходимости) – не более 4 шт.
6.3 Аппликатор мультидиск BTL-239-5 (при необходимости) – не более 4 шт.
6.4 Линейный аппликатор BTL-239-6(при необходимости) – не более 4 шт.
6.5 Аппликатор соленоид 30 см BTL-239-2 (при необходимости) – не более 4 шт.
6.6 Аппликатор соленоид 60 см BTL-239-3 (при необходимости) – не более 4 шт.
6.7 Аппликатор кольцо 30 см BTL-239-7 (при необходимости) – не более 4 шт.
7. Кушетка с соленоидом 70 см, в составе (при необходимости) – не более 4 шт.:
Кушетка BTL-1900 – 1 шт.,
Соленоид 70 см, BTL-239-8 – 1 шт.
8. Ремень для фиксации диска, 60 см (при необходимости) – не более 4 шт.
9. Ремень для фиксации двойного диска, 85 см (при необходимости) – не более 4 шт.
10. Ремень для фиксации мультидиска, 190 см (при необходимости) – не более 4 шт.
Принадлежности:
1. Тележка BTL-040-06 (при необходимости) – не более 4 шт.
2. Руководство по сборке тележки (при необходимости) – не более 4 шт.
3. Сумка транспортировочная (при необходимости) – не более 4 шт.
4. Болт для крепления аппарата к тележке (при необходимости) – 1шт.
5. Комплект инструментов для сборки (при необходимости) – не более 4 шт.
6. Набор крепежных элементов (при необходимости) – не более 4 шт.
7. Руководство по сборке кушетки с аппликатором соленоид (при необходимости) – не
более 4 шт.
8. Соединяющий кабель с цепью для соленоида с магнитотерапевтической кушеткой
(при необходимости) – не более 4 шт.
II. Модель BTL-4940 Premium
Основной состав:
1. Блок управления BTL-4940 Premium – 1 шт.
2. Шнур питания – 1 шт.
3. Адаптер GSM90B24 – 1 шт.
4. Стилус для управления на сенсорном экране – 1 шт.
5. Инструкция по применению – 1 шт.
6. Магнитный аппликатор в вариантах исполнения:
6.1 Аппликатор диск BTL-239-1 (при необходимости) – не более 4 шт.
6.2 Аппликатор двойной диск BTL-239-4 (при необходимости) – не более 4 шт.
6.3 Аппликатор мультидиск BTL-239-5 (при необходимости) – не более 4 шт.
6.4 Линейный аппликатор BTL-239-6(при необходимости) – не более 4 шт.
6.5 Аппликатор соленоид 30 см BTL-239-2 (при необходимости) – не более 4 шт.
6.6 Аппликатор соленоид 60 см BTL-239-3 (при необходимости) – не более 4 шт.
6.7 Аппликатор кольцо 30 см BTL-239-7 (при необходимости) – не более 4 шт.
7. Кушетка с соленоидом 70 см, в составе (при необходимости) – не более 4 шт.:
Кушетка BTL-1900 – 1 шт.,
Соленоид 70 см, BTL-239-8 – 1 шт.
8. Ремень для фиксации диска, 60 см (при необходимости) – не более 4 шт.
9. Ремень для фиксации двойного диска, 85 см (при необходимости) – не более 4 шт.
10. Ремень для фиксации мультидиска, 190 см (при необходимости) – не более 4 шт.
Принадлежности:
1. Тележка BTL-040-06 (при необходимости) – не более 4 шт.
2. Руководство по сборке тележки (при необходимости) – не более 4 шт.
3. Сумка транспортировочная (при необходимости) – не более 4 шт.
4. Болт для крепления аппарата к тележке (при необходимости) – 1шт.
5. Комплект инструментов для сборки (при необходимости) – не более 4 шт.
6. Набор крепежных элементов (при необходимости) – не более 4 шт.
7. Руководство по сборке кушетки с аппликатором соленоид (при необходимости) – не
более 4 шт.
8. Соединяющий кабель с цепью для соленоида с магнитотерапевтической кушеткой
(при необходимости) – не более 4 шт.
III. Модель BTL-4920 Smart
Основной состав:
1. Блок управления BTL-4920 Smart – 1шт.
2. Шнур питания – 1 шт.
3. Адаптер GSM90B24 – 1 шт.
4. Стилус для управления на сенсорном экране – 1 шт.
5. Инструкция по применению – 1 шт.
6. Магнитный аппликатор в вариантах исполнения:
6.8 Аппликатор диск BTL-239-1 (при необходимости) – не более 4 шт.
6.9 Аппликатор двойной диск BTL-239-4 (при необходимости) – не более 4 шт.
6.10 Аппликатор мультидиск BTL-239-5 (при необходимости) – не более 4 шт.
6.11 Линейный аппликатор BTL-239-6(при необходимости) – не более 4 шт.
6.12 Аппликатор соленоид 30 см BTL-239-2 (при необходимости) – не более 4 шт.
6.13 Аппликатор соленоид 60 см BTL-239-3 (при необходимости) – не более 4 шт.
6.14 Аппликатор кольцо 30 см BTL-239-7 (при необходимости) – не более 4 шт.
7. Кушетка с соленоидом 70 см, в составе (при необходимости) – не более 4 шт.:
Кушетка BTL-1900 – 1 шт.,
Соленоид 70 см, BTL-239-8 – 1 шт.
8. Ремень для фиксации диска, 60 см (при необходимости) – не более 4 шт.
9. Ремень для фиксации двойного диска, 85 см (при необходимости) – не более 4 шт.
10. Ремень для фиксации мультидиска, 190 см (при необходимости) – не более 4 шт.
Принадлежности:
1. Тележка BTL-040-06 (при необходимости) – не более 4 шт.
2. Руководство по сборке тележки (при необходимости) – не более 4 шт.
3. Сумка транспортировочная (при необходимости) – не более 4 шт.
4. Болт для крепления аппарата к тележке (при необходимости) – 1шт.
5. Комплект инструментов для сборки (при необходимости) – не более 4 шт.
6. Набор крепежных элементов (при необходимости) – не более 4 шт.
7. Руководство по сборке кушетки с аппликатором соленоид (при необходимости) – не
более 4 шт.
8. Соединяющий кабель с цепью для соленоида с магнитотерапевтической кушеткой
(при необходимости) – не более 4 шт.
IV. Модель BTL-4940 Smart
Основной состав:
1. Блок управления BTL-4940 Smart – 1шт.
2. Шнур питания – 1 шт.
3. Адаптер GSM90B24 – 1 шт.
4. Стилус для управления на сенсорном экране – 1 шт.
5. Инструкция по применению – 1 шт.
6. Магнитный аппликатор в вариантах исполнения:
6.15 Аппликатор диск BTL-239-1 (при необходимости) – не более 4 шт.
6.16 Аппликатор двойной диск BTL-239-4 (при необходимости) – не более 4 шт.
6.17 Аппликатор мультидиск BTL-239-5 (при необходимости) – не более 4 шт.
6.18 Линейный аппликатор BTL-239-6(при необходимости) – не более 4 шт.
6.19 Аппликатор соленоид 30 см BTL-239-2 (при необходимости) – не более 4 шт.
6.20 Аппликатор соленоид 60 см BTL-239-3 (при необходимости) – не более 4 шт.
6.21 Аппликатор кольцо 30 см BTL-239-7 (при необходимости) – не более 4 шт.
7. Кушетка с соленоидом 70 см, в составе (при необходимости) – не более 4 шт.:
Кушетка BTL-1900 – 1 шт.,
Соленоид 70 см, BTL-239-8 – 1 шт.
8. Ремень для фиксации диска, 60 см (при необходимости) – не более 4 шт.
9. Ремень для фиксации двойного диска, 85 см (при необходимости) – не более 4 шт.
10. Ремень для фиксации мультидиска, 190 см (при необходимости) – не более 4 шт.
Принадлежности:
1. Тележка BTL-040-06 (при необходимости) – не более 4 шт.
2. Руководство по сборке тележки (при необходимости) – не более 4 шт.
3. Сумка транспортировочная (при необходимости) – не более 4 шт.
4. Болт для крепления аппарата к тележке (при необходимости) – 1шт.
5. Комплект инструментов для сборки (при необходимости) – не более 4 шт.
6. Набор крепежных элементов (при необходимости) – не более 4 шт.
7. Руководство по сборке кушетки с аппликатором соленоид (при необходимости) – не более 4 шт.
8. Соединяющий кабель с цепью для соленоида с магнитотерапевтической кушеткой (при необходимости) – не более 4 шт.
Аппарат физиотерапевтический для магнитотерапии многофункциональный BTL-4000 с
принадлежностями, модели: BTL-4920 Smart, BTL-4920 Premium, BTL-4940 Smart, BTL-4940
Premium
I. Модель BTL-4920 Premium
Основной состав:
1. Блок управления BTL-4920 Premium – 1 шт.
2. Шнур питания – 1 шт.
3. Адаптер GSM90B24 – 1 шт.
4. Стилус для управления на сенсорном экране – 1 шт.
5. Инструкция по применению – 1 шт.
6. Магнитный аппликатор в вариантах исполнения:
6.1 Аппликатор диск BTL-239-1 (при необходимости) – не более 4 шт.
6.2 Аппликатор двойной диск BTL-239-4 (при необходимости) – не более 4 шт.
6.3 Аппликатор мультидиск BTL-239-5 (при необходимости) – не более 4 шт.
6.4 Линейный аппликатор BTL-239-6(при необходимости) – не более 4 шт.
6.5 Аппликатор соленоид 30 см BTL-239-2 (при необходимости) – не более 4 шт.
6.6 Аппликатор соленоид 60 см BTL-239-3 (при необходимости) – не более 4 шт.
6.7 Аппликатор кольцо 30 см BTL-239-7 (при необходимости) – не более 4 шт.
7. Кушетка с соленоидом 70 см, в составе (при необходимости) – не более 4 шт.:
Кушетка BTL-1900 – 1 шт.,
Соленоид 70 см, BTL-239-8 – 1 шт.
8. Ремень для фиксации диска, 60 см (при необходимости) – не более 4 шт.
9. Ремень для фиксации двойного диска, 85 см (при необходимости) – не более 4 шт.
10. Ремень для фиксации мультидиска, 190 см (при необходимости) – не более 4 шт.
Принадлежности:
1. Тележка BTL-040-06 (при необходимости) – не более 4 шт.
2. Руководство по сборке тележки (при необходимости) – не более 4 шт.
3. Сумка транспортировочная (при необходимости) – не более 4 шт.
4. Болт для крепления аппарата к тележке (при необходимости) – 1шт.
5. Комплект инструментов для сборки (при необходимости) – не более 4 шт.
6. Набор крепежных элементов (при необходимости) – не более 4 шт.
7. Руководство по сборке кушетки с аппликатором соленоид (при необходимости) – не
более 4 шт.
8. Соединяющий кабель с цепью для соленоида с магнитотерапевтической кушеткой
(при необходимости) – не более 4 шт.
II. Модель BTL-4940 Premium
Основной состав:
1. Блок управления BTL-4940 Premium – 1 шт.
2. Шнур питания – 1 шт.
3. Адаптер GSM90B24 – 1 шт.
4. Стилус для управления на сенсорном экране – 1 шт.
5. Инструкция по применению – 1 шт.
6. Магнитный аппликатор в вариантах исполнения:
6.1 Аппликатор диск BTL-239-1 (при необходимости) – не более 4 шт.
6.2 Аппликатор двойной диск BTL-239-4 (при необходимости) – не более 4 шт.
6.3 Аппликатор мультидиск BTL-239-5 (при необходимости) – не более 4 шт.
6.4 Линейный аппликатор BTL-239-6(при необходимости) – не более 4 шт.
6.5 Аппликатор соленоид 30 см BTL-239-2 (при необходимости) – не более 4 шт.
6.6 Аппликатор соленоид 60 см BTL-239-3 (при необходимости) – не более 4 шт.
6.7 Аппликатор кольцо 30 см BTL-239-7 (при необходимости) – не более 4 шт.
7. Кушетка с соленоидом 70 см, в составе (при необходимости) – не более 4 шт.:
Кушетка BTL-1900 – 1 шт.,
Соленоид 70 см, BTL-239-8 – 1 шт.
8. Ремень для фиксации диска, 60 см (при необходимости) – не более 4 шт.
9. Ремень для фиксации двойного диска, 85 см (при необходимости) – не более 4 шт.
10. Ремень для фиксации мультидиска, 190 см (при необходимости) – не более 4 шт.
Принадлежности:
1. Тележка BTL-040-06 (при необходимости) – не более 4 шт.
2. Руководство по сборке тележки (при необходимости) – не более 4 шт.
3. Сумка транспортировочная (при необходимости) – не более 4 шт.
4. Болт для крепления аппарата к тележке (при необходимости) – 1шт.
5. Комплект инструментов для сборки (при необходимости) – не более 4 шт.
6. Набор крепежных элементов (при необходимости) – не более 4 шт.
7. Руководство по сборке кушетки с аппликатором соленоид (при необходимости) – не
более 4 шт.
8. Соединяющий кабель с цепью для соленоида с магнитотерапевтической кушеткой
(при необходимости) – не более 4 шт.
III. Модель BTL-4920 Smart
Основной состав:
1. Блок управления BTL-4920 Smart – 1шт.
2. Шнур питания – 1 шт.
3. Адаптер GSM90B24 – 1 шт.
4. Стилус для управления на сенсорном экране – 1 шт.
5. Инструкция по применению – 1 шт.
6. Магнитный аппликатор в вариантах исполнения:
6.8 Аппликатор диск BTL-239-1 (при необходимости) – не более 4 шт.
6.9 Аппликатор двойной диск BTL-239-4 (при необходимости) – не более 4 шт.
6.10 Аппликатор мультидиск BTL-239-5 (при необходимости) – не более 4 шт.
6.11 Линейный аппликатор BTL-239-6(при необходимости) – не более 4 шт.
6.12 Аппликатор соленоид 30 см BTL-239-2 (при необходимости) – не более 4 шт.
6.13 Аппликатор соленоид 60 см BTL-239-3 (при необходимости) – не более 4 шт.
6.14 Аппликатор кольцо 30 см BTL-239-7 (при необходимости) – не более 4 шт.
7. Кушетка с соленоидом 70 см, в составе (при необходимости) – не более 4 шт.:
Кушетка BTL-1900 – 1 шт.,
Соленоид 70 см, BTL-239-8 – 1 шт.
8. Ремень для фиксации диска, 60 см (при необходимости) – не более 4 шт.
9. Ремень для фиксации двойного диска, 85 см (при необходимости) – не более 4 шт.
10. Ремень для фиксации мультидиска, 190 см (при необходимости) – не более 4 шт.
Принадлежности:
1. Тележка BTL-040-06 (при необходимости) – не более 4 шт.
2. Руководство по сборке тележки (при необходимости) – не более 4 шт.
3. Сумка транспортировочная (при необходимости) – не более 4 шт.
4. Болт для крепления аппарата к тележке (при необходимости) – 1шт.
5. Комплект инструментов для сборки (при необходимости) – не более 4 шт.
6. Набор крепежных элементов (при необходимости) – не более 4 шт.
7. Руководство по сборке кушетки с аппликатором соленоид (при необходимости) – не
более 4 шт.
8. Соединяющий кабель с цепью для соленоида с магнитотерапевтической кушеткой
(при необходимости) – не более 4 шт.
IV. Модель BTL-4940 Smart
Основной состав:
1. Блок управления BTL-4940 Smart – 1шт.
2. Шнур питания – 1 шт.
3. Адаптер GSM90B24 – 1 шт.
4. Стилус для управления на сенсорном экране – 1 шт.
5. Инструкция по применению – 1 шт.
6. Магнитный аппликатор в вариантах исполнения:
6.15 Аппликатор диск BTL-239-1 (при необходимости) – не более 4 шт.
6.16 Аппликатор двойной диск BTL-239-4 (при необходимости) – не более 4 шт.
6.17 Аппликатор мультидиск BTL-239-5 (при необходимости) – не более 4 шт.
6.18 Линейный аппликатор BTL-239-6(при необходимости) – не более 4 шт.
6.19 Аппликатор соленоид 30 см BTL-239-2 (при необходимости) – не более 4 шт.
6.20 Аппликатор соленоид 60 см BTL-239-3 (при необходимости) – не более 4 шт.
6.21 Аппликатор кольцо 30 см BTL-239-7 (при необходимости) – не более 4 шт.
7. Кушетка с соленоидом 70 см, в составе (при необходимости) – не более 4 шт.:
Кушетка BTL-1900 – 1 шт.,
Соленоид 70 см, BTL-239-8 – 1 шт.
8. Ремень для фиксации диска, 60 см (при необходимости) – не более 4 шт.
9. Ремень для фиксации двойного диска, 85 см (при необходимости) – не более 4 шт.
10. Ремень для фиксации мультидиска, 190 см (при необходимости) – не более 4 шт.
Принадлежности:
1. Тележка BTL-040-06 (при необходимости) – не более 4 шт.
2. Руководство по сборке тележки (при необходимости) – не более 4 шт.
3. Сумка транспортировочная (при необходимости) – не более 4 шт.
4. Болт для крепления аппарата к тележке (при необходимости) – 1шт.
5. Комплект инструментов для сборки (при необходимости) – не более 4 шт.
6. Набор крепежных элементов (при необходимости) – не более 4 шт.
7. Руководство по сборке кушетки с аппликатором соленоид (при необходимости) – не более 4 шт.
8. Соединяющий кабель с цепью для соленоида с магнитотерапевтической кушеткой (при необходимости) – не более 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БТЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125284, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, ДОМ 35, СТРОЕНИЕ 2, ПОМЕЩЕНИЕ XVIII
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125284, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, ДОМ 35, СТРОЕНИЕ 2, ПОМЕЩЕНИЕ XVIII
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
BTL Industries Ltd (БТЛ Индастриз Лтд)
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
161 Cleveland Way, Stevenage, Her ordshire, SG1 6BU,
United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
161 Cleveland Way, Stevenage, Her ordshire, SG1 6BU,
United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.160
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Аппарат физиотерапевтический для магнитотерапии многофункциональный BTL-4000 с принадлежностями,
модели: BTL-4920 Smart, BTL-4920 Premium, BTL-4940 Smart, BTL-4940 Premium представляет собой физиотерапевтический аппарат для проведения магнитотерапии.
Магнитотерапия – неинвазивный терапевтический метод, основанный на действии магнитной составляющей
электромагнитного поля на ткани человеческого тела. Главные эффекты – противовоспалительный, противоотечный, обезболивающий, трофико-регенеративный, миорелаксирующий. Для проведения терапии используются линейный и дисковые аппликаторы, аппликатор-кольцо или соленоиды.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
285040
Адрес
BTL Industries JSC (БТЛ Индастриз ДжЭсК), Vladaya 3, 4006, Plovdiv, Bulgaria
Наименование
Аппарат физиотерапевтический для магнитотерапии многофункциональный BTL-4000 с принадлежностями, модели: BTL-4920 Smart, BTL-4920 Premium, BTL-4940 Smart, BTL-4940 Premium
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/24169
Дата регистрации МИ
09.12.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937281
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.12.2024 по 29.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.160
Вид
285040
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.07.2026
Описание
Изменение сроков действия документов, содержащихся
в регистрационном досье (актуализация документов,
содержащихся в регистрационном досье, заявителем),
изменение дизайна маркировки без изменения символов,
применяемых при маркировании медицинского изделия;
внесение изменений в документы, содержащиеся в
регистрационном досье, за исключением случаев,
указанных в пункте 111 Правил (изменение адреса
производственной площадки, изменения наименования
комплектующих изделия, не влекущих за собой
изменения функционального назначения и (или)
принципа действия медицинского изделия).
в регистрационном досье (актуализация документов,
содержащихся в регистрационном досье, заявителем),
изменение дизайна маркировки без изменения символов,
применяемых при маркировании медицинского изделия;
внесение изменений в документы, содержащиеся в
регистрационном досье, за исключением случаев,
указанных в пункте 111 Правил (изменение адреса
производственной площадки, изменения наименования
комплектующих изделия, не влекущих за собой
изменения функционального назначения и (или)
принципа действия медицинского изделия).
Файлы