Г004-00110-00/02936300 | РЗН 2024/24144

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936300 | РЗН 2024/24144
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/24144
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936300
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.12.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппараты сшивающие Prime и Prime Plus товарный знак VOLKMANN
Модели: I. Эндоскопический линейный сшивающе-режущий аппарат: 1. Эндоскопический линейный сшивающе-режущий аппарат Prime для одноразового использования, короткий, длина штока 60 мм - 1 шт. 1.1. Инструкция по применению - 1 шт. 1.2. Мини-стикеры - не более 4 шт. 2. Эндоскопический линейный сшивающе-режущий аппарат Prime для одноразового использования, стандартный, длина штока 160 мм - 1 шт. 2.1. Инструкция по применению - 1 шт. 2.2. Мини-стикеры - не более 4 шт. 3. Эндоскопический линейный сшивающе-режущий аппарат Prime для одноразового использования, длинный, длина штока 260 мм - 1 шт. 3.1. Инструкция по применению - 1 шт. 3.2. Мини-стикеры - не более 4 шт. 4. Эндоскопический линейный сшивающе-режущий аппарат Prime Plus для одноразового использования, длина шва 45 мм, длина ствола 340 мм - 1 шт. 4.1. Инструкция по применению - 1 шт. 4.2. Мини-стикеры - не более 4 шт. 5. Эндоскопический линейный сшивающе-режущий аппарат Prime Plus для одноразового использования, удлиненный, длина шва 45 мм, длина ствола 440 мм - 1 шт. 5.1. Инструкция по применению - 1 шт. 5.2. Мини-стикеры - не более 4 шт. 6. Эндоскопический линейный сшивающе-режущий аппарат Prime Plus для одноразового использования, длина шва 60 мм, длина ствола 340 мм - 1 шт. 6.1. Инструкция по применению - 1 шт. 6.2. Мини-стикеры - не более 4 шт. 7. Эндоскопический линейный сшивающе-режущий аппарат Prime Plus для одноразового использования, удлиненный, длина шва 60 мм, длина ствола 440 мм - 1 шт. 7.1. Инструкция по применению - 1 шт. 7.2. Мини-стикеры - не более 4 шт. II. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб: 1. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб Prime для одноразового использования, двухрядный, диаметр рабочей части 21 мм, высота скобы 5,0 мм - 1 шт. 1.1. Пластиковый чехол - 1 шт. 1.2. Копьевидный пластиковый держатель головки со сквозным отверстием для нитей - 1 шт. 1.3. Направитель нитей - 1 шт. 1.4. Инструкция по применению - 1 шт. 1.5. Мини-стикеры - не более 4 шт. 2. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб Prime для одноразового использования, двухрядный, диаметр рабочей части 25 мм, высота скобы 5,0 мм - 1 шт. 2.1. Пластиковый чехол - 1 шт. 2.2. Копьевидный пластиковый держатель головки со сквозным отверстием для нитей - 1 шт. 2.3. Направитель нитей - 1 шт. 2.4. Инструкция по применению - 1 шт. 2.5. Мини-стикеры - не более 4 шт. 3. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб Prime для одноразового использования, двухрядный, диаметр рабочей части 29 мм, высота скобы 5,0 мм - 1 шт. 3.1. Пластиковый чехол - 1 шт. 3.2. Копьевидный пластиковый держатель головки со сквозным отверстием для нитей - 1 шт. 3.3. Направитель нитей - 1 шт. 3.4. Инструкция по применению - 1 шт. 3.5. Мини-стикеры - не более 4 шт. 4. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб Prime для одноразового использования, двухрядный, диаметр рабочей части 32 мм, высота скобы 5,0 мм - 1 шт. 4.1. Пластиковый чехол - 1 шт. 4.2. Копьевидный пластиковый держатель головки со сквозным отверстием для нитей - 1 шт. 4.3. Направитель нитей - 1 шт. 4.4. Инструкция по применению - 1 шт. 4.5. Мини-стикеры - не более 4 шт. 5. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб Prime для одноразового использования, двухрядный, диаметр рабочей части 34 мм, высота скобы 5,0 мм - 1 шт. 5.1. Пластиковый чехол - 1 шт. 5.2. Копьевидный пластиковый держатель головки со сквозным отверстием для нитей - 1 шт. 5.3. Направитель нитей - 1 шт. 5.4. Инструкция по применению - 1 шт. 5.5. Мини-стикеры - не более 4 шт. 6. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб Prime Plus для одноразового использования, трехрядный, диаметр рабочей части 21 мм, высота скобы 3,8 мм - 1 шт. 6.1. Пластиковый чехол - 1 шт. 6.2. Копьевидный пластиковый держатель головки со сквозным отверстием для нитей - 1 шт. 6.3. Направитель нитей - 1 шт. 6.4. Инструкция по применению - 1 шт. 6.5. Мини-стикеры - не более 4 шт. 7. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб Prime Plus для одноразового использования, трехрядный, диаметр рабочей части 24 мм, высота скобы 3,8 мм - 1 шт. 7.1. Пластиковый чехол - 1 шт. 7.2. Копьевидный пластиковый держатель головки со сквозным отверстием для нитей - 1 шт. 7.3. Направитель нитей - 1 шт. 7.4. Инструкция по применению - 1 шт. 7.5. Мини-стикеры - не более 4 шт. 8. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб Prime Plus для одноразового использования, трехрядный, диаметр рабочей части 25 мм, высота скобы 3,8 мм - 1 шт. 8.1. Пластиковый чехол - 1 шт. 8.2. Копьевидный пластиковый держатель головки со сквозным отверстием для нитей - 1 шт. 8.3. Направитель нитей - 1 шт. 8.4. Инструкция по применению - 1 шт. 8.5. Мини-стикеры - не более 4 шт. 9. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб Prime Plus для одноразового использования, трехрядный, диаметр рабочей части 26 мм, высота скобы 3,8 мм - 1 шт. 9.1. Пластиковый чехол - 1 шт. 9.2. Копьевидный пластиковый держатель головки со сквозным отверстием для нитей - 1 шт. 9.3. Направитель нитей - 1 шт. 9.4. Инструкция по применению - 1 шт. 9.5. Мини-стикеры - не более 4 шт. 10. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб Prime Plus для одноразового использования, трехрядный, диаметр рабочей части 29 мм, высота скобы 3,8 мм - 1 шт. 10.1. Пластиковый чехол - 1 шт. 10.2. Копьевидный пластиковый держатель головки со сквозным отверстием для нитей - 1 шт. 10.3. Направитель нитей - 1 шт. 10.4. Инструкция по применению - 1 шт. 10.5. Мини-стикеры - не более 4 шт. 11. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб Prime Plus для одноразового использования, трехрядный, диаметр рабочей части 31 мм, высота скобы 3,8 мм - 1 шт. 11.1. Пластиковый чехол - 1 шт. 11.2. Копьевидный пластиковый держатель головки со сквозным отверстием для нитей - 1 шт. 11.3. Направитель нитей - 1 шт. 11.4. Инструкция по применению - 1 шт. 11.5. Мини-стикеры - не более 4 шт. 12. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб Prime Plus для одноразового использования, трехрядный, диаметр рабочей части 32 мм, высота скобы 3,8 мм - 1 шт. 12.1. Пластиковый чехол - 1 шт. 12.2. Копьевидный пластиковый держатель головки со сквозным отверстием для нитей - 1 шт. 12.3. Направитель нитей - 1 шт. 12.4. Инструкция по применению - 1 шт. 12.5. Мини-стикеры - не более 4 шт. III. Линейный сшивающий аппарат: 1. Линейный сшивающий аппарат Prime для одноразового использования, с кассетой синего цвета для стандартной ткани, длина шва 30 мм - 1 шт. 1.1. Инструкция по применению - 1 шт. 1.2. Мини-стикеры - не более 4 шт. 2. Линейный сшивающий аппарат Prime для одноразового использования, с кассетой зеленого цвета для плотной ткани, длина шва 30 мм - 1 шт. 2.1. Инструкция по применению - 1 шт. 2.2. Мини-стикеры - не более 4 шт. 3. Линейный сшивающий аппарат Prime для одноразового использования, с кассетой синего цвета для стандартной ткани, длина шва 45 мм - 1 шт. 3.1. Инструкция по применению - 1 шт. 3.2. Мини-стикеры - не более 4 шт. 4. Линейный сшивающий аппарат Prime для одноразового использования, с кассетой зеленого цвета для плотной ткани, длина шва 45 мм - 1 шт. 4.1. Инструкция по применению - 1 шт. 4.2. Мини-стикеры - не более 4 шт. 5. Линейный сшивающий аппарат Prime для одноразового использования, с кассетой синего цвета для стандартной ткани, длина шва 60 мм - 1 шт. 5.1. Инструкция по применению - 1 шт. 5.2. Мини-стикеры - не более 4 шт. 6. Линейный сшивающий аппарат Prime для одноразового использования, с кассетой зеленого цвета для плотной ткани, длина шва 60 мм - 1 шт. 6.1. Инструкция по применению - 1 шт. 6.2. Мини-стикеры - не более 4 шт. IV. Линейный сшивающе-режущий аппарат: 1. Линейный сшивающе-режущий аппарат Prime для одноразового использования, с кассетой синего цвета для стандартной ткани, длина шва 60 мм - 1 шт. 1.1. Инструкция по применению - 1 шт. 1.2. Мини-стикеры - не более 4 шт. 2. Линейный сшивающе-режущий аппарат Prime для одноразового использования, с кассетой зеленого цвета для плотной ткани, длина шва 60 мм - 1 шт. 2.1. Инструкция по применению - 1 шт. 2.2. Мини-стикеры - не более 4 шт. 3. Линейный сшивающе-режущий аппарат Prime для одноразового использования, с кассетой синего цвета для стандартной ткани, длина шва 80 мм - 1 шт. 3.1. Инструкция по применению - 1 шт. 3.2. Мини-стикеры - не более 4 шт. 4. Линейный сшивающе-режущий аппарат Prime для одноразового использования, с кассетой зеленого цвета для плотной ткани, длина шва 80 мм - 1 шт. 4.1. Инструкция по применению - 1 шт. 4.2. Мини-стикеры - не более 4 шт. 5. Линейный сшивающе-режущий аппарат Prime для одноразового использования, с кассетой синего цвета для стандартной ткани, длина шва 100 мм - 1 шт. 5.1. Инструкция по применению - 1 шт. 5.2. Мини-стикеры - не более 4 шт. 6. Линейный сшивающе-режущий аппарат Prime для одноразового использования, с кассетой зеленого цвета для плотной ткани, длина шва 100 мм - 1 шт. 6.1. Инструкция по применению - 1 шт. 6.2. Мини-стикеры - не более 4 шт. V. Изогнутый сшивающе-режущий аппарат: 1. Изогнутый сшивающе-режущий аппарат Prime Plus для одноразового использования, с кассетой зеленого цвета для плотной ткани, длина шва 45 мм - 1 шт. 1.1. Инструкция по применению - 1 шт. 1.2. Мини-стикеры - не более 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "БЕТАМЕД"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
180502, ПСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, М.О. ПСКОВСКИЙ, Д. МОГЛИНО, ЗОНА ОСОБАЯ ЭКОНОМИЧЕСКАЯ ЗОНА ППТ МОГЛИНО, Д. 18, ОФИС 120
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
180502, ПСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, М.О. ПСКОВСКИЙ, Д. МОГЛИНО, ЗОНА ОСОБАЯ ЭКОНОМИЧЕСКАЯ ЗОНА ППТ МОГЛИНО, Д. 18, ОФИС 120
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для манипуляций в грудной и брюшной полости на мягких и сосудистых тканях для рассечения, резекции и создания анастомозов в различных областях медицины: - абдоминальная практика (бариатрическая хирургия, хирургия поджелудочной железы, хирургия печени, операции на органах желудочно-кишечного тракта, хирургические методы лечения онкологических заболеваний, а также применимы в герниологии и колопроктологии); - торакальная практика (операции на легких, на пищеводе, на сердце, на органах средостения, а также при реконструктивно-пластических операциях на бронхах); - урологическая практика (операции на почке, мочевом пузыре, на мочеточнике); - гинекологическая практика (операции на органах малого таза у женщин).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
312980
313000
313210
313410
Адрес
BM Medical Technology Co., Ltd. (БМ Медикал Технолоджи Ко., Лтд.), No. 58 Jiaoyang East Road, Yangjian Town, Xishan District, Wuxi City, 214107 Jiangsu P.R. China; Goals Sterilization Со., Ltd (Гоалс Стерилизэйшн Ко., Лтд.), East of Renkangtang, South of 07 provincial road, Xinfeng Тown, Nanhu District 314005 Jiaxing, Zhejiang, People's Republic of China
История вносимых изменений
Наименование
Аппараты сшивающие Prime и Prime Plus товарный знак VOLKMANN
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/24144
Дата регистрации МИ
05.12.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936300
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.06.2025
Период действия
с 20.06.2025 по 28.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
312980; 313000; 313210; 313410
Наименование
Аппараты сшивающие Prime и Prime Plus товарный знак VOLKMANN
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/24144
Дата регистрации МИ
05.12.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936300
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.12.2024 по 20.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
312980; 313000; 313210; 313410
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2026
Описание
1. Изменился адрес места производства BM Medical Technology Co., Ltd
2. Добавляем место производства GOALS Sterilization Co., Ltd
3. Внесены изменения в визуальное оформления документа без изменения данных
Файлы