Г004-00110-00/02942720 | РЗН 2024/24109
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942720 | РЗН 2024/24109
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/24109
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942720
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.12.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.03.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат хирургии ААИ-6 по ТУ 32.50.13-008-23433902-2024
в составе: 1. Блок управления с педалью, арт. 6100 - 1 шт. 2. Моторная система, арт. 6200 - не более 2 шт. 3. Насадка пила осциллирующая, арт. 6501 (при необходимости) - не более 5 шт. 4. Насадка бур, арт. 6502 (при необходимости) - не более 5 шт. 5. Насадка АО малая 4:1, арт. 6503 (при необходимости) - не более 5 шт. 6. Насадка АО малая 16:1, арт. 6504 (при необходимости) - не более 5 шт. 7. Насадка для спиц Киршнера, арт. 6505 (при необходимости) - не более 5 шт. 8. Насадка адаптер угловой, арт. 6506 (при необходимости)- не более 5 шт. 9. Насадка пила реципрокная, арт. 6507 (при необходимости) - не более 5 шт. 10. Адаптер сетевой, арт.6300- 1 шт. 11. Лезвие осциллирующей пилы, размеры: 10х6х0,4 мм, 12х9х0,4 мм, 15х7х0,4 мм, 15х7х0,5 мм, 15х9х0,4 мм, 15х9х0,5 мм, 18х5х0,3 мм, 18х5х0,5 мм, 18х9х0,3 мм, 18х9х0,5 мм, 21х7х0,3 мм, 21х7х0,5 мм, 25х9х0,3 мм, 25х9х0,5 мм, 28х5х0,5 мм, 30х9х0,5 мм, 31х9х0,5 мм - не более 200 шт. 12. Бур, размеры: 1,2х16х65 мм, 2,3х16х65 мм, 2,0х13х65 мм, 2,0х20х70 мм, 2,0х8х65 мм, 2,0х9х65 мм, 3,1х12,5х65 мм, 2,7х12,5х65 мм - не более 200 шт. 13. Сверло АО малое, размеры: 1,1х25х125 мм, 1,5х35х100 мм, 1,8х25х125 мм, 2,0х50х200 мм, 2,5х45х150 мм, 2,7х25х125 мм, 2,7х50х200 мм, 3,2х25х125 мм, 3,2х45х150 мм, 3,2х50х200 мм, 3,5х50х200 мм, 4,0х25х125 мм, 4,0х50х200 мм, 4,5х25х125 мм - не более 200 шт. 14. Лезвие реципрокной пилы, размеры: 21х4,3х0,3 мм, 20х5х0,5 мм, 33х7х0,5 мм - не более 200 шт. 15. Контейнер стерилизационный, арт. 6900 (при необходимости) - не более 3 шт. 16. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
в составе: 1. Блок управления с педалью, арт. 6100 - 1 шт. 2. Моторная система, арт. 6200 - не более 2 шт. 3. Насадка пила осциллирующая, арт. 6501 (при необходимости) - не более 5 шт. 4. Насадка бур, арт. 6502 (при необходимости) - не более 5 шт. 5. Насадка АО малая 4:1, арт. 6503 (при необходимости) - не более 5 шт. 6. Насадка АО малая 16:1, арт. 6504 (при необходимости) - не более 5 шт. 7. Насадка для спиц Киршнера, арт. 6505 (при необходимости) - не более 5 шт. 8. Насадка адаптер угловой, арт. 6506 (при необходимости)- не более 5 шт. 9. Насадка пила реципрокная, арт. 6507 (при необходимости) - не более 5 шт. 10. Адаптер сетевой, арт.6300- 1 шт. 11. Лезвие осциллирующей пилы, размеры: 10х6х0,4 мм, 12х9х0,4 мм, 15х7х0,4 мм, 15х7х0,5 мм, 15х9х0,4 мм, 15х9х0,5 мм, 18х5х0,3 мм, 18х5х0,5 мм, 18х9х0,3 мм, 18х9х0,5 мм, 21х7х0,3 мм, 21х7х0,5 мм, 25х9х0,3 мм, 25х9х0,5 мм, 28х5х0,5 мм, 30х9х0,5 мм, 31х9х0,5 мм - не более 200 шт. 12. Бур, размеры: 1,2х16х65 мм, 2,3х16х65 мм, 2,0х13х65 мм, 2,0х20х70 мм, 2,0х8х65 мм, 2,0х9х65 мм, 3,1х12,5х65 мм, 2,7х12,5х65 мм - не более 200 шт. 13. Сверло АО малое, размеры: 1,1х25х125 мм, 1,5х35х100 мм, 1,8х25х125 мм, 2,0х50х200 мм, 2,5х45х150 мм, 2,7х25х125 мм, 2,7х50х200 мм, 3,2х25х125 мм, 3,2х45х150 мм, 3,2х50х200 мм, 3,5х50х200 мм, 4,0х25х125 мм, 4,0х50х200 мм, 4,5х25х125 мм - не более 200 шт. 14. Лезвие реципрокной пилы, размеры: 21х4,3х0,3 мм, 20х5х0,5 мм, 33х7х0,5 мм - не более 200 шт. 15. Контейнер стерилизационный, арт. 6900 (при необходимости) - не более 3 шт. 16. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "ААИ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141070, Россия, Московская область, г. Королев, ул. Пионерская, д. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141070, Россия, Московская область, г. Королев, ул. Пионерская, д. 4
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.139
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
384860
Адрес
ЗАО "ААИ", 141070, Московская область, г. Королев, ул. Фрунзе, д. 1А, пом. III, офис 411, 412, 413, 414, 415; Shanghai Bojin Medical Instrument Co., Ltd., A Zone of F2, C Zone of F1, Building 6, No. 125, Longpan Road, Jiading District, 201801 Shanghai, P.R. China
Наименование
Аппарат хирургии ААИ-6 по ТУ 32.50.13-008-23433902-2024
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/24109
Дата регистрации МИ
02.12.2024
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.12.2024 по 19.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.139
Вид
384860
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.03.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы