Г004-00110-00/03097528 | РЗН 2024/24103
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03097528 | РЗН 2024/24103
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/24103
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03097528
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.12.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Флюорограф цифровой «Флюорит» по ТУ 26.60.11-081-47245915-2024
в вариантах исполнения:Исполнение «Флюорит»-01
Базовая часть:
1. Колонна излучателя KP-CZ-TSupport, производства Kuanteng (Liaoning) Medical Devices Co., Ltd, Китай.
2. Вертикальная стойка KP-CZ-WBucky, производства Kuanteng (Liaoning) Medical Devices Co., Ltd, Китай.
3. Электронный блок управления KP-CZ-CC, производства Kuanteng (Liaoning) Medical Devices Co., Ltd, Китай.
4. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой LQ16T-XD57-20.50/150, производства Hangzhou Yuanzhi Medical Devices Co., Ltd, Китай.
5. Комплект (пара) высоковольтных кабелей с наконечниками, производства Tianjin Wanbo Wire & Cable Co., Ltd, Китай.
6. Коллиматор, производства Fairy Medical Electrics (Jiaxing) Co. Ltd, Китай (при необходимости).
7. Ионизационная камера (может комплектоваться управляющим кабелем) 10358400 DOSEMAT, производства Gilardoni S.p.A, Италия или Серия SSMC, производства Varex Imaging Philippines Inc., Филиппины или Varex Imaging Americas Corp., США, или Varex Imaging Corporation, Нидерланды, или Varex Imaging Corporation, Китай, или Varex Imaging Corporation, Филиппины, или Varex Imaging Nederland BV., Нидерланды, или Varex Imaging Equipment (China) Co., Ltd., Китай, или Varex Imaging Technology (Beijing) Co., Ltd., Китай, или Tianjin Wanbo Wire & Cable Co.,Ltd, Китай (при необходимости, один из вариантов).
8. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) SHFR300 или SHFR500, производства Sedecal S.A., Испания (один из вариантов).
9. Монтажный комплект, производства АО «МТЛ», Россия.
10. Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства JPI Healthcare Co., Ltd., Республика Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115 (при необходимости).
11. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия, в составе:
11.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия;
11.2. Монитор ЖК, базовый, производства NEC, Тайвань (Китай) или AOC International, Тайвань, или DELL, Китай, или Samsung, Республика Корея (при необходимости, один из вариантов);
11.3. Мониторы медицинские Beacon, производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd., Китай, РУ № РЗН 2022/17702 (при необходимости);
11.4. Программный пакет «Диспо», производства ООО «ЛИМТ», Россия;
11.5. Программное обеспечение «Виртуальный растр-МТ», производства ООО «ЛИМТ», Россия (при необходимости);
11.6. Программный модуль «Мультиэнергия», производства ООО «ЛИМТ», Россия (при необходимости);
11.7. Программное обеспечение для работы с цифровыми медицинскими изображениями лучевой диагностики «КОРД-МТ» по ТУ 58.29.29-055-47245915-2017, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2018/7423 (при необходимости).
12. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский в стационарном исполнении «СОЛО ДР-МТ», производства АО «МТЛ», Россия.
13. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс» по ТУ 26.60.12-064-47245915-2018, исполнение «ДИАРМ-МТ-Плюс»-2, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8524 (при необходимости).
14. Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, производства ООО "МП НПФ "Гаммамед-П", Россия, РУ № ФСР 2011/10727 (при необходимости, один из вариантов).
15. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-"РЕНЕКС" по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости).
16. Ширмы рентгенозащитные (при необходимости, один из вариантов):
16.1. Ширмы рентгенозащитные цельнометаллические свинцовые по ТУ 9452-009-17459079-2002, Ширмы для медицинского персонала: ШРБ1-«ПОНИ», производства АО «ПОНИ», Россия, РУ № ФСР 2011/11811, или
16.2. Ширмы рентгенозащитные резиносвинцовые передвижные по ТУ 9452-010-46782692-2001. Ширма резиносвинцовая передвижная малая ШРЗпм-«Р-К». Ширмы резиносвинцовые передвижные большие ШРЗпб-«Р-К» в следующих исполнениях: - фронтальная ШРЗпб-Ф-«Р-К»; - с центральной и боковой панелью правой ШРЗпб-П-«Р-К»; - с центральной и боковой панелью левой ШРЗпб-Л-«Р-К»; - с центральной и двумя боковыми панелями ШРЗпб-ПЛ-«Р-К», производства ООО "Рентген-Комплект", Россия, РУ № ФСР 2011/10476 (один из вариантов), или
16.3. Ширмы рентгенозащитные передвижные ШР "Щит" по ТУ 9452-002-63179980-2012 в следующих исполнениях: - ширма рентгенозащитная передвижная малая ШР пм "Щит"; - ширма рентгенозащитная передвижная большая ШР пб "Щит" следующих моделей: а) фронтальная ШР пб-Ф "Щит"; б) с центральной и боковой панелью правой ШР пб-П "Щит"; в) с центральной и боковой панелью левой ШР пб-Л "Щит"; г) с центральной и двумя боковыми панелями ШР пб-ПЛ "Щит", производства ООО «Оренмед», Россия, РУ № РЗН 2013/223 (один из вариантов).
17. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений, моделей: MS-460DY, MS-760DY, производства Huqiu Imaging (Suzhou) Co., Ltd., Китай, РУ №РЗН 2023/21517 (при необходимости, один из вариантов).
18. Пленка термографическая для систем медицинской визуализации Dry Film MS-KX410 A/F, производства Huqiu Imaging (Suzhou) Co., Ltd., Китай, РУ №РЗН 2023/21140, 1-5 шт. (при необходимости).
19. Эксплуатационные документы, АО «МТЛ», Россия:
19.1. Ведомость эксплуатационных документов КЖЛЯ.081.000.0.000.00ВЭ;
19.2. Формуляр КЖЛЯ.081.000.0.000.00ФО;
19.3. Руководство по эксплуатации. Флюорограф цифровой «Флюорит»-01, «Флюорит»-02. КЖЛЯ.081.010.0.000.00РЭ.
Принадлежности:
1. Вводно-распределительное устройство (ВРУ), производства ООО «АйТек», Россия.
Исполнение «Флюорит»-02
Базовая часть:
1. Колонна излучателя KP-CZ-TSupport, производства Kuanteng (Liaoning) Medical Devices Co., Ltd, Китай.
2. Вертикальная стойка KP-CZ-WBucky, производства Kuanteng (Liaoning) Medical Devices Co., Ltd, Китай.
3. Электронный блок управления KP-CZ-CC, производства Kuanteng (Liaoning) Medical Devices Co., Ltd, Китай.
4. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой ИРД-67 или ИРД-67 исполнение 01, производства АО «С.Е.Д.-СПБ», Россия (один из вариантов).
5. Комплект (пара) высоковольтных кабелей с наконечниками, производства Tianjin Wanbo Wire & Cable Co., Ltd, Китай.
6. Коллиматор, производства Fairy Medical Electrics (Jiaxing) Co. Ltd, Китай (при необходимости).
7. Ионизационная камера (может комплектоваться управляющим кабелем) 10358400 DOSEMAT, производства Gilardoni S.p.A, Италия или Серия SSMC, производства Varex Imaging Philippines Inc., Филиппины или Varex Imaging Americas Corp., США, или Varex Imaging Corporation, Нидерланды, или Varex Imaging Corporation, Китай, или Varex Imaging Corporation, Филиппины, или Varex Imaging Nederland BV., Нидерланды, или Varex Imaging Equipment (China) Co., Ltd., Китай, или Varex Imaging Technology (Beijing) Co., Ltd., Китай, или Tianjin Wanbo Wire & Cable Co.,Ltd, Китай (при необходимости, один из вариантов).
8. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) SHFR300 или SHFR500, производства Sedecal S.A., Испания (один из вариантов).
9. Монтажный комплект, производства АО «МТЛ», Россия.
10. Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства JPI Healthcare Со., Ltd., Республика Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115 (при необходимости).
11. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия, в составе:
11.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия;
11.2. Монитор ЖК, базовый, производства NEC, Тайвань (Китай) или AOC International, Тайвань, или DELL, Китай, или Samsung, Республика Корея (при необходимости, один из вариантов);
11.3. Мониторы медицинские Beacon, производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd., Китай, РУ № РЗН 2022/17702 (при необходимости);
11.4. Программный пакет «Диспо», производства ООО «ЛИМТ», Россия.
11.5. Программное обеспечение «Виртуальный растр-МТ», производства ООО «ЛИМТ», Россия (при необходимости);
11.6. Программный модуль «Мультиэнергия», производства ООО «ЛИМТ», Россия (при необходимости);
11.7. Программное обеспечение для работы с цифровыми медицинскими изображениями лучевой диагностики «КОРД-МТ» по ТУ 58.29.29-055-47245915-2017, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2018/7423 (при необходимости).
12. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский в стационарном исполнении «СОЛО ДР-МТ», производства АО «МТЛ», Россия.
13. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс» по ТУ 26.60.12-064-47245915-2018, исполнение «ДИАРМ-МТ-Плюс»-2, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8524 (при необходимости).
14. Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, производства ООО "МП НПФ "Гаммамед-П", Россия, РУ № ФСР 2011/10727 (при необходимости, один из вариантов).
15. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-"РЕНЕКС" по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости).
16. Ширмы рентгенозащитные (при необходимости, один из вариантов):
16.1. Ширмы рентгенозащитные цельнометаллические свинцовые по ТУ 9452-009-17459079-2002, Ширмы для медицинского персонала: ШРБ1-«ПОНИ», производства АО «ПОНИ», Россия, РУ № ФСР 2011/11811, или
16.2. Ширмы рентгенозащитные резиносвинцовые передвижные по ТУ 9452-010-46782692-2001. Ширма резиносвинцовая передвижная малая ШРЗпм-«Р-К». Ширмы резиносвинцовые передвижные большие ШРЗпб-«Р-К» в следующих исполнениях: - фронтальная ШРЗпб-Ф-«Р-К»; - с центральной и боковой панелью правой ШРЗпб-П-«Р-К»; - с центральной и боковой панелью левой ШРЗпб-Л-«Р-К»; - с центральной и двумя боковыми панелями ШРЗпб-ПЛ-«Р-К», производства ООО "Рентген-Комплект", Россия, РУ № ФСР 2011/10476, (один из вариантов), или
16.3. Ширмы рентгенозащитные передвижные ШР "Щит" по ТУ 9452-002-63179980-2012 в следующих исполнениях: - ширма рентгенозащитная передвижная малая ШР пм "Щит"; - ширма рентгенозащитная передвижная большая ШР пб "Щит" следующих моделей: а) фронтальная ШР пб-Ф "Щит"; б) с центральной и боковой панелью правой ШР пб-П "Щит"; в) с центральной и боковой панелью левой ШР пб-Л "Щит"; г) с центральной и двумя боковыми панелями ШР пб-ПЛ "Щит", производства ООО «Оренмед», Россия, РУ № РЗН 2013/223 (один из вариантов).
17. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений, моделей: MS-460DY, MS-760DY, производства Huqiu Imaging (Suzhou) Co., Ltd., Китай, РУ №РЗН 2023/21517 (при необходимости, один из вариантов).
18. Пленка термографическая для систем медицинской визуализации Dry Film MS-KX410 A/F, производства Huqiu Imaging (Suzhou) Co., Ltd., Китай, РУ №РЗН 2023/21140, 1-5 шт. (при необходимости).
19. Эксплуатационные документы, АО «МТЛ», Россия:
19.1. Ведомость эксплуатационных документов КЖЛЯ.081.000.0.000.00ВЭ;
19.2. Формуляр КЖЛЯ.081.000.0.000.00ФО;
19.3. Руководство по эксплуатации. Флюорограф цифровой «Флюорит»-01, «Флюорит»-02. КЖЛЯ.081.010.0.000.00РЭ.
Принадлежности:
1. Вводно-распределительное устройство (ВРУ), производства ООО «АйТек», Россия.
Исполнение «Флюорит»-03
Базовая часть:
1. Колонна излучателя KP-CZ-TSupport, производства Kuanteng (Liaoning) Medical Devices Co., Ltd, Китай.
2. Вертикальная стойка KP-CZ-WBucky, производства Kuanteng (Liaoning) Medical Devices Co., Ltd, Китай.
3. Электронный блок управления KP-CZ-CC, производства Kuanteng (Liaoning) Medical Devices Co., Ltd, Китай.
4. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой LQ16T-XD57-20.50/150, производства Hangzhou Yuanzhi Medical Devices Co., Ltd, Китай.
5. Комплект (пара) высоковольтных кабелей с наконечниками, производства Tianjin Wanbo Wire & Cable Co., Ltd, Китай.
6. Коллиматор, производства Fairy Medical Electrics (Jiaxing) Co. Ltd, Китай (при необходимости).
7. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) Гриф-РГ 50 или Гриф-РГ 65, производства ООО «НТЦ-МТ», Россия (один из вариантов).
8. Монтажный комплект, производства АО «МТЛ», Россия.
9. Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства JPI Healthcare Co., Ltd., Республика Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115 (при необходимости).
10. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия, в составе:
10.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия;
10.2. Монитор ЖК, базовый, производства NEC, Тайвань (Китай) или AOC International, Тайвань, или DELL, Китай, или Samsung, Республика Корея (при необходимости, один из вариантов);
10.3. Мониторы медицинские Beacon, производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd., Китай, РУ № РЗН 2022/17702 (при необходимости);
10.4. Программное обеспечение АРМ оператора АТЛАС (ПО АТЛАС), производства ООО «М.С. КОРП», Россия;
10.5. Программный модуль «Двойная энергия (Мультиэнергия)», производства ООО «М.С. КОРП», Россия (при необходимости);
10.6. Программой модуль «Легочный пакет», производства ООО «М.С. КОРП», Россия (при необходимости).
11. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский в стационарном исполнении «СОЛО ДР-МТ», производства АО «МТЛ», Россия.
12. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс» по ТУ 26.60.12-064-47245915-2018, исполнение «ДИАРМ-МТ-Плюс»-2, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8524 (при необходимости).
13. Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, производства ООО "МП НПФ "Гаммамед-П", Россия, РУ № ФСР 2011/10727 (при необходимости, один из вариантов).
14. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-"РЕНЕКС" по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости).
15. Ширмы рентгенозащитные (при необходимости, один из вариантов):
15.1. Ширмы рентгенозащитные цельнометаллические свинцовые по ТУ 9452-009-17459079-2002, Ширмы для медицинского персонала: ШРБ1-«ПОНИ», производства АО «ПОНИ», Россия, РУ № ФСР 2011/11811, или
15.2. Ширмы рентгенозащитные резиносвинцовые передвижные по ТУ 9452-010-46782692-2001. Ширма резиносвинцовая передвижная малая ШРЗпм-«Р-К». Ширмы резиносвинцовые передвижные большие ШРЗпб-«Р-К» в следующих исполнениях: - фронтальная ШРЗпб-Ф-«Р-К»; - с центральной и боковой панелью правой ШРЗпб-П-«Р-К»; - с центральной и боковой панелью левой ШРЗпб-Л-«Р-К»; - с центральной и двумя боковыми панелями ШРЗпб-ПЛ-«Р-К», производства ООО "Рентген-Комплект", Россия, РУ № ФСР 2011/10476 (один из вариантов), или
15.3. Ширмы рентгенозащитные передвижные ШР "Щит" по ТУ 9452-002-63179980-2012 в следующих исполнениях: - ширма рентгенозащитная передвижная малая ШР пм "Щит"; - ширма рентгенозащитная передвижная большая ШР пб "Щит" следующих моделей: а) фронтальная ШР пб-Ф "Щит"; б) с центральной и боковой панелью правой ШР пб-П "Щит"; в) с центральной и боковой панелью левой ШР пб-Л "Щит"; г) с центральной и двумя боковыми панелями ШР пб-ПЛ "Щит", производства ООО «Оренмед», Россия, РУ № РЗН 2013/223 (один из вариантов).
16. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений, моделей: MS-460DY, MS-760DY, производства Huqiu Imaging (Suzhou) Co., Ltd., Китай, РУ №РЗН 2023/21517 (при необходимости, один из вариантов).
17. Пленка термографическая для систем медицинской визуализации Dry Film MS-KX410 A/F, производства Huqiu Imaging (Suzhou) Co., Ltd., Китай, РУ №РЗН 2023/21140, 1-5 шт. (при необходимости).
18. Эксплуатационные документы, АО «МТЛ», Россия:
18.1. Ведомость эксплуатационных документов КЖЛЯ.081.000.0.000.00ВЭ;
18.2. Формуляр КЖЛЯ.081.000.0.000.00ФО;
18.3. Руководство по эксплуатации. Флюорограф цифровой «Флюорит»-03, «Флюорит»-04. КЖЛЯ.081.030.0.000.00РЭ.
Принадлежности:
1. Вводно-распределительное устройство (ВРУ), производства ООО «АйТек», Россия.
Исполнение «Флюорит»-04
Базовая часть:
1. Колонна излучателя KP-CZ-TSupport, производства Kuanteng (Liaoning) Medical Devices Co., Ltd, Китай.
2. Вертикальная стойка KP-CZ-WBucky, производства Kuanteng (Liaoning) Medical Devices Co., Ltd, Китай.
3. Электронный блок управления KP-CZ-CC, производства Kuanteng (Liaoning) Medical Devices Co., Ltd, Китай.
4. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой ИРД-67 или ИРД-67 исполнение 01, производства АО «С.Е.Д.-СПБ», Россия (один из вариантов).
5. Комплект (пара) высоковольтных кабелей с наконечниками, производства Tianjin Wanbo Wire & Cable Co., Ltd, Китай.
6. Коллиматор, производства Fairy Medical Electrics (Jiaxing) Co. Ltd, Китай (при необходимости).
7. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) Гриф-РГ 50 или Гриф-РГ 65, производства ООО «НТЦ-МТ», Россия (один из вариантов).
8. Монтажный комплект, производства АО «МТЛ», Россия.
9. Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства JPI Healthcare Co., Ltd., Республика Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115 (при необходимости).
10. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия, в составе:
10.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия;
10.2. Монитор ЖК, базовый, производства NEC, Тайвань (Китай) или AOC International, Тайвань, или DELL, Китай, или Samsung, Республика Корея (при необходимости, один из вариантов);
10.3. Мониторы медицинские Beacon, производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd., Китай, РУ № РЗН 2022/17702 (при необходимости);
10.4. Программное обеспечение АРМ оператора АТЛАС (ПО АТЛАС), производства ООО «М.С. КОРП», Россия;
10.5. Программный модуль «Двойная энергия (Мультиэнергия)», производства ООО «М.С. КОРП», Россия (при необходимости);
10.6. Программой модуль «Легочный пакет», производства ООО «М.С. КОРП», Россия (при необходимости).
11. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский в стационарном исполнении «СОЛО ДР-МТ», производства АО «МТЛ», Россия.
12. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс» по ТУ 26.60.12-064-47245915-2018, исполнение «ДИАРМ-МТ-Плюс»-2, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8524 (при необходимости).
13. Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, производства ООО "МП НПФ "Гаммамед-П", Россия, РУ № ФСР 2011/10727 (при необходимости, один из вариантов).
14. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-"РЕНЕКС" по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости).
15. Ширмы рентгенозащитные (при необходимости, один из вариантов):
15.1. Ширмы рентгенозащитные цельнометаллические свинцовые по ТУ 9452-009-17459079-2002, Ширмы для медицинского персонала: ШРБ1-«ПОНИ», производства АО «ПОНИ», Россия, РУ № ФСР 2011/11811, или
15.2. Ширмы рентгенозащитные резиносвинцовые передвижные по ТУ 9452-010-46782692-2001. Ширма резиносвинцовая передвижная малая ШРЗпм-«Р-К». Ширмы резиносвинцовые передвижные большие ШРЗпб-«Р-К» в следующих исполнениях: - фронтальная ШРЗпб-Ф-«Р-К»; - с центральной и боковой панелью правой ШРЗпб-П-«Р-К»; - с центральной и боковой панелью левой ШРЗпб-Л-«Р-К»; - с центральной и двумя боковыми панелями ШРЗпб-ПЛ-«Р-К», производства ООО "Рентген-Комплект", Россия, РУ № ФСР 2011/10476 (один из вариантов), или
15.3. Ширмы рентгенозащитные передвижные ШР "Щит" по ТУ 9452-002-63179980-2012 в следующих исполнениях: - ширма рентгенозащитная передвижная малая ШР пм "Щит"; - ширма рентгенозащитная передвижная большая ШР пб "Щит" следующих моделей: а) фронтальная ШР пб-Ф "Щит"; б) с центральной и боковой панелью правой ШР пб-П "Щит"; в) с центральной и боковой панелью левой ШР пб-Л "Щит"; г) с центральной и двумя боковыми панелями ШР пб-ПЛ "Щит", производства ООО «Оренмед», Россия, РУ № РЗН 2013/223 (один из вариантов).
16. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений, моделей: MS-460DY, MS-760DY, производства Huqiu Imaging (Suzhou) Co., Ltd., Китай, РУ №РЗН 2023/21517 (при необходимости, один из вариантов).
17. Пленка термографическая для систем медицинской визуализации Dry Film MS-KX410 A/F, производства Huqiu Imaging (Suzhou) Co., Ltd., Китай, РУ №РЗН 2023/21140, 1-5 шт. (при необходимости).
18. Эксплуатационные документы, АО «МТЛ», Россия:
18.1. Ведомость эксплуатационных документов КЖЛЯ.081.000.0.000.00ВЭ;
18.2. Формуляр КЖЛЯ.081.000.0.000.00ФО;
18.3. Руководство по эксплуатации. Флюорограф цифровой «Флюорит»-03, «Флюорит»-04. КЖЛЯ.081.030.0.000.00РЭ.
Принадлежности:
1. Вводно-распределительное устройство (ВРУ), производства ООО «АйТек», Россия.
в вариантах исполнения:Исполнение «Флюорит»-01
Базовая часть:
1. Колонна излучателя KP-CZ-TSupport, производства Kuanteng (Liaoning) Medical Devices Co., Ltd, Китай.
2. Вертикальная стойка KP-CZ-WBucky, производства Kuanteng (Liaoning) Medical Devices Co., Ltd, Китай.
3. Электронный блок управления KP-CZ-CC, производства Kuanteng (Liaoning) Medical Devices Co., Ltd, Китай.
4. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой LQ16T-XD57-20.50/150, производства Hangzhou Yuanzhi Medical Devices Co., Ltd, Китай.
5. Комплект (пара) высоковольтных кабелей с наконечниками, производства Tianjin Wanbo Wire & Cable Co., Ltd, Китай.
6. Коллиматор, производства Fairy Medical Electrics (Jiaxing) Co. Ltd, Китай (при необходимости).
7. Ионизационная камера (может комплектоваться управляющим кабелем) 10358400 DOSEMAT, производства Gilardoni S.p.A, Италия или Серия SSMC, производства Varex Imaging Philippines Inc., Филиппины или Varex Imaging Americas Corp., США, или Varex Imaging Corporation, Нидерланды, или Varex Imaging Corporation, Китай, или Varex Imaging Corporation, Филиппины, или Varex Imaging Nederland BV., Нидерланды, или Varex Imaging Equipment (China) Co., Ltd., Китай, или Varex Imaging Technology (Beijing) Co., Ltd., Китай, или Tianjin Wanbo Wire & Cable Co.,Ltd, Китай (при необходимости, один из вариантов).
8. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) SHFR300 или SHFR500, производства Sedecal S.A., Испания (один из вариантов).
9. Монтажный комплект, производства АО «МТЛ», Россия.
10. Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства JPI Healthcare Co., Ltd., Республика Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115 (при необходимости).
11. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия, в составе:
11.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия;
11.2. Монитор ЖК, базовый, производства NEC, Тайвань (Китай) или AOC International, Тайвань, или DELL, Китай, или Samsung, Республика Корея (при необходимости, один из вариантов);
11.3. Мониторы медицинские Beacon, производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd., Китай, РУ № РЗН 2022/17702 (при необходимости);
11.4. Программный пакет «Диспо», производства ООО «ЛИМТ», Россия;
11.5. Программное обеспечение «Виртуальный растр-МТ», производства ООО «ЛИМТ», Россия (при необходимости);
11.6. Программный модуль «Мультиэнергия», производства ООО «ЛИМТ», Россия (при необходимости);
11.7. Программное обеспечение для работы с цифровыми медицинскими изображениями лучевой диагностики «КОРД-МТ» по ТУ 58.29.29-055-47245915-2017, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2018/7423 (при необходимости).
12. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский в стационарном исполнении «СОЛО ДР-МТ», производства АО «МТЛ», Россия.
13. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс» по ТУ 26.60.12-064-47245915-2018, исполнение «ДИАРМ-МТ-Плюс»-2, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8524 (при необходимости).
14. Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, производства ООО "МП НПФ "Гаммамед-П", Россия, РУ № ФСР 2011/10727 (при необходимости, один из вариантов).
15. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-"РЕНЕКС" по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости).
16. Ширмы рентгенозащитные (при необходимости, один из вариантов):
16.1. Ширмы рентгенозащитные цельнометаллические свинцовые по ТУ 9452-009-17459079-2002, Ширмы для медицинского персонала: ШРБ1-«ПОНИ», производства АО «ПОНИ», Россия, РУ № ФСР 2011/11811, или
16.2. Ширмы рентгенозащитные резиносвинцовые передвижные по ТУ 9452-010-46782692-2001. Ширма резиносвинцовая передвижная малая ШРЗпм-«Р-К». Ширмы резиносвинцовые передвижные большие ШРЗпб-«Р-К» в следующих исполнениях: - фронтальная ШРЗпб-Ф-«Р-К»; - с центральной и боковой панелью правой ШРЗпб-П-«Р-К»; - с центральной и боковой панелью левой ШРЗпб-Л-«Р-К»; - с центральной и двумя боковыми панелями ШРЗпб-ПЛ-«Р-К», производства ООО "Рентген-Комплект", Россия, РУ № ФСР 2011/10476 (один из вариантов), или
16.3. Ширмы рентгенозащитные передвижные ШР "Щит" по ТУ 9452-002-63179980-2012 в следующих исполнениях: - ширма рентгенозащитная передвижная малая ШР пм "Щит"; - ширма рентгенозащитная передвижная большая ШР пб "Щит" следующих моделей: а) фронтальная ШР пб-Ф "Щит"; б) с центральной и боковой панелью правой ШР пб-П "Щит"; в) с центральной и боковой панелью левой ШР пб-Л "Щит"; г) с центральной и двумя боковыми панелями ШР пб-ПЛ "Щит", производства ООО «Оренмед», Россия, РУ № РЗН 2013/223 (один из вариантов).
17. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений, моделей: MS-460DY, MS-760DY, производства Huqiu Imaging (Suzhou) Co., Ltd., Китай, РУ №РЗН 2023/21517 (при необходимости, один из вариантов).
18. Пленка термографическая для систем медицинской визуализации Dry Film MS-KX410 A/F, производства Huqiu Imaging (Suzhou) Co., Ltd., Китай, РУ №РЗН 2023/21140, 1-5 шт. (при необходимости).
19. Эксплуатационные документы, АО «МТЛ», Россия:
19.1. Ведомость эксплуатационных документов КЖЛЯ.081.000.0.000.00ВЭ;
19.2. Формуляр КЖЛЯ.081.000.0.000.00ФО;
19.3. Руководство по эксплуатации. Флюорограф цифровой «Флюорит»-01, «Флюорит»-02. КЖЛЯ.081.010.0.000.00РЭ.
Принадлежности:
1. Вводно-распределительное устройство (ВРУ), производства ООО «АйТек», Россия.
Исполнение «Флюорит»-02
Базовая часть:
1. Колонна излучателя KP-CZ-TSupport, производства Kuanteng (Liaoning) Medical Devices Co., Ltd, Китай.
2. Вертикальная стойка KP-CZ-WBucky, производства Kuanteng (Liaoning) Medical Devices Co., Ltd, Китай.
3. Электронный блок управления KP-CZ-CC, производства Kuanteng (Liaoning) Medical Devices Co., Ltd, Китай.
4. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой ИРД-67 или ИРД-67 исполнение 01, производства АО «С.Е.Д.-СПБ», Россия (один из вариантов).
5. Комплект (пара) высоковольтных кабелей с наконечниками, производства Tianjin Wanbo Wire & Cable Co., Ltd, Китай.
6. Коллиматор, производства Fairy Medical Electrics (Jiaxing) Co. Ltd, Китай (при необходимости).
7. Ионизационная камера (может комплектоваться управляющим кабелем) 10358400 DOSEMAT, производства Gilardoni S.p.A, Италия или Серия SSMC, производства Varex Imaging Philippines Inc., Филиппины или Varex Imaging Americas Corp., США, или Varex Imaging Corporation, Нидерланды, или Varex Imaging Corporation, Китай, или Varex Imaging Corporation, Филиппины, или Varex Imaging Nederland BV., Нидерланды, или Varex Imaging Equipment (China) Co., Ltd., Китай, или Varex Imaging Technology (Beijing) Co., Ltd., Китай, или Tianjin Wanbo Wire & Cable Co.,Ltd, Китай (при необходимости, один из вариантов).
8. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) SHFR300 или SHFR500, производства Sedecal S.A., Испания (один из вариантов).
9. Монтажный комплект, производства АО «МТЛ», Россия.
10. Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства JPI Healthcare Со., Ltd., Республика Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115 (при необходимости).
11. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия, в составе:
11.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия;
11.2. Монитор ЖК, базовый, производства NEC, Тайвань (Китай) или AOC International, Тайвань, или DELL, Китай, или Samsung, Республика Корея (при необходимости, один из вариантов);
11.3. Мониторы медицинские Beacon, производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd., Китай, РУ № РЗН 2022/17702 (при необходимости);
11.4. Программный пакет «Диспо», производства ООО «ЛИМТ», Россия.
11.5. Программное обеспечение «Виртуальный растр-МТ», производства ООО «ЛИМТ», Россия (при необходимости);
11.6. Программный модуль «Мультиэнергия», производства ООО «ЛИМТ», Россия (при необходимости);
11.7. Программное обеспечение для работы с цифровыми медицинскими изображениями лучевой диагностики «КОРД-МТ» по ТУ 58.29.29-055-47245915-2017, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2018/7423 (при необходимости).
12. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский в стационарном исполнении «СОЛО ДР-МТ», производства АО «МТЛ», Россия.
13. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс» по ТУ 26.60.12-064-47245915-2018, исполнение «ДИАРМ-МТ-Плюс»-2, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8524 (при необходимости).
14. Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, производства ООО "МП НПФ "Гаммамед-П", Россия, РУ № ФСР 2011/10727 (при необходимости, один из вариантов).
15. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-"РЕНЕКС" по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости).
16. Ширмы рентгенозащитные (при необходимости, один из вариантов):
16.1. Ширмы рентгенозащитные цельнометаллические свинцовые по ТУ 9452-009-17459079-2002, Ширмы для медицинского персонала: ШРБ1-«ПОНИ», производства АО «ПОНИ», Россия, РУ № ФСР 2011/11811, или
16.2. Ширмы рентгенозащитные резиносвинцовые передвижные по ТУ 9452-010-46782692-2001. Ширма резиносвинцовая передвижная малая ШРЗпм-«Р-К». Ширмы резиносвинцовые передвижные большие ШРЗпб-«Р-К» в следующих исполнениях: - фронтальная ШРЗпб-Ф-«Р-К»; - с центральной и боковой панелью правой ШРЗпб-П-«Р-К»; - с центральной и боковой панелью левой ШРЗпб-Л-«Р-К»; - с центральной и двумя боковыми панелями ШРЗпб-ПЛ-«Р-К», производства ООО "Рентген-Комплект", Россия, РУ № ФСР 2011/10476, (один из вариантов), или
16.3. Ширмы рентгенозащитные передвижные ШР "Щит" по ТУ 9452-002-63179980-2012 в следующих исполнениях: - ширма рентгенозащитная передвижная малая ШР пм "Щит"; - ширма рентгенозащитная передвижная большая ШР пб "Щит" следующих моделей: а) фронтальная ШР пб-Ф "Щит"; б) с центральной и боковой панелью правой ШР пб-П "Щит"; в) с центральной и боковой панелью левой ШР пб-Л "Щит"; г) с центральной и двумя боковыми панелями ШР пб-ПЛ "Щит", производства ООО «Оренмед», Россия, РУ № РЗН 2013/223 (один из вариантов).
17. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений, моделей: MS-460DY, MS-760DY, производства Huqiu Imaging (Suzhou) Co., Ltd., Китай, РУ №РЗН 2023/21517 (при необходимости, один из вариантов).
18. Пленка термографическая для систем медицинской визуализации Dry Film MS-KX410 A/F, производства Huqiu Imaging (Suzhou) Co., Ltd., Китай, РУ №РЗН 2023/21140, 1-5 шт. (при необходимости).
19. Эксплуатационные документы, АО «МТЛ», Россия:
19.1. Ведомость эксплуатационных документов КЖЛЯ.081.000.0.000.00ВЭ;
19.2. Формуляр КЖЛЯ.081.000.0.000.00ФО;
19.3. Руководство по эксплуатации. Флюорограф цифровой «Флюорит»-01, «Флюорит»-02. КЖЛЯ.081.010.0.000.00РЭ.
Принадлежности:
1. Вводно-распределительное устройство (ВРУ), производства ООО «АйТек», Россия.
Исполнение «Флюорит»-03
Базовая часть:
1. Колонна излучателя KP-CZ-TSupport, производства Kuanteng (Liaoning) Medical Devices Co., Ltd, Китай.
2. Вертикальная стойка KP-CZ-WBucky, производства Kuanteng (Liaoning) Medical Devices Co., Ltd, Китай.
3. Электронный блок управления KP-CZ-CC, производства Kuanteng (Liaoning) Medical Devices Co., Ltd, Китай.
4. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой LQ16T-XD57-20.50/150, производства Hangzhou Yuanzhi Medical Devices Co., Ltd, Китай.
5. Комплект (пара) высоковольтных кабелей с наконечниками, производства Tianjin Wanbo Wire & Cable Co., Ltd, Китай.
6. Коллиматор, производства Fairy Medical Electrics (Jiaxing) Co. Ltd, Китай (при необходимости).
7. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) Гриф-РГ 50 или Гриф-РГ 65, производства ООО «НТЦ-МТ», Россия (один из вариантов).
8. Монтажный комплект, производства АО «МТЛ», Россия.
9. Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства JPI Healthcare Co., Ltd., Республика Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115 (при необходимости).
10. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия, в составе:
10.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия;
10.2. Монитор ЖК, базовый, производства NEC, Тайвань (Китай) или AOC International, Тайвань, или DELL, Китай, или Samsung, Республика Корея (при необходимости, один из вариантов);
10.3. Мониторы медицинские Beacon, производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd., Китай, РУ № РЗН 2022/17702 (при необходимости);
10.4. Программное обеспечение АРМ оператора АТЛАС (ПО АТЛАС), производства ООО «М.С. КОРП», Россия;
10.5. Программный модуль «Двойная энергия (Мультиэнергия)», производства ООО «М.С. КОРП», Россия (при необходимости);
10.6. Программой модуль «Легочный пакет», производства ООО «М.С. КОРП», Россия (при необходимости).
11. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский в стационарном исполнении «СОЛО ДР-МТ», производства АО «МТЛ», Россия.
12. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс» по ТУ 26.60.12-064-47245915-2018, исполнение «ДИАРМ-МТ-Плюс»-2, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8524 (при необходимости).
13. Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, производства ООО "МП НПФ "Гаммамед-П", Россия, РУ № ФСР 2011/10727 (при необходимости, один из вариантов).
14. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-"РЕНЕКС" по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости).
15. Ширмы рентгенозащитные (при необходимости, один из вариантов):
15.1. Ширмы рентгенозащитные цельнометаллические свинцовые по ТУ 9452-009-17459079-2002, Ширмы для медицинского персонала: ШРБ1-«ПОНИ», производства АО «ПОНИ», Россия, РУ № ФСР 2011/11811, или
15.2. Ширмы рентгенозащитные резиносвинцовые передвижные по ТУ 9452-010-46782692-2001. Ширма резиносвинцовая передвижная малая ШРЗпм-«Р-К». Ширмы резиносвинцовые передвижные большие ШРЗпб-«Р-К» в следующих исполнениях: - фронтальная ШРЗпб-Ф-«Р-К»; - с центральной и боковой панелью правой ШРЗпб-П-«Р-К»; - с центральной и боковой панелью левой ШРЗпб-Л-«Р-К»; - с центральной и двумя боковыми панелями ШРЗпб-ПЛ-«Р-К», производства ООО "Рентген-Комплект", Россия, РУ № ФСР 2011/10476 (один из вариантов), или
15.3. Ширмы рентгенозащитные передвижные ШР "Щит" по ТУ 9452-002-63179980-2012 в следующих исполнениях: - ширма рентгенозащитная передвижная малая ШР пм "Щит"; - ширма рентгенозащитная передвижная большая ШР пб "Щит" следующих моделей: а) фронтальная ШР пб-Ф "Щит"; б) с центральной и боковой панелью правой ШР пб-П "Щит"; в) с центральной и боковой панелью левой ШР пб-Л "Щит"; г) с центральной и двумя боковыми панелями ШР пб-ПЛ "Щит", производства ООО «Оренмед», Россия, РУ № РЗН 2013/223 (один из вариантов).
16. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений, моделей: MS-460DY, MS-760DY, производства Huqiu Imaging (Suzhou) Co., Ltd., Китай, РУ №РЗН 2023/21517 (при необходимости, один из вариантов).
17. Пленка термографическая для систем медицинской визуализации Dry Film MS-KX410 A/F, производства Huqiu Imaging (Suzhou) Co., Ltd., Китай, РУ №РЗН 2023/21140, 1-5 шт. (при необходимости).
18. Эксплуатационные документы, АО «МТЛ», Россия:
18.1. Ведомость эксплуатационных документов КЖЛЯ.081.000.0.000.00ВЭ;
18.2. Формуляр КЖЛЯ.081.000.0.000.00ФО;
18.3. Руководство по эксплуатации. Флюорограф цифровой «Флюорит»-03, «Флюорит»-04. КЖЛЯ.081.030.0.000.00РЭ.
Принадлежности:
1. Вводно-распределительное устройство (ВРУ), производства ООО «АйТек», Россия.
Исполнение «Флюорит»-04
Базовая часть:
1. Колонна излучателя KP-CZ-TSupport, производства Kuanteng (Liaoning) Medical Devices Co., Ltd, Китай.
2. Вертикальная стойка KP-CZ-WBucky, производства Kuanteng (Liaoning) Medical Devices Co., Ltd, Китай.
3. Электронный блок управления KP-CZ-CC, производства Kuanteng (Liaoning) Medical Devices Co., Ltd, Китай.
4. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой ИРД-67 или ИРД-67 исполнение 01, производства АО «С.Е.Д.-СПБ», Россия (один из вариантов).
5. Комплект (пара) высоковольтных кабелей с наконечниками, производства Tianjin Wanbo Wire & Cable Co., Ltd, Китай.
6. Коллиматор, производства Fairy Medical Electrics (Jiaxing) Co. Ltd, Китай (при необходимости).
7. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) Гриф-РГ 50 или Гриф-РГ 65, производства ООО «НТЦ-МТ», Россия (один из вариантов).
8. Монтажный комплект, производства АО «МТЛ», Россия.
9. Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства JPI Healthcare Co., Ltd., Республика Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115 (при необходимости).
10. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия, в составе:
10.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия;
10.2. Монитор ЖК, базовый, производства NEC, Тайвань (Китай) или AOC International, Тайвань, или DELL, Китай, или Samsung, Республика Корея (при необходимости, один из вариантов);
10.3. Мониторы медицинские Beacon, производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd., Китай, РУ № РЗН 2022/17702 (при необходимости);
10.4. Программное обеспечение АРМ оператора АТЛАС (ПО АТЛАС), производства ООО «М.С. КОРП», Россия;
10.5. Программный модуль «Двойная энергия (Мультиэнергия)», производства ООО «М.С. КОРП», Россия (при необходимости);
10.6. Программой модуль «Легочный пакет», производства ООО «М.С. КОРП», Россия (при необходимости).
11. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский в стационарном исполнении «СОЛО ДР-МТ», производства АО «МТЛ», Россия.
12. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс» по ТУ 26.60.12-064-47245915-2018, исполнение «ДИАРМ-МТ-Плюс»-2, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8524 (при необходимости).
13. Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, производства ООО "МП НПФ "Гаммамед-П", Россия, РУ № ФСР 2011/10727 (при необходимости, один из вариантов).
14. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-"РЕНЕКС" по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости).
15. Ширмы рентгенозащитные (при необходимости, один из вариантов):
15.1. Ширмы рентгенозащитные цельнометаллические свинцовые по ТУ 9452-009-17459079-2002, Ширмы для медицинского персонала: ШРБ1-«ПОНИ», производства АО «ПОНИ», Россия, РУ № ФСР 2011/11811, или
15.2. Ширмы рентгенозащитные резиносвинцовые передвижные по ТУ 9452-010-46782692-2001. Ширма резиносвинцовая передвижная малая ШРЗпм-«Р-К». Ширмы резиносвинцовые передвижные большие ШРЗпб-«Р-К» в следующих исполнениях: - фронтальная ШРЗпб-Ф-«Р-К»; - с центральной и боковой панелью правой ШРЗпб-П-«Р-К»; - с центральной и боковой панелью левой ШРЗпб-Л-«Р-К»; - с центральной и двумя боковыми панелями ШРЗпб-ПЛ-«Р-К», производства ООО "Рентген-Комплект", Россия, РУ № ФСР 2011/10476 (один из вариантов), или
15.3. Ширмы рентгенозащитные передвижные ШР "Щит" по ТУ 9452-002-63179980-2012 в следующих исполнениях: - ширма рентгенозащитная передвижная малая ШР пм "Щит"; - ширма рентгенозащитная передвижная большая ШР пб "Щит" следующих моделей: а) фронтальная ШР пб-Ф "Щит"; б) с центральной и боковой панелью правой ШР пб-П "Щит"; в) с центральной и боковой панелью левой ШР пб-Л "Щит"; г) с центральной и двумя боковыми панелями ШР пб-ПЛ "Щит", производства ООО «Оренмед», Россия, РУ № РЗН 2013/223 (один из вариантов).
16. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений, моделей: MS-460DY, MS-760DY, производства Huqiu Imaging (Suzhou) Co., Ltd., Китай, РУ №РЗН 2023/21517 (при необходимости, один из вариантов).
17. Пленка термографическая для систем медицинской визуализации Dry Film MS-KX410 A/F, производства Huqiu Imaging (Suzhou) Co., Ltd., Китай, РУ №РЗН 2023/21140, 1-5 шт. (при необходимости).
18. Эксплуатационные документы, АО «МТЛ», Россия:
18.1. Ведомость эксплуатационных документов КЖЛЯ.081.000.0.000.00ВЭ;
18.2. Формуляр КЖЛЯ.081.000.0.000.00ФО;
18.3. Руководство по эксплуатации. Флюорограф цифровой «Флюорит»-03, «Флюорит»-04. КЖЛЯ.081.030.0.000.00РЭ.
Принадлежности:
1. Вводно-распределительное устройство (ВРУ), производства ООО «АйТек», Россия.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "МТЛ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для получения плоскостных цифровых рентгенографических изображений органов грудной клетки вертикально расположенных пациентов в прямой и/или боковой проекциях при массовых профилактических обследованиях в условиях стационарных рентгеновских кабинетов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
114400
Адрес
АО "МТЛ", 140030, Московская область, Люберецкий муниципальный р-н, гп. Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д. 10/1
Наименование
Флюорограф цифровой "Флюорит" по ТУ 26.60.11-081-47245915-2024
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/24103
Дата регистрации МИ
02.12.2024
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.12.2024 по 03.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
114400
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.09.2025
Описание
Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в связи с изменением технической и эксплуатационной документации производителя на медицинское изделие
Файлы