РЗН 2024/24103

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2024/24103
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.12.2024 по 03.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/24103
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.12.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Флюорограф цифровой "Флюорит" по ТУ 26.60.11-081-47245915-2024
в вариантах исполнения: I. Исполнение «Флюорит»-01, в составе: 1. Базовая часть: 1. Колонна излучателя KP-CZ-TSupport, производства Kuanteng (Liaoning) Medical Devices Co., Ltd, Китай. 2. Вертикальная стойка KP-CZ-WBucky, производства Kuanteng (Liaoning) Medical Devices Co., Ltd, Китай. 3. Электронный блок управления KP-CZ-CC, производства Kuanteng (Liaoning) Medical Devices Co., Ltd, Китай. 4. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой LQ16T- XD57-20.50/150, производства Hangzhou Yuanzhi Medical Devices Co.,Ltd, Китай. 5. Комплект (пара) высоковольтных кабелей с наконечниками, производства Varex Imaging Philippines Inc., Филиппины или Varex Imaging Americas Corp., США, или Varex Imaging Corporation, Нидерланды, или Varex Imaging Corporation, Китай, или Varex Imaging Corporation, Филиппины, или Varex lmaging Nederland BV., Нидерланды, или Varex Imaging Equipment (China) Co., Ltd., Китай, или Varex Imaging Technology (Beijing) Co., Ltd., Китай, или Tianjin Wanbo Wire & Cable Co.,Ltd, Китай. 6. Коллиматор, производства Fairy Medical Electrics (Jiaxing) Co. Ltd, Китай. 7. Ионизационная камера (может комплектоваться управляющим кабелем) 10358400 DOSEMAT, производства Gilardoni S.p.A, Италия или Серия SSMC, производства Varex Imaging Philippines Inc., Филиппины или Varex Imaging Americas Corp., США, или Varex Imaging Corporation, Нидерланды, или Varex Imaging Corporation, Китай, или Varex Imaging Corporation, Филиппины, или Varex lmaging Nederland BV., Нидерланды, или Varex Imaging Equipment (China) Co., Ltd., Китай, или Varex Imaging Technology (Beijing) Co., Ltd., Китай, или Tianjin Wanbo Wire & Cable Co.,Ltd, Китай (при необходимости, один из вариантов). 8. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) SHFR300 или SHFR500, производства Sedecal S.A., Испания. 9. Монтажный комплект, производства АО «МТЛ», Россия. 10. Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства JPI Healthcare Co.,Ltd., Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115 (при необходимости). 11. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия, в составе: 11.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия. 11.2. Монитор ЖК, базовый, производства NEC, Тайвань (Китай) или AOC International, Тайвань, или DELL, Китай, или Samsung, Республика Корея (при необходимости, один из вариантов). 11.3. Мониторы медицинские Beacon, производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd., Китай, РУ № РЗН 2022/17702 (при необходимости). 11.4. Программный пакет «Диспо», производства ООО «ЛИМТ», Россия. 11.5. Программное обеспечение «Виртуальный растр-МТ», производства ООО «ЛИМТ», Россия (при необходимости). 11.6. Программный модуль «Мультиэнергия», производства ООО «ЛИМТ», Россия (при необходимости). 11.7. Программное обеспечение для работы с цифровыми медицинскими изображениями лучевой диагностики «КОРД-МТ» по ТУ 58.29.29-055-47245915-2017, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2018/7423 (при необходимости). 12. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский в стационарном исполнении «СОЛО ДР-МТ», производства АО «МТЛ», Россия, РУ №РЗН 2019/8028. 13. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс» по ТУ 26.60.12-064-47245915-2018, исполнение «ДИАРМ-МТ-Плюс»-2, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8524 (при необходимости). 14. Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, производства ООО "МП НПФ "Гаммамед-П", Россия, РУ № ФСР 2011/10727 (при необходимости, один из вариантов). 15. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-"РЕНЕКС" по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости). 16. Ширмы рентгенозащитные цельнометаллические свинцовые по ТУ 9452-009-17459079-2002, Ширмы для медицинского персонала: ШРБ1-«ПОНИ», производства АО "ПОНИ", Россия, РУ № ФСР 2011/11811 (при необходимости). 17. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений, моделей: MS-460DY, MS-760DY, производства Huqiu Imaging (Suzhou) Co., Ltd., Китай, РУ №РЗН 2023/21517 (при необходимости, один из вариантов). 18. Пленка термографическая для систем медицинской визуализации Dry Film MS-KX410 A/F, производства Huqiu Imaging (Suzhou) Co., Ltd., Китай, РУ №РЗН 2023/21140, 1-5 упаковок (при необходимости). 19. Эксплуатационные документы, АО «МТЛ», Россия, в составе: 19.1. Ведомость эксплуатационных документов. 19.2. Формуляр. 19.3. Руководство по эксплуатации. Флюорограф цифровой «Флюорит». Принадлежности: 1. Вводно-распределительное устройство (ВРУ), производства ООО «АйТек», Россия (при необходимости). II. Исполнение «Флюорит»-02, в составе: 1. Базовая часть: 1. Колонна излучателя KP-CZ-TSupport, производства Kuanteng (Liaoning) Medical Devices Co., Ltd, Китай. 2. Вертикальная стойка KP-CZ-WBucky, производства Kuanteng (Liaoning) Medical Devices Co., Ltd, Китай. 3. Электронный блок управления KP-CZ-CC, производства Kuanteng (Liaoning) Medical Devices Co., Ltd, Китай. 4. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой ИРД-67, производства АО «С.Е.Д.-СПБ», Россия. 5. Комплект (пара) высоковольтных кабелей с наконечниками, производства Varex Imaging Philippines Inc., Филиппины или Varex Imaging Americas Corp., США, или Varex Imaging Corporation, Нидерланды, или Varex Imaging Corporation, Китай, или Varex Imaging Corporation, Филиппины, или Varex lmaging Nederland BV., Нидерланды, или Varex Imaging Equipment (China) Co., Ltd., Китай, или Varex Imaging Technology (Beijing) Co., Ltd., Китай, или Tianjin Wanbo Wire & Cable Co.,Ltd, Китай. 6. Коллиматор, производства Fairy Medical Electrics (Jiaxing) Co. Ltd, Китай. 7. Ионизационная камера (может комплектоваться управляющим кабелем) 10358400 DOSEMAT, производства Gilardoni S.p.A, Италия или Серия SSMC, производства Varex Imaging Philippines Inc., Филиппины или Varex Imaging Americas Corp., США, или Varex Imaging Corporation, Нидерланды, или Varex Imaging Corporation, Китай, или Varex Imaging Corporation, Филиппины, или Varex lmaging Nederland BV., Нидерланды, или Varex Imaging Equipment (China) Co., Ltd., Китай, или Varex Imaging Technology (Beijing) Co., Ltd., Китай, или Tianjin Wanbo Wire & Cable Co.,Ltd, Китай (при необходимости, один из вариантов). 8. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) SHFR300 или SHFR500, производства Sedecal S.A., Испания. 9. Монтажный комплект, производства АО «МТЛ», Россия. 10. Растр рентгеновский, отсеивающий JPI, производства JPI Healthcare Со., Ltd., Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115 (при необходимости). 11. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия, в составе: 11.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия. 11.2. Монитор ЖК, базовый, производства NEC, Тайвань (Китай) или AOC International, Тайвань, или DELL, Китай, или Samsung, Республика Корея (при необходимости, один из вариантов). 11.3. Мониторы медицинские Beacon, производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd., Китай, РУ № РЗН 2022/17702 (при необходимости). 11.4. Программный пакет «Диспо», производства ООО «ЛИМТ», Россия. 11.5. Программное обеспечение «Виртуальный растр-МТ», производства ООО «ЛИМТ», Россия (при необходимости). 11.6. Программный модуль «Мультиэнергия», производства ООО «ЛИМТ», Россия (при необходимости). 11.7. Программное обеспечение для работы с цифровыми медицинскими изображениями лучевой диагностики «КОРД-МТ» по ТУ 58.29.29-055-47245915-2017, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2018/7423 (при необходимости). 12. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДР-МТ», производства АО «МТЛ», Россия, РУ №РЗН 2019/8028. 13. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс» по ТУ 26.60.12-064-47245915-2018, исполнение «ДИАРМ-МТ-Плюс»-2, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8524 (при необходимости). 14. Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, производства ООО "МП НПФ "Гаммамед-П", Россия, РУ № ФСР 2011/10727 (при необходимости, один из вариантов). 15. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-"РЕНЕКС" по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости). 16. Ширмы рентгенозащитные цельнометаллические свинцовые по ТУ 9452-009-17459079-2002, Ширмы для медицинского персонала: ШРБ1-«ПОНИ», производства АО "ПОНИ", Россия, РУ № ФСР 2011/11811 (при необходимости). 17. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений, моделей: MS-460DY, MS-760DY, производства Huqiu Imaging (Suzhou) Co., Ltd., Китай, РУ №РЗН 2023/21517 (при необходимости, один из вариантов). 18. Пленка термографическая для систем медицинской визуализации Dry Film MS-KX410 A/F, производства Huqiu Imaging (Suzhou) Co., Ltd., Китай, РУ №РЗН 2023/21140, 1-5 упаковок (при необходимости). 19. Эксплуатационные документы, АО «МТЛ», Россия, в составе: 19.1. Ведомость эксплуатационных документов. 19.2. Формуляр. 19.3. Руководство по эксплуатации. Флюорограф цифровой «Флюорит». Принадлежности: 1. Вводно-распределительное устройство (ВРУ), производства ООО «АйТек», Россия (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "МТЛ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
114400
Адрес
АО "МТЛ", 140030, Московская область, Люберецкий муниципальный р-н, гп. Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д. 10/1
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Флюорограф цифровой «Флюорит» по ТУ 26.60.11-081-47245915-2024
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/24103
Дата регистрации МИ
02.12.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03097528
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.09.2025
Период действия
с 03.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
114400
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.09.2025
Описание
Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в связи с изменением технической и эксплуатационной документации производителя на медицинское изделие
Файлы