Г004-00110-00/02940672 | РЗН 2024/24057

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940672 | РЗН 2024/24057
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.11.2024 по 14.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/24057
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940672
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.11.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для криотерапии BTL с принадлежностями
, в составе: 1. Основной блок, артикул 005-РО24050-М - 1 шт. 2. Кабель питания, модель YC-12 - 1 шт. 3. Запасной предохранитель Т10АН/250В модель S505-10A - 2 шт. 4. Ёмкость для воды, модель 005-1310tank100 - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Шланг в вариантах исполнения: 6.1. Стандартный шланг, артикул BTL-005-1 (при необходимости) - 1 шт. 6.2. Лёгкий шланг, артикул BTL-005-9 в составе (при необходимости) (1 шт.): - шланг (1 шт.); - вставка для держателя шланга из 2-х частей (1 шт.); - заклёпка (1 шт.). 7. Фокусирующая насадка, артикул BTL-005-10 (при необходимости) - 1 шт. 8. Кольцевой аппликатор, артикул BTL-005-19 (при необходимости) - 1 шт. 9. Конический аппликатор М, артикул BTL-005-17 (при необходимости) - 1 шт. 10. Конический аппликатор L, артикул BTL-005-18 (при необходимости) - 1 шт. 11. Аппликатор плоский, артикул BTL-005-16 в составе (при необходимости) (1 шт.): - плоский аппликатор (1 шт.); - полосы для фиксации (2 шт.). 12. Аппликатор для голеностопа, артикул BTL-005-14 (при необходимости) - 1 шт. 13. Аппликатор для локтя, артикул BTL-005-15 (при необходимости) - 1 шт. 14. Аппликатор для ноги, артикул BTL-005-20 (при необходимости) - 1 шт. 15 Угловая насадка, артикул BTL-005-5 (при необходимости) - 1 шт. 16. Насадка 5 мм, артикул BTL-005-2 (при необходимости) - 1 шт. 17. Насадка 10 мм, артикул BTL-005-3 (при необходимости) - 1 шт. 18. Насадка 15 мм, артикул BTL-005-4 (при необходимости) - 1 шт. 19. Насадка для плоского потока, артикул BTL-005-8 (при необходимости) - 1 шт. 20. Адаптер для подключения одного аппликатора, артикул BTL-005-23 (при необходимости) - 1 шт. 21. Адаптер для подключения двух аппликаторов, артикул BTL-005-24 (при необходимости) - 1 шт. Принадлежности: 1. Зажим для лазерного зонда маленький, артикул BTL-005-11 (при необходимости) - 1 шт. 2. Зажим для лазерного зонда средний, артикул BTL-005-12 (при необходимости) - 1 шт. 3. Зажим для лазерного зонда большой, артикул BTL-005-13 (при необходимости) - 1 шт. 4. Держатель подставки, артикул BTL-005-25 (при необходимости) (1 шт.): - держатель (1 шт.); - винт, М5х16 мм (2 шт.); - шестигранный ключ, модель EKON-IMBUS (1 шт.). 5. Подставка, артикул 040-4701bucketl01 - (при необходимости) - 1 шт. 6. Секционный держатель, артикул BTL-005-26 в составе (при необходимости) (1 шт.): - Кронштейн, модель 005-2080armholder101 (1 шт.); - секционный держатель, модель 5005-10-0-900 (1 шт.); - зажим (3 шт.); - силиконовое кольцо, модель Rubena: 38395 (6 шт.); - винт, М5х10 мм (3 шт.); - шестигранный ключ, модель EKON-IMBUS (1 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БТЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125284, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 35, стр. 2, помещ. XVIII
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125284, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 35, стр. 2, помещ. XVIII
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"БТЛ Индастриз Лимитед"
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, BTL Industries Ltd., 161 Cleveland Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 6BU, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, Дальнее зарубежье, BTL Industries Ltd., 161 Cleveland Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 6BU, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
118180
Адрес
BTL Industries JSC, 17 Kuklensko shose 4004, Plovdiv, Bulgaria; BTL Industries JSC, 11 Kuklensko shose 4004, Plovdiv, Bulgaria; BTL Industries JSC, 30 Peshtersko shose blvd., 4002, Plovdiv, Bulgaria
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат для криотерапии BTL с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/24057
Дата регистрации МИ
28.11.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940672
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.05.2026
Период действия
с 14.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
118180
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.05.2026
Описание
Изменение адреса производственной площадки;
изменение сроков действия документов, содержащихся
в регистрационном досье (актуализация документов,
содержащихся в регистрационном досье, заявителем);
изменение наименования составляющих медицинского
изделия; изменение количества единиц медицинского
изделия или его составных частей, комплектующих,
указанных в приложении к регистрационному
удостоверению.
Файлы