Г004-00110-00/02940672 | РЗН 2024/24057
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940672 | РЗН 2024/24057
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/24057
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940672
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.11.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для криотерапии BTL с принадлежностями
I. Состав: 1. Основной блок, артикул 005-PO24050-
M – 1 шт 2. Кабель питания, модель YC-12 – 1 шт. 3.
Запасной предохранитель T10AH/250В модель S505-10A
– 2 шт. 4. Ёмкость для воды, модель 005-1310tank100
– 1 шт. 5. Инструкция по применению – 1 шт. 6. Шланг
в вариантах исполнения: 6.1 Cтандартный шланг,
артикул BTL-005-1 (при необходимости) – не более 5
шт. 6.2 Лёгкий шланг, артикул BTL-005-9 в составе (при
необходимости) – не более 5 шт.: - шланг (1 шт.) - вставка
для держателя шланга из 2-х частей (1 шт.) - заклёпка (1
шт.) 7 Фокусирующая насадка, артикул BTL-005-10 (при
необходимости) – не более 5 шт. 8 Кольцевой аппликатор,
артикул BTL-005-19 (при необходимости) – не более 5
шт 9 Конический аппликатор М, артикул BTL-005-17
(при необходимости) – не более 5 шт. 10 Конический
аппликатор L, артикул BTL-005-18 (при необходимости)
– не более 5 шт 11 Аппликатор плоский, артикул
BTL-005-16 в составе (при необходимости) – не более 5
шт: - плоский аппликатор (1 шт.) - полосы для фиксации (2
шт.) 12 Аппликатор для голеностопа, артикул BTL-005-14
(при необходимости) – не более 5 шт. 13 Аппликатор
для локтя, артикул BTL-005-15 (при необходимости) – не
более 5 шт. 14 Аппликатор для ноги, артикул BTL-005-20
(при необходимости) – не более 5 шт. 15 Угловая насадка,
артикул BTL-005-5 (при необходимости) – не более 5 шт.
16 Насадка 5 мм, артикул BTL-005-2 (при необходимости)
– не более 5 шт.. 17 Насадка 10 мм, артикул BTL-005-3
(при необходимости) – не более 5 шт. 18 Насадка 15 мм,
артикул BTL-005-4 (при необходимости) – не более 5
шт. 19 Насадка для плоского потока, артикул BTL-005-8
(при необходимости) – не более 5 шт. 20 Адаптер для
подключения одного аппликатора, артикул BTL-005-23
(при необходимости) – не более 5 шт. 21 Адаптер для
подключения двух аппликаторов, артикул BTL-005-24
(при необходимости) – не более 5 шт. 22 Набор насадок,
артикул BTL-005-6 в составе (при необходимости) – не
более 2 шт.: - Насадка 5 мм, артикул BTL-005-2 (1 шт.),
- насадка 10 мм, артикул BTL-005-3 (1 шт.), - насадка
15 мм, артикул BTL-005-4 (1 шт.), - угловая насадка,
артикул BTL-005-5 (1 шт.). 23 Физиотерапевтический
и ортопедический набор, артикул BTL-005-7 в составе
(при необходимости) – не более 2 шт.: - Стандартный шланг, артикул BTL-005-1 (1 шт.), - насадка 5 мм,
артикул BTL-005-2 (1 шт.), - насадка 10 мм, артикул
BTL-005-3 (1 шт.), - насадка 15 мм, артикул BTL-005-4
(1 шт.), - угловая насадка, артикул BTL-005-5 (1 шт.),
24 Набор аппликаторов, артикул BTL-005-21 в составе
(при необходимости) – не более 2 шт.: - Адаптер для
подключения одного аппликатора, артикул BTL-005-23
(1 шт.), - кольцевой аппликатор, артикул BTL-005-19
(1 шт.), - аппликатор для локтя, артикул BTL-005-15
(1 шт.), - аппликатор плоский, артикул BTL-005-16 в
составе: плоский - аппликатор (1 шт.), полосы для
фиксации (2 шт.), - конический аппликатор М, артикул
BTL-005-17 (1 шт.), - конический аппликатор L, артикул
BTL-005-18 (1 шт.), - аппликатор для голеностопа, артикул
BTL-005-14 (1 шт.). II. Принадлежности 1 Зажим для
лазерного зонда маленький, артикул BTL-005-11 (при
необходимости) – не более 5 шт. 2 Зажим для лазерного
зонда средний, артикул BTL-005-12 (при необходимости)
– не более 5 шт. 3 Зажим для лазерного зонда большой,
артикул BTL-005-13 (при необходимости) – не более
5 шт.. 4 Держатель подставки, артикул BTL-005-25
(при необходимости) – не более 2 шт.: - держатель (1
шт.) - винт, M5x16 мм (2 шт.) - шестигранный ключ,
модель EKON-IMBUS (1 шт.) 5 Подставка, артикул
040-4701bucket101 – (при необходимости) – не более
2 шт.. 6 Секционный держатель, артикул BTL-005-26
в составе (при необходимости) – не более 2 шт.: -
Кронштейн, модель 005-2080armholder101 (1 шт.) -
секционный держатель, модель 5005-10-0-900 (1 шт.)
- зажим (3 шт.) - силиконовое кольцо, модель Rubena:
38395 (6 шт.) - винт, M5x10 мм (3 шт.) - шестигранный
ключ, модель EKON-IMBUS (1 шт.)
I. Состав: 1. Основной блок, артикул 005-PO24050-
M – 1 шт 2. Кабель питания, модель YC-12 – 1 шт. 3.
Запасной предохранитель T10AH/250В модель S505-10A
– 2 шт. 4. Ёмкость для воды, модель 005-1310tank100
– 1 шт. 5. Инструкция по применению – 1 шт. 6. Шланг
в вариантах исполнения: 6.1 Cтандартный шланг,
артикул BTL-005-1 (при необходимости) – не более 5
шт. 6.2 Лёгкий шланг, артикул BTL-005-9 в составе (при
необходимости) – не более 5 шт.: - шланг (1 шт.) - вставка
для держателя шланга из 2-х частей (1 шт.) - заклёпка (1
шт.) 7 Фокусирующая насадка, артикул BTL-005-10 (при
необходимости) – не более 5 шт. 8 Кольцевой аппликатор,
артикул BTL-005-19 (при необходимости) – не более 5
шт 9 Конический аппликатор М, артикул BTL-005-17
(при необходимости) – не более 5 шт. 10 Конический
аппликатор L, артикул BTL-005-18 (при необходимости)
– не более 5 шт 11 Аппликатор плоский, артикул
BTL-005-16 в составе (при необходимости) – не более 5
шт: - плоский аппликатор (1 шт.) - полосы для фиксации (2
шт.) 12 Аппликатор для голеностопа, артикул BTL-005-14
(при необходимости) – не более 5 шт. 13 Аппликатор
для локтя, артикул BTL-005-15 (при необходимости) – не
более 5 шт. 14 Аппликатор для ноги, артикул BTL-005-20
(при необходимости) – не более 5 шт. 15 Угловая насадка,
артикул BTL-005-5 (при необходимости) – не более 5 шт.
16 Насадка 5 мм, артикул BTL-005-2 (при необходимости)
– не более 5 шт.. 17 Насадка 10 мм, артикул BTL-005-3
(при необходимости) – не более 5 шт. 18 Насадка 15 мм,
артикул BTL-005-4 (при необходимости) – не более 5
шт. 19 Насадка для плоского потока, артикул BTL-005-8
(при необходимости) – не более 5 шт. 20 Адаптер для
подключения одного аппликатора, артикул BTL-005-23
(при необходимости) – не более 5 шт. 21 Адаптер для
подключения двух аппликаторов, артикул BTL-005-24
(при необходимости) – не более 5 шт. 22 Набор насадок,
артикул BTL-005-6 в составе (при необходимости) – не
более 2 шт.: - Насадка 5 мм, артикул BTL-005-2 (1 шт.),
- насадка 10 мм, артикул BTL-005-3 (1 шт.), - насадка
15 мм, артикул BTL-005-4 (1 шт.), - угловая насадка,
артикул BTL-005-5 (1 шт.). 23 Физиотерапевтический
и ортопедический набор, артикул BTL-005-7 в составе
(при необходимости) – не более 2 шт.: - Стандартный шланг, артикул BTL-005-1 (1 шт.), - насадка 5 мм,
артикул BTL-005-2 (1 шт.), - насадка 10 мм, артикул
BTL-005-3 (1 шт.), - насадка 15 мм, артикул BTL-005-4
(1 шт.), - угловая насадка, артикул BTL-005-5 (1 шт.),
24 Набор аппликаторов, артикул BTL-005-21 в составе
(при необходимости) – не более 2 шт.: - Адаптер для
подключения одного аппликатора, артикул BTL-005-23
(1 шт.), - кольцевой аппликатор, артикул BTL-005-19
(1 шт.), - аппликатор для локтя, артикул BTL-005-15
(1 шт.), - аппликатор плоский, артикул BTL-005-16 в
составе: плоский - аппликатор (1 шт.), полосы для
фиксации (2 шт.), - конический аппликатор М, артикул
BTL-005-17 (1 шт.), - конический аппликатор L, артикул
BTL-005-18 (1 шт.), - аппликатор для голеностопа, артикул
BTL-005-14 (1 шт.). II. Принадлежности 1 Зажим для
лазерного зонда маленький, артикул BTL-005-11 (при
необходимости) – не более 5 шт. 2 Зажим для лазерного
зонда средний, артикул BTL-005-12 (при необходимости)
– не более 5 шт. 3 Зажим для лазерного зонда большой,
артикул BTL-005-13 (при необходимости) – не более
5 шт.. 4 Держатель подставки, артикул BTL-005-25
(при необходимости) – не более 2 шт.: - держатель (1
шт.) - винт, M5x16 мм (2 шт.) - шестигранный ключ,
модель EKON-IMBUS (1 шт.) 5 Подставка, артикул
040-4701bucket101 – (при необходимости) – не более
2 шт.. 6 Секционный держатель, артикул BTL-005-26
в составе (при необходимости) – не более 2 шт.: -
Кронштейн, модель 005-2080armholder101 (1 шт.) -
секционный держатель, модель 5005-10-0-900 (1 шт.)
- зажим (3 шт.) - силиконовое кольцо, модель Rubena:
38395 (6 шт.) - винт, M5x10 мм (3 шт.) - шестигранный
ключ, модель EKON-IMBUS (1 шт.)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БТЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125284, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, ДОМ 35, СТРОЕНИЕ 2, ПОМЕЩЕНИЕ XVIII
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125284, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, ДОМ 35, СТРОЕНИЕ 2, ПОМЕЩЕНИЕ XVIII
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"BTL Industries Ltd" (БТЛ Индастриз Лтд)
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
161 Cleveland Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 6BU,
United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
161 Cleveland Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 6BU,
United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Аппарат для криотерапии BTL с принадлежностями это
неинвазивный терапевтический аппарат, доставляющий
холодный воздух к нужному участку тела для
минимизации боли и подавления воспалительных
процессов опорно-двигательного аппарата. Аппарат
также широко используется в эстетической медицине
в качестве поддерживающего охлаждающего средства
при использовании с терапевтическими лазерами,
фотодинамической терапией или инъекциями.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
118180
Адрес
"BTL Industries JSC" (БТЛ Индастриз ДжЭсК), Vladaya 3, 4006, Plovdiv, Bulgaria
Наименование
Аппарат для криотерапии BTL с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/24057
Дата регистрации МИ
28.11.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940672
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.11.2024 по 14.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
118180
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.05.2026
Описание
Изменение адреса производственной площадки;
изменение сроков действия документов, содержащихся
в регистрационном досье (актуализация документов,
содержащихся в регистрационном досье, заявителем);
изменение наименования составляющих медицинского
изделия; изменение количества единиц медицинского
изделия или его составных частей, комплектующих,
указанных в приложении к регистрационному
удостоверению.
изменение сроков действия документов, содержащихся
в регистрационном досье (актуализация документов,
содержащихся в регистрационном досье, заявителем);
изменение наименования составляющих медицинского
изделия; изменение количества единиц медицинского
изделия или его составных частей, комплектующих,
указанных в приложении к регистрационному
удостоверению.
Файлы