Г004-00110-00/03864579 | РЗН 2024/23992
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03864579 | РЗН 2024/23992
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23992
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03864579
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.11.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор материалов расходных для подготовки цитологических (негинекологических) микропрепаратов HURO PATH Solution Non-GYN (HURO PATH Solution Non-GYN)
в вариантах исполнения:
I. Комплектация 1, в составе:
1. Комплект флаконов с консервирующим раствором для клеток HURO PATH Solution (Non-GYN Solution) - 200 флаконов (по 20 мл).
2. Фильтр-туба (Filter) - 200 шт.
3. Лизирующий раствор для удаления крови из биологического материала, компонент 1 - (Hemolics) - 4 флакона (по 0,9 л.).
4. Лизирующий раствор для удаления крови из биологического материала, компонент 2 - (Contro-reagent) - 4 флакона (по 0,1 л.).
5. Комплект силанизированных предметных стекол (Microscope slide. Silanized slide) - 250 шт.
6. Руководство пользователя.
II. Комплектация 2, в составе:
1. Комплект флаконов с консервирующим раствором для клеток HURO PATH Solution (Non-GYN Solution) - 200 флаконов (по 20 мл).
2. Фильтр-туба (Filter) - 200 шт.
3. Буферный раствор для удаления слизи из биологического материала (Diluent) - 4 флакона (по 1 л.).
4. Комплект силанизированных предметных стекол (Microscope slide. Silanized slide) - 250 шт.
5. Руководство пользователя.
III. Комплектация 3, в составе:
1. Комплект флаконов с консервирующим раствором для клеток HURO PATH Solution (Non-GYN Solution) - 2 упаковки по 25 шт. (20 мл).
2. Фильтр-туба (Filter) - 2 упаковки по 25 шт.
3. Буферный раствор для удаления слизи из биологического материала (Diluent) - 1 флакон (1 л.).
4. Лизирующий раствор для удаления крови из биологического материала, компонент 1 - (Hemolics) - 1 флакон (0,9 л.).
5. Лизирующий раствор для удаления крови из биологического материала, компонент 2 - (Contro-reagent) - 1 флакон (0,1 л.).
6. Комплект силанизированных предметных стекол (Microscope slide. Silanized slide) - 50 шт.
7. Руководство пользователя.
IV. Комплектация 4, в составе:
1. Комплект флаконов с консервирующим раствором для клеток HURO PATH Solution (Non-GYN Solution) - 2 упаковки по 25 шт. (20 мл).
2. Фильтр-туба (Filter) - 2 упаковки по 25 шт.
3. Комплект силанизированных предметных стекол (Microscope slide. Silanized slide) - 50 шт.
4. Руководство пользователя.
V. Комплектация 5, в составе:
1. Комплект флаконов с консервирующим раствором для клеток HURO PATH Solution (Non-GYN Solution) - 200 флаконов (по 20 мл).
2. Фильтр-туба ТАПБ (Filter (FNA) - 200 шт.
3. Лизирующий раствор для удаления крови из биологического материала, компонент 1 - (Hemolics) - 4 флакона (по 0,9 л.).
4 Лизирующий раствор для удаления крови из биологического материала, компонент 2 - (Contro-reagent) - 4 флакона (по 0,1 л.).
5. Комплект силанизированных предметных стекол (Microscope slide. Silanized slide) - 250 шт.
6. Руководство пользователя.
VI. Комплектация 6, в составе:
1. Комплект флаконов с консервирующим раствором для клеток HURO PATH Solution (Non-GYN Solution) - 200 флаконов (по 20 мл.).
2. Фильтр-туба ТАПБ (Filter (FNA) - 200 шт.
3. Буферный раствор для удаления слизи из биологического материала (Diluent) - 4 флакона (по 1 л.).
4. Комплект силанизированных предметных стекол (Microscope slide. Silanized slide) - 250 шт.
5. Руководство пользователя.
VII. Комплектация 7, в составе:
1. Комплект флаконов с консервирующим раствором для клеток HURO PATH Solution (Non-GYN Solution) - 2 упаковки по 25 шт. (20 мл).
2. Фильтр-туба ТАПБ (Filter (FNA) - 2 упаковки по 25 шт.
3. Буферный раствор для удаления слизи из биологического материала (Diluent) - 1 флакон (1л.).
4. Лизирующий раствор для удаления крови из биологического материала, компонент 1 - (Hemolics) - 1 флакон (0,9 л.).
5. Лизирующий раствор для удаления крови из биологического материала, компонент 2 - (Contro-reagent) - 1 флакон (0,1 л.).
6. Комплект силанизированных предметных стекол (Microscope slide. Silanized slide) - 50 шт.
7. Руководство пользователя.
VIII. Комплектация 8, в составе:
1. Комплект флаконов с консервирующим раствором для клеток HUR0 PATH Solution (Non-GYN Solution) - 2 упаковки по 25 шт. (20 мл).
2. Фильтр-туба ТАПБ (Filter (FNA) - 2 упаковки по 25 шт.
3. Комплект силанизированных предметных стекол (Microscope slide. Silanized slide) - 50 шт.
4. Руководство пользователя.
в вариантах исполнения:
I. Комплектация 1, в составе:
1. Комплект флаконов с консервирующим раствором для клеток HURO PATH Solution (Non-GYN Solution) - 200 флаконов (по 20 мл).
2. Фильтр-туба (Filter) - 200 шт.
3. Лизирующий раствор для удаления крови из биологического материала, компонент 1 - (Hemolics) - 4 флакона (по 0,9 л.).
4. Лизирующий раствор для удаления крови из биологического материала, компонент 2 - (Contro-reagent) - 4 флакона (по 0,1 л.).
5. Комплект силанизированных предметных стекол (Microscope slide. Silanized slide) - 250 шт.
6. Руководство пользователя.
II. Комплектация 2, в составе:
1. Комплект флаконов с консервирующим раствором для клеток HURO PATH Solution (Non-GYN Solution) - 200 флаконов (по 20 мл).
2. Фильтр-туба (Filter) - 200 шт.
3. Буферный раствор для удаления слизи из биологического материала (Diluent) - 4 флакона (по 1 л.).
4. Комплект силанизированных предметных стекол (Microscope slide. Silanized slide) - 250 шт.
5. Руководство пользователя.
III. Комплектация 3, в составе:
1. Комплект флаконов с консервирующим раствором для клеток HURO PATH Solution (Non-GYN Solution) - 2 упаковки по 25 шт. (20 мл).
2. Фильтр-туба (Filter) - 2 упаковки по 25 шт.
3. Буферный раствор для удаления слизи из биологического материала (Diluent) - 1 флакон (1 л.).
4. Лизирующий раствор для удаления крови из биологического материала, компонент 1 - (Hemolics) - 1 флакон (0,9 л.).
5. Лизирующий раствор для удаления крови из биологического материала, компонент 2 - (Contro-reagent) - 1 флакон (0,1 л.).
6. Комплект силанизированных предметных стекол (Microscope slide. Silanized slide) - 50 шт.
7. Руководство пользователя.
IV. Комплектация 4, в составе:
1. Комплект флаконов с консервирующим раствором для клеток HURO PATH Solution (Non-GYN Solution) - 2 упаковки по 25 шт. (20 мл).
2. Фильтр-туба (Filter) - 2 упаковки по 25 шт.
3. Комплект силанизированных предметных стекол (Microscope slide. Silanized slide) - 50 шт.
4. Руководство пользователя.
V. Комплектация 5, в составе:
1. Комплект флаконов с консервирующим раствором для клеток HURO PATH Solution (Non-GYN Solution) - 200 флаконов (по 20 мл).
2. Фильтр-туба ТАПБ (Filter (FNA) - 200 шт.
3. Лизирующий раствор для удаления крови из биологического материала, компонент 1 - (Hemolics) - 4 флакона (по 0,9 л.).
4 Лизирующий раствор для удаления крови из биологического материала, компонент 2 - (Contro-reagent) - 4 флакона (по 0,1 л.).
5. Комплект силанизированных предметных стекол (Microscope slide. Silanized slide) - 250 шт.
6. Руководство пользователя.
VI. Комплектация 6, в составе:
1. Комплект флаконов с консервирующим раствором для клеток HURO PATH Solution (Non-GYN Solution) - 200 флаконов (по 20 мл.).
2. Фильтр-туба ТАПБ (Filter (FNA) - 200 шт.
3. Буферный раствор для удаления слизи из биологического материала (Diluent) - 4 флакона (по 1 л.).
4. Комплект силанизированных предметных стекол (Microscope slide. Silanized slide) - 250 шт.
5. Руководство пользователя.
VII. Комплектация 7, в составе:
1. Комплект флаконов с консервирующим раствором для клеток HURO PATH Solution (Non-GYN Solution) - 2 упаковки по 25 шт. (20 мл).
2. Фильтр-туба ТАПБ (Filter (FNA) - 2 упаковки по 25 шт.
3. Буферный раствор для удаления слизи из биологического материала (Diluent) - 1 флакон (1л.).
4. Лизирующий раствор для удаления крови из биологического материала, компонент 1 - (Hemolics) - 1 флакон (0,9 л.).
5. Лизирующий раствор для удаления крови из биологического материала, компонент 2 - (Contro-reagent) - 1 флакон (0,1 л.).
6. Комплект силанизированных предметных стекол (Microscope slide. Silanized slide) - 50 шт.
7. Руководство пользователя.
VIII. Комплектация 8, в составе:
1. Комплект флаконов с консервирующим раствором для клеток HUR0 PATH Solution (Non-GYN Solution) - 2 упаковки по 25 шт. (20 мл).
2. Фильтр-туба ТАПБ (Filter (FNA) - 2 упаковки по 25 шт.
3. Комплект силанизированных предметных стекол (Microscope slide. Silanized slide) - 50 шт.
4. Руководство пользователя.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НПФ "АБРИС+"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196006, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ ЦВЕТОЧНАЯ, Д. 16, ЛИТЕРА М, ЭТАЖ 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196006, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ ЦВЕТОЧНАЯ, Д. 16, ЛИТЕРА М, ЭТАЖ 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
CelltraZone Co., Ltd.
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1F, 6F, 16, Arayuk-ro, Gochon-eup,
Gimpo-si, Gyeonggi-do, 10136, Republic of
Korea
(1 этаж, 6 этаж, 16, Араюк-ро, Кочхонып, Кимпхо-си, Кёнгидо, Республика Корея)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1F, 6F, 16, Arayuk-ro, Gochon-eup,
Gimpo-si, Gyeonggi-do, 10136, Republic of
Korea
(1 этаж, 6 этаж, 16, Араюк-ро, Кочхонып, Кимпхо-си, Кёнгидо, Республика Корея)
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор материалов расходных для подготовки цитологических (негинекологических) микропрепаратов HURO PATH Solution
Non-GYN (HURO PATH Solution Non-GYN) предназначен для
консервирования, транспортировки, хранения, очищения и фиксации клинических образцов человека: пунктатов (тонкоигольная аспирационная пункционная биопсия (ТАПБ) опухолей, опухолевидных образований различных локализаций),
биологических жидкостей (экссудаты, транссудаты, ликвор), мокроты, смывов с бронхов и мочи, при подготовке цитологических стеклопрепаратов (мазков).
Функциональное назначение – вспомогательное средство для скрининга и диагностики.
Показания к применению: HURO PATH Solution Non-GYN применяются совместно с медицинским изделием Процессор цитологический HURO PATH S (Процессор HURO PATH S),
производства CelltraZone Co., Ltd. и служит для обеспечения преаналитического этапа и подготовки цитологических микропрепаратов.
Набор материалов расходных для подготовки цитологических
(негинекологических) микропрепаратов HURO PATH Solution Non-GYN (HURO PATH Solution Non-GYN) предназначен к применению при обследовании всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку
Область применения – в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений (больницы, поликлиники, диагностические центры, частные клиники) для диагностики in vitro. Медицинское изделие предназначено только для профессионального применения
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
330800
Адрес
CelltraZone Co., Ltd., 1F, 6F, 16, Arayuk-ro, Gochon-eup, Gimpo-si, Gyeonggi-do, 10136, Republic of Korea
Наименование
Набор материалов расходных для подготовки цитологических (негинекологических) микропрепаратов HURO PATH Solution Non-GYN (HURO PATH Solution Non-GYN)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23992
Дата регистрации МИ
19.11.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941135
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.11.2024 по 01.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
330800
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы