Г004-00110-00/02941135 | РЗН 2024/23992
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941135 | РЗН 2024/23992
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.11.2024 по 01.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23992
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941135
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.11.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор материалов расходных для подготовки цитологических (негинекологических) микропрепаратов HURO PATH Solution Non-GYN (HURO PATH Solution Non-GYN)
в вариантах исполнения: I. Комплектация 1, в составе: 1. Комплект флаконов с консервирующим раствором для клеток HURO PATH Solution (Non-GYN Solution) - 200 флаконов (по 20 мл). 2. Фильтр-туба (Filter) - 200 шт. 3. Лизирующий раствор для удаления крови из биологического материала, компонент 1 - (Hemolics) - 4 флакона (по 0,9 л.). 4. Лизирующий раствор для удаления крови из биологического материала, компонент 2 - (Contro-reagent) - 4 флакона (по 0,1 л.). 5. Комплект силанизированных предметных стекол (Microscope slide. Silanized slide) - 250 шт. 6. Руководство пользователя. II. Комплектация 2, в составе: 1. Комплект флаконов с консервирующим раствором для клеток HURO PATH Solution (Non-GYN Solution) - 200 флаконов (по 20 мл). 2. Фильтр-туба (Filter) - 200 шт. 3. Буферный раствор для удаления слизи из биологического материала (Diluent) - 4 флакона (по 1 л.). 4. Комплект силанизированных предметных стекол (Microscope slide. Silanized slide) - 250 шт. 5. Руководство пользователя. III. Комплектация 3, в составе: 1. Комплект флаконов с консервирующим раствором для клеток HURO PATH Solution (Non-GYN Solution) - 2 упаковки по 25 шт. (20 мл). 2. Фильтр-туба (Filter) - 2 упаковки по 25 шт. 3. Буферный раствор для удаления слизи из биологического материала (Diluent) - 1 флакон (1 л.). 4. Лизирующий раствор для удаления крови из биологического материала, компонент 1 - (Hemolics) - 1 флакон (0,9 л.). 5. Лизирующий раствор для удаления крови из биологического материала, компонент 2 - (Contro-reagent) - 1 флакон (0,1 л.). 6. Комплект силанизированных предметных стекол (Microscope slide. Silanized slide) - 50 шт. 7. Руководство пользователя. IV. Комплектация 4, в составе: 1. Комплект флаконов с консервирующим раствором для клеток HURO PATH Solution (Non-GYN Solution) - 2 упаковки по 25 шт. (20 мл). 2. Фильтр-туба (Filter) - 2 упаковки по 25 шт. 3. Комплект силанизированных предметных стекол (Microscope slide. Silanized slide) - 50 шт. 4. Руководство пользователя. V. Комплектация 5, в составе: 1. Комплект флаконов с консервирующим раствором для клеток HURO PATH Solution (Non-GYN Solution) - 200 флаконов (по 20 мл). 2. Фильтр-туба ТАПБ (Filter (FNA) - 200 шт. 3. Лизирующий раствор для удаления крови из биологического материала, компонент 1 - (Hemolics) - 4 флакона (по 0,9 л.). 4 Лизирующий раствор для удаления крови из биологического материала, компонент 2 - (Contro-reagent) - 4 флакона (по 0,1 л.). 5. Комплект силанизированных предметных стекол (Microscope slide. Silanized slide) - 250 шт. 6. Руководство пользователя. VI. Комплектация 6, в составе: 1. Комплект флаконов с консервирующим раствором для клеток HURO PATH Solution (Non-GYN Solution) - 200 флаконов (по 20 мл.). 2. Фильтр-туба ТАПБ (Filter (FNA) - 200 шт. 3. Буферный раствор для удаления слизи из биологического материала (Diluent) - 4 флакона (по 1 л.). 4. Комплект силанизированных предметных стекол (Microscope slide. Silanized slide) - 250 шт. 5. Руководство пользователя. VII. Комплектация 7, в составе: 1. Комплект флаконов с консервирующим раствором для клеток HURO PATH Solution (Non-GYN Solution) - 2 упаковки по 25 шт. (20 мл). 2. Фильтр-туба ТАПБ (Filter (FNA) - 2 упаковки по 25 шт. 3. Буферный раствор для удаления слизи из биологического материала (Diluent) - 1 флакон (1л.). 4. Лизирующий раствор для удаления крови из биологического материала, компонент 1 - (Hemolics) - 1 флакон (0,9 л.). 5. Лизирующий раствор для удаления крови из биологического материала, компонент 2 - (Contro-reagent) - 1 флакон (0,1 л.). 6. Комплект силанизированных предметных стекол (Microscope slide. Silanized slide) - 50 шт. 7. Руководство пользователя. VIII. Комплектация 8, в составе: 1. Комплект флаконов с консервирующим раствором для клеток HUR0 PATH Solution (Non-GYN Solution) - 2 упаковки по 25 шт. (20 мл). 2. Фильтр-туба ТАПБ (Filter (FNA) - 2 упаковки по 25 шт. 3. Комплект силанизированных предметных стекол (Microscope slide. Silanized slide) - 50 шт. 4. Руководство пользователя.
в вариантах исполнения: I. Комплектация 1, в составе: 1. Комплект флаконов с консервирующим раствором для клеток HURO PATH Solution (Non-GYN Solution) - 200 флаконов (по 20 мл). 2. Фильтр-туба (Filter) - 200 шт. 3. Лизирующий раствор для удаления крови из биологического материала, компонент 1 - (Hemolics) - 4 флакона (по 0,9 л.). 4. Лизирующий раствор для удаления крови из биологического материала, компонент 2 - (Contro-reagent) - 4 флакона (по 0,1 л.). 5. Комплект силанизированных предметных стекол (Microscope slide. Silanized slide) - 250 шт. 6. Руководство пользователя. II. Комплектация 2, в составе: 1. Комплект флаконов с консервирующим раствором для клеток HURO PATH Solution (Non-GYN Solution) - 200 флаконов (по 20 мл). 2. Фильтр-туба (Filter) - 200 шт. 3. Буферный раствор для удаления слизи из биологического материала (Diluent) - 4 флакона (по 1 л.). 4. Комплект силанизированных предметных стекол (Microscope slide. Silanized slide) - 250 шт. 5. Руководство пользователя. III. Комплектация 3, в составе: 1. Комплект флаконов с консервирующим раствором для клеток HURO PATH Solution (Non-GYN Solution) - 2 упаковки по 25 шт. (20 мл). 2. Фильтр-туба (Filter) - 2 упаковки по 25 шт. 3. Буферный раствор для удаления слизи из биологического материала (Diluent) - 1 флакон (1 л.). 4. Лизирующий раствор для удаления крови из биологического материала, компонент 1 - (Hemolics) - 1 флакон (0,9 л.). 5. Лизирующий раствор для удаления крови из биологического материала, компонент 2 - (Contro-reagent) - 1 флакон (0,1 л.). 6. Комплект силанизированных предметных стекол (Microscope slide. Silanized slide) - 50 шт. 7. Руководство пользователя. IV. Комплектация 4, в составе: 1. Комплект флаконов с консервирующим раствором для клеток HURO PATH Solution (Non-GYN Solution) - 2 упаковки по 25 шт. (20 мл). 2. Фильтр-туба (Filter) - 2 упаковки по 25 шт. 3. Комплект силанизированных предметных стекол (Microscope slide. Silanized slide) - 50 шт. 4. Руководство пользователя. V. Комплектация 5, в составе: 1. Комплект флаконов с консервирующим раствором для клеток HURO PATH Solution (Non-GYN Solution) - 200 флаконов (по 20 мл). 2. Фильтр-туба ТАПБ (Filter (FNA) - 200 шт. 3. Лизирующий раствор для удаления крови из биологического материала, компонент 1 - (Hemolics) - 4 флакона (по 0,9 л.). 4 Лизирующий раствор для удаления крови из биологического материала, компонент 2 - (Contro-reagent) - 4 флакона (по 0,1 л.). 5. Комплект силанизированных предметных стекол (Microscope slide. Silanized slide) - 250 шт. 6. Руководство пользователя. VI. Комплектация 6, в составе: 1. Комплект флаконов с консервирующим раствором для клеток HURO PATH Solution (Non-GYN Solution) - 200 флаконов (по 20 мл.). 2. Фильтр-туба ТАПБ (Filter (FNA) - 200 шт. 3. Буферный раствор для удаления слизи из биологического материала (Diluent) - 4 флакона (по 1 л.). 4. Комплект силанизированных предметных стекол (Microscope slide. Silanized slide) - 250 шт. 5. Руководство пользователя. VII. Комплектация 7, в составе: 1. Комплект флаконов с консервирующим раствором для клеток HURO PATH Solution (Non-GYN Solution) - 2 упаковки по 25 шт. (20 мл). 2. Фильтр-туба ТАПБ (Filter (FNA) - 2 упаковки по 25 шт. 3. Буферный раствор для удаления слизи из биологического материала (Diluent) - 1 флакон (1л.). 4. Лизирующий раствор для удаления крови из биологического материала, компонент 1 - (Hemolics) - 1 флакон (0,9 л.). 5. Лизирующий раствор для удаления крови из биологического материала, компонент 2 - (Contro-reagent) - 1 флакон (0,1 л.). 6. Комплект силанизированных предметных стекол (Microscope slide. Silanized slide) - 50 шт. 7. Руководство пользователя. VIII. Комплектация 8, в составе: 1. Комплект флаконов с консервирующим раствором для клеток HUR0 PATH Solution (Non-GYN Solution) - 2 упаковки по 25 шт. (20 мл). 2. Фильтр-туба ТАПБ (Filter (FNA) - 2 упаковки по 25 шт. 3. Комплект силанизированных предметных стекол (Microscope slide. Silanized slide) - 50 шт. 4. Руководство пользователя.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НПФ "АБРИС+"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196006, Россия, Санкт-Петербург, ул. Цветочная, д. 16, лит. М, эт. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196006, Россия, Санкт-Петербург, ул. Цветочная, д. 16, лит. М, эт. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СеллтраЗоун Ко. Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, CelltraZone Co., Ltd., 1F, 6F, 16, Arayuk-ro, Gochon-eup, Gimpo-si, Gyeonggi-do, 10136, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, CelltraZone Co., Ltd., 1F, 6F, 16, Arayuk-ro, Gochon-eup, Gimpo-si, Gyeonggi-do, 10136, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
330800
Адрес
Celltrazone Co.,Ltd, 1F, 6F, 16, Arayuk-ro, Gochon-eup, Gimpo-si, Gyeonggi-do, 10136, Republic of Korea
Наименование
Набор материалов расходных для подготовки цитологических (негинекологических) микропрепаратов HURO PATH Solution Non-GYN (HURO PATH Solution Non-GYN)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/23992
Дата регистрации МИ
19.11.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03864579
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.12.2025
Период действия
с 01.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
330800
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы