РЗН 2024/23962
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2024/23962
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.11.2024 по 11.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23962
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.11.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Сканер интраоральный Helios 600 с принадлежностями
в составе: 1. Сканер интраоральный (Модель: Нelios 600, производитель: Changzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd. (Чанчжоу Сифари Медикал Технолоджи Ко., Лтд.) с встроенным кабелем USB 3.0 - 1 шт. 2. Настольная подставка (Модель: Нelios 600, производитель: Changzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd. (Чанчжоу Сифари Медикал Технолоджи Ко., Лтд.) - 1 шт. 3. Программное обеспечение на флеш-накопителе Kingston (32GB, DT KYSON DTKN/32GB 04715-741.A00LF 5V KF 9378807 TAIWAN)- 1 шт. 4. Набор наконечников сканера Нelios 600 (Модель: Reusable Tip, производитель: Changzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd. (Чанчжоу Сифари Медикал Технолоджи Ко., Лтд.), в вариантах исполнения: - наконечник L - 16*14 мм - 2 шт. - наконечник S - 12*12 мм - 2 шт. 5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Транспортный футляр (кейс) с ключами (Модель: Eighteeth HELIOS, производитель: Changzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd. (Чанчжоу Сифари Медикал Технолоджи Ко., Лтд.) - 1 шт.
в составе: 1. Сканер интраоральный (Модель: Нelios 600, производитель: Changzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd. (Чанчжоу Сифари Медикал Технолоджи Ко., Лтд.) с встроенным кабелем USB 3.0 - 1 шт. 2. Настольная подставка (Модель: Нelios 600, производитель: Changzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd. (Чанчжоу Сифари Медикал Технолоджи Ко., Лтд.) - 1 шт. 3. Программное обеспечение на флеш-накопителе Kingston (32GB, DT KYSON DTKN/32GB 04715-741.A00LF 5V KF 9378807 TAIWAN)- 1 шт. 4. Набор наконечников сканера Нelios 600 (Модель: Reusable Tip, производитель: Changzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd. (Чанчжоу Сифари Медикал Технолоджи Ко., Лтд.), в вариантах исполнения: - наконечник L - 16*14 мм - 2 шт. - наконечник S - 12*12 мм - 2 шт. 5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Транспортный футляр (кейс) с ключами (Модель: Eighteeth HELIOS, производитель: Changzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd. (Чанчжоу Сифари Медикал Технолоджи Ко., Лтд.) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЕНТАЛВОРКШОП"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129626, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Алексеевский, ул. Новоалексеевская, д. 22, к. 2, помещ. II Б, ком. 27, 28, 29, 30А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129626, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Алексеевский, ул. Новоалексеевская, д. 22, к. 2, помещ. II Б, ком. 27, 28, 29, 30А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Чанчжоу Сифари Медикал Технолоджи Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Changzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd., №99, Qingyang Road, Xuejia County, Xinbei District, Changzhou City, 213000 Jiangsu Province, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Changzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd., №99, Qingyang Road, Xuejia County, Xinbei District, Changzhou City, 213000 Jiangsu Province, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
331040
Адрес
Changzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd., №99, Qingyang Road, Xuejia County, Xinbei District, Changzhou City, 213000 Jiangsu Province, P.R. China
Наименование
Сканер интраоральный Helios 600 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/23962
Дата регистрации МИ
14.11.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943640
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.06.2026
Период действия
с 09.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
331040
Файлы
Наименование
Сканер интраоральный Helios 600 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23962
Дата регистрации МИ
14.11.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943640
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.06.2025
Период действия
с 11.06.2025 по 09.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.140
Вид
331040
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.06.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы