Г004-00110-00/02943640 | РЗН 2024/23962
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943640 | РЗН 2024/23962
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23962
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943640
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.11.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Сканер интраоральный Helios 600 с принадлежностями
в составе: 1. Сканер интраоральный (Модель: Нelios 600, производитель: Changzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd. (Чанчжоу Сифари Медикал Технолоджи Ко., Лтд.) с встроенным кабелем USB 3.0 - 1 шт. 2. Настольная подставка (Модель: Нelios 600, производитель: Changzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd. (Чанчжоу Сифари Медикал Технолоджи Ко., Лтд.) - 1 шт. 3. Программное обеспечение на флеш-накопителе Kingston (32GB, DT KYSON DTKN/32GB 04715-741.A00LF 5V KF 9378807 TAIWAN) - 1 шт. 4. Набор наконечников сканера Нelios 600 (Модель: Reusable Tip, производитель: Changzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd. (Чанчжоу Сифари Медикал Технолоджи Ко., Лтд.), в вариантах исполнения: - наконечник L - 16*14 мм - 2 шт. - наконечник S - 12*12 мм - 2 шт. 5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Транспортный футляр (кейс) с ключами (Модель: Eighteeth HELIOS, производитель: Changzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd. (Чанчжоу Сифари Медикал Технолоджи Ко., Лтд.) - 1 шт.
в составе: 1. Сканер интраоральный (Модель: Нelios 600, производитель: Changzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd. (Чанчжоу Сифари Медикал Технолоджи Ко., Лтд.) с встроенным кабелем USB 3.0 - 1 шт. 2. Настольная подставка (Модель: Нelios 600, производитель: Changzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd. (Чанчжоу Сифари Медикал Технолоджи Ко., Лтд.) - 1 шт. 3. Программное обеспечение на флеш-накопителе Kingston (32GB, DT KYSON DTKN/32GB 04715-741.A00LF 5V KF 9378807 TAIWAN) - 1 шт. 4. Набор наконечников сканера Нelios 600 (Модель: Reusable Tip, производитель: Changzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd. (Чанчжоу Сифари Медикал Технолоджи Ко., Лтд.), в вариантах исполнения: - наконечник L - 16*14 мм - 2 шт. - наконечник S - 12*12 мм - 2 шт. 5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Транспортный футляр (кейс) с ключами (Модель: Eighteeth HELIOS, производитель: Changzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd. (Чанчжоу Сифари Медикал Технолоджи Ко., Лтд.) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДЭЙЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142400, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. БОГОРОДСКИЙ, Г НОГИНСК, УЛ ДЕКАБРИСТОВ, Д. 3В, КВ. 59
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142400, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. БОГОРОДСКИЙ, Г НОГИНСК, УЛ ДЕКАБРИСТОВ, Д. 3В, КВ. 59
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Changzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd (Чанчжоу Сифари Медикал Технолоджи Ко. Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 26 Yandanghe Road, Xinbei District, Changzhou 213000, Jiangsu, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 26 Yandanghe Road, Xinbei District, Changzhou 213000, Jiangsu, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначен для фиксации топографических характеристик зубов или получения трехмерных слепков зубов.
Получаемые топографические слепки предназначены для использования при компьютеризированной разработке и изготовлении протезов для реставрации зубов, зубных имплантатов или ортодонтических моделей.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
331040
Адрес
Changzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd (Чанчжоу Сифари Медикал Технолоджи Ко. Лтд.), No. 26 Yandanghe Road, Xinbei District, Changzhou 213000, Jiangsu, China
Наименование
Сканер интраоральный Helios 600 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23962
Дата регистрации МИ
14.11.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943640
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.06.2025
Период действия
с 11.06.2025 по 09.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.140
Вид
331040
Наименование
Сканер интраоральный Helios 600 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23962
Дата регистрации МИ
14.11.2024
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.11.2024 по 11.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
331040
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.06.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы