Г004-00110-00/02940549 | РЗН 2024/23955
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940549 | РЗН 2024/23955
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23955
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940549
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.11.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат ударно-волновой терапии BTL-6000 RSWT с принадлежностями, модели: BTL-6000 RSWT Easy, BTL-6000 RSWT Pro, BTL-6000 RSWT Elite
Модель BTL-6000 RSWT Easy:
I. Состав
1. Блок управления BTL-6000 RSWT Easy — 1 шт.
2. Держатель аппликатора, артикул 844-3100holdaplf102 — 1 шт.
3. Инструкция по применению — 1 шт.
4. Адаптер питания, модель GSM220B24 — 1 шт.
5. Кабель питания, артикул 844-ADAPT220W-U — 1 шт.
6. Запасной предохранитель Т10АН/250 В — 1 шт.
7. Аппликатор Easy 844-АРЕА-М в составе — 1 шт.:
— Аппликатор 844-АРЕА-М (1 шт.)
— Патрон сменный для аппликатора Easy, артикул 844-EXCHKITEA-U в
составе (1 шт.):
— патрон, артикул 844-EXCHKITEA-U (1 шт.)
— щетка для очистки, артикул EKON-BRUSHSMA (1 шт.)
— металлический ключ, артикул 214-4101WRENCH101 (1 шт.)
— гаечный ключ, артикул 214-4102NUTWRENCH100 (1 шт.)
8. Мультифокусирующий датчик 15 мм, артикул P014.017 — не более 5 шт.
9. Мультифокусирующий датчик 9 мм, артикул P014.016 (при необходимости) — не
более 5 шт.
10. Фокусирующий датчик 15 мм, артикул P014.014 (при необходимости) — не более
5 шт.
11. Вибрационный датчик 20 мм, артикул P014.059 (при необходимости) — нe более
5 шт.
12. Вибрационный датчик 36 мм, артикул P014.052 (при необходимости) — нe более
5 шт.
13. Мультифокусирующий титановый датчик 15 мм, артикул Р014.050 (при
необходимости) — не более 5 шт.
14. Мультифокусирующий триггерный датчик 9 мм, артикул Р014.051 (при
необходимости) — не более 5 шт.
15. Титановый датчик с санитарной насадкой 20 мм, артикул Р014.053 (при
необходимости) — не более 5 шт.
16. Датчик с санитарной насадкой 20 мм, артикул P014.054 (при необходимости) —
не более 5 шт.
17. Держатель аппликатора RSWT Applicator arm, артикул 844-ARMCLAMP-U (при
необходимости) — не более 2 шт.
18. Патрон сменный для аппликатора Easy, артикул 844-EXCHKITEA-U в составе
(при необходимости) — не более 5 шт.:
— патрон, артикул 844-EXCHKITEA-U (1 шт.)
— щетка для очистки, артикул EKON-BRUSHSMA (1 шт.)
— металлический ключ, артикул 214-4101WRENCH101 (1 шт.)
— гаечный ключ, артикул 214-4102NUTWRENCH100 (1 шт.)
19. Комплект из 100 санитарных насадок 20 мм, артикул Р014.055 (при
необходимости) — не более 5 шт.
II. Принадлежности
1. Комплект запасных уплотнительных колец 13 мм, артикул EKON-ORING-D13
(7 шт. в упаковке) — (при необходимости) не более 5 шт.
2. Комплект запасных уплотнительных колец 11 мм, артикул EKON-ORING-D11
(7 шт. в упаковке) — (при необходимости) не более 5 шт.
3. Чемодан для перевозки аппарата, артикул P6000.210 (при необходимости) — не
более 2 шт.
4. Чехол, модель BTL-6000 (при необходимости) — 1 шт.
5. Винт, М5х16 мм (при необходимости) — 2 шт.
6. Отвертка, модель Extol (при необходимости) — 1 шт.
7. Тележка BTL-6000, артикул P6000.211 (при необходимости) — нe более 2 шт.
Модель BTL-6000 RSWT Pro:
I. Состав
1. Блок управления BTL-6000 RSWT Рrо — 1 шт.
2. Держатель аппликатора, артикул 844-3100holdaplf102 — 1 шт.
3. Инструкция по применению — 1 шт.
4. Адаптер питания, модель GSM220B24 — 1 шт.
5. Кабель питания, артикул 844-ADAPT220W-U — 1 шт.
6. Запасной предохранитель Т10АН/250 В - 1 шт.
7. Аппликатор в вариантах исполнения:
7.1 Аппликатор Magnum 844-APELPR-M в составе (при необходимости) — не
более 2 шт.:
— Аппликатор 844-APELPR-M (1 шт.)
— Система патрона B составе (1 шт.):
— боек (1 шт.)
— уплотнительное кольцо 8 мм (1 шт.)
— внутренняя трубка системы патрона, артикул 214-2102rolltube300 (1 шт.)
— корпус системы патрона, артикул 844-1104bodytubel02 (1 шт.)
— универсальный ключ, артикул V844-TIGHTTOOL100 (1 шт.)
— щетка для очистки, артикул EKON-BRUSHSMA (1 шт.)
— телескопический захват с магнитным наконечником, артикул V144-
MAGNETSTICK100 (1шт.)
7.2 Аппликатор Easy 844-APEA-M в составе (при необходимости) — не более 2 шт.:
— Аппликатор 844-АРЕА-М (1 шт.)
— Патрон сменный для аппликатора Easy, артикул 844-EXCHKITEA-U в
составе (1 шт.):
— патрон, артикул 844-EXCHKITEA-U (1 шт.)
— щетка для очистки, артикул EKON-BRUSHSMA (1 шт.)
— металлический ключ, артикул 214-4101WRENCH101 (1 шт.)
— гаечный ключ, артикул 214-4102NUTWRENCH100 (1 шт.)
8. Мультифокусирующий датчик 15 мм, артикул P014.017 — не более 5 шт.
9. Мультифокусирующий датчик 9 мм, артикул P014.016 (при необходимости) — нe
более 5 шт.
10. Фокусирующий датчик 15 мм, артикул P014.014 (при необходимости) — нe более
5 шт.
11. Вибрационный датчик 20 мм, артикул P014.059 (при необходимости) — нe более
5 шт.
12. Вибрационный датчик 36 мм, артикул Р014.052 (при необходимости) — не более
5 шт.
13. Мультифокусирующий титановый датчик 15 мм, артикул Р014.050 (при
необходимости) — не более 5 шт.
14. Мультифокусирующий триггерный датчик 9 мм, артикул Р014.051 (при
необходимости) — не более 5 шт.
15. Титановый датчик с санитарной насадкой 20 мм, артикул Р014.053 (при
необходимости) — не более 5 шт.
16. Датчик с санитарной насадкой 20 мм, артикул P014.054 (при необходимости) —
не более 5 шт.
17. Держатель аппликатора RSWT Applicator arm, артикул 844-ARMCLAMP-U (при
необходимости) — нe более 2 шт.
18. Патрон сменный для аппликатора Easy, артикул 844-EXCHKITEA-U в составе
(при необходимости) — не более 5 шт.:
— патрон, артикул 844-EXCHKITEA-U (1 шт.)
— щетка для очистки, артикул EKON-BRUSHSMA (1 шт.)
— металлический ключ, артикул 214-4101WRENCH101 (1 шт.)
— гаечный ключ, артикул 214-4102NUTWRENCH100 (1 шт.)
19. Патрон сменный для аппликатора Magnum, артикул 844-EXCHKITMA-U в
составе (при необходимости) — не более 5 шт.:
— боек (1 шт.)
— уплотнительное кольцо 8 мм (1 шт.)
— внутренняя трубка системы патрона, артикул 214-2102rolltube300 (1 шт.)
20. Комплект из 100 санитарных насадок 20 мм, артикул Р014.055 (при
необходимости) — не более 5 шт.
II. Принадлежности
1. Комплект запасных уплотнительных колец 13 мм, артикул EKON-ORING-D13 (7
шт. в упаковке) (при необходимости) — не более 5 шт.
2. Комплект запасных уплотнительных колец 11 мм, артикул EKON-ORING-D11 (7
шт. в упаковке) (при необходимости) — не более 5 шт.
3. Запасное уплотнительное кольцо 12 мм, артикул EKON-ORING-D12 (при
необходимости) — не более 5 шт.
4. Запасное уплотнительное кольцо 19 мм, артикул EKON-ORING-D19 (при
необходимости) — не более 5 шт.
5. Запасное уплотнительное кольцо 22 мм, артикул EKON-ORING-D22 (при
необходимости) — не более 5 шт.
6. Чехол, модель BTL-6000 (при необходимости) — 1 шт.
7. Винт, М5х16 мм (при необходимости) — 2 шт.
8. Отвертка, модель Extol (при необходимости) — 1 шт.
9. Чемодан для перевозки аппарата, артикул P6000.210 (при необходимости) — не
более 2 шт.
10. Тележка BTL-6000, артикул P6000.211 (при необходимости) — нe более 2 шт.
Модель BTL-6000 RSWT Elite:
1. Состав
1. Блок управления BTL-6000 RSWT Elite — 1 шт.
2. Держатель аппликатора, артикул 844-3100holdaplf102 — 1 шт.
3. Инструкция по применению — 1 шт.
4. Адаптер питания, модель GSM220B24 — 1 шт.
5. Кабель питания, артикул 844-ADAPT220W-U — 1 шт.
6. Запасной предохранитель Т10АН/250 В - 1 шт.
7. Аппликатор в вариантах исполнения:
7.1 Аппликатор Magnum 844-APELPR-M в составе (при необходимости) — не
более 2 шт.:
— Аппликатор 844-APELPR-M (1 шт.)
— Система патрона в составе (1 шт.):
— боек (1 шт.)
— уплотнительное кольцо 8 мм (1 шт.)
— внутренняя трубка системы патрона, артикул 214-2102rolltube300 (1 шт.)
— корпус системы патрона, артикул 844-1104bodytubel02 (1 шт.)
— универсальный ключ, артикул V844-TIGHTTOOL100 (1 шт.)
— щетка для очистки, артикул EKON-BRUSHSMA (1 шт.)
— телескопический захват с магнитным наконечником, артикул V144-
MAGNETSTICK100 (1 шт.)
7.2 Аппликатор Easy 844-АРЕА-М в составе (при необходимости) — нe более 2 шт.:
— Аппликатор 844-APEA-M (1 шт.)
— Патрон сменный для аппликатора Easy, артикул 844-EXCHKITEA-U в
составе (1 шт.):
— патрон, артикул 844-EXCHKITEA-U (1 шт.)
— щетка для очистки, артикул EKON-BRUSHSMA (1 шт.)
— металлический ключ, артикул 214-4101WRENCH101 (1 шт.)
— гаечный ключ, артикул 214-4102NUTWRENCH100 (1 шт.)
8. Мультифокусирующий датчик 15 мм, артикул P014.017 — не более 5 шт.
9. Мультифокусирующий датчик 9 мм, артикул P014.016 (при необходимости) — нe
более 5 шт.
10. Фокусирующий датчик 15 мм, артикул P014.014 (при необходимости) — нe более
5 шт.
11. Вибрационный датчик 20 мм, артикул P014.059 (при необходимости) — не более
5 шт.
12. Вибрационный датчик 36 мм, артикул P014.052 (при необходимости) — не более
5 шт.
13. Мультифокусирующий титановый датчик 15 мм, артикул Р014.050 (при
необходимости) — не более 5 шт.
14. Мультифокусирующий триггерный датчик 9 мм, артикул Р014.051 (при
необходимости) — не более 5 шт.
15. Титановый датчик с санитарной насадкой 20 мм, артикул Р014.053 (при
необходимости) — не более 5 шт.
16. Датчик с санитарной насадкой 20 мм, артикул P014.054 (при необходимости) —
не более 5 шт.
17. Держатель аппликатора RSWT Applicator arm, артикул 844-ARMCLAMP-U (при
необходимости) — нe более 2 шт.
18. Патрон сменный для аппликатора Easy, артикул 844-EXCHKITEA-U B составе
(при необходимости) — не более 5 шт.:
— патрон, артикул 844-EXCHKITEA-U (1 шт.)
— щетка для очистки, артикул EKON-BRUSHSMA (1 шт.)
— металлический ключ, артикул 214-4101WRENCH101 (1 шт.)
— гаечный ключ, артикул 214-4102NUTWRENCH100 (1 шт.)
19. Патрон сменный для аппликатора Magnum, артикул 844-EXCHKITMA-U в
составе (при необходимости) — не более 5 шт.:
— боек (1 шт.)
— уплотнительное кольцо 8 мм (1 шт.)
— внутренняя трубка системы патрона, артикул 214-2102rolltube300 (1 шт.)
20. Комплект из 100 санитарных насадок 20 мм, артикул P014.055 (при
необходимости) — не более 5 шт.
II. Принадлежности
1. Комплект запасных уплотнительных колец 13 мм, артикул EKON-ORING-D13 (7 шт. в упаковке) (при необходимости) — не более 5 шт.
2. Комплект запасных уплотнительных колец 11 мм, артикул EKON-ORING-D11 (7 шт. в упаковке) (при необходимости) — нe более 5 шт.
3. Запасное уплотнительное кольцо 12 мм, артикул EKON-ORING-D12 (при
необходимости) (при необходимости) — не более 5 шт.
4. Запасное уплотнительное кольцо 19 мм, артикул EKON-ORING-D19 (при
необходимости) (при необходимости) — не более 5 шт.
5. Запасное уплотнительное кольцо 22 мм, артикул EKON-ORING-D22 (при
необходимости) (при необходимости) — не более 5 шт.
6. Чемодан для перевозки аппарата, артикул P6000.210 (при необходимости) — не более 2 шт.
7. Чехол, модель BTL-6000 (при необходимости) — 1 шт.
8. Винт, M5x16 мм (при необходимости) — 2 шт.
9. Отвертка, модель Extol (при необходимости) — 1 шт.
10. Тележка BTL-6000, артикул P6000.211 (при необходимости) — не более 2 шт.
Модель BTL-6000 RSWT Easy:
I. Состав
1. Блок управления BTL-6000 RSWT Easy — 1 шт.
2. Держатель аппликатора, артикул 844-3100holdaplf102 — 1 шт.
3. Инструкция по применению — 1 шт.
4. Адаптер питания, модель GSM220B24 — 1 шт.
5. Кабель питания, артикул 844-ADAPT220W-U — 1 шт.
6. Запасной предохранитель Т10АН/250 В — 1 шт.
7. Аппликатор Easy 844-АРЕА-М в составе — 1 шт.:
— Аппликатор 844-АРЕА-М (1 шт.)
— Патрон сменный для аппликатора Easy, артикул 844-EXCHKITEA-U в
составе (1 шт.):
— патрон, артикул 844-EXCHKITEA-U (1 шт.)
— щетка для очистки, артикул EKON-BRUSHSMA (1 шт.)
— металлический ключ, артикул 214-4101WRENCH101 (1 шт.)
— гаечный ключ, артикул 214-4102NUTWRENCH100 (1 шт.)
8. Мультифокусирующий датчик 15 мм, артикул P014.017 — не более 5 шт.
9. Мультифокусирующий датчик 9 мм, артикул P014.016 (при необходимости) — не
более 5 шт.
10. Фокусирующий датчик 15 мм, артикул P014.014 (при необходимости) — не более
5 шт.
11. Вибрационный датчик 20 мм, артикул P014.059 (при необходимости) — нe более
5 шт.
12. Вибрационный датчик 36 мм, артикул P014.052 (при необходимости) — нe более
5 шт.
13. Мультифокусирующий титановый датчик 15 мм, артикул Р014.050 (при
необходимости) — не более 5 шт.
14. Мультифокусирующий триггерный датчик 9 мм, артикул Р014.051 (при
необходимости) — не более 5 шт.
15. Титановый датчик с санитарной насадкой 20 мм, артикул Р014.053 (при
необходимости) — не более 5 шт.
16. Датчик с санитарной насадкой 20 мм, артикул P014.054 (при необходимости) —
не более 5 шт.
17. Держатель аппликатора RSWT Applicator arm, артикул 844-ARMCLAMP-U (при
необходимости) — не более 2 шт.
18. Патрон сменный для аппликатора Easy, артикул 844-EXCHKITEA-U в составе
(при необходимости) — не более 5 шт.:
— патрон, артикул 844-EXCHKITEA-U (1 шт.)
— щетка для очистки, артикул EKON-BRUSHSMA (1 шт.)
— металлический ключ, артикул 214-4101WRENCH101 (1 шт.)
— гаечный ключ, артикул 214-4102NUTWRENCH100 (1 шт.)
19. Комплект из 100 санитарных насадок 20 мм, артикул Р014.055 (при
необходимости) — не более 5 шт.
II. Принадлежности
1. Комплект запасных уплотнительных колец 13 мм, артикул EKON-ORING-D13
(7 шт. в упаковке) — (при необходимости) не более 5 шт.
2. Комплект запасных уплотнительных колец 11 мм, артикул EKON-ORING-D11
(7 шт. в упаковке) — (при необходимости) не более 5 шт.
3. Чемодан для перевозки аппарата, артикул P6000.210 (при необходимости) — не
более 2 шт.
4. Чехол, модель BTL-6000 (при необходимости) — 1 шт.
5. Винт, М5х16 мм (при необходимости) — 2 шт.
6. Отвертка, модель Extol (при необходимости) — 1 шт.
7. Тележка BTL-6000, артикул P6000.211 (при необходимости) — нe более 2 шт.
Модель BTL-6000 RSWT Pro:
I. Состав
1. Блок управления BTL-6000 RSWT Рrо — 1 шт.
2. Держатель аппликатора, артикул 844-3100holdaplf102 — 1 шт.
3. Инструкция по применению — 1 шт.
4. Адаптер питания, модель GSM220B24 — 1 шт.
5. Кабель питания, артикул 844-ADAPT220W-U — 1 шт.
6. Запасной предохранитель Т10АН/250 В - 1 шт.
7. Аппликатор в вариантах исполнения:
7.1 Аппликатор Magnum 844-APELPR-M в составе (при необходимости) — не
более 2 шт.:
— Аппликатор 844-APELPR-M (1 шт.)
— Система патрона B составе (1 шт.):
— боек (1 шт.)
— уплотнительное кольцо 8 мм (1 шт.)
— внутренняя трубка системы патрона, артикул 214-2102rolltube300 (1 шт.)
— корпус системы патрона, артикул 844-1104bodytubel02 (1 шт.)
— универсальный ключ, артикул V844-TIGHTTOOL100 (1 шт.)
— щетка для очистки, артикул EKON-BRUSHSMA (1 шт.)
— телескопический захват с магнитным наконечником, артикул V144-
MAGNETSTICK100 (1шт.)
7.2 Аппликатор Easy 844-APEA-M в составе (при необходимости) — не более 2 шт.:
— Аппликатор 844-АРЕА-М (1 шт.)
— Патрон сменный для аппликатора Easy, артикул 844-EXCHKITEA-U в
составе (1 шт.):
— патрон, артикул 844-EXCHKITEA-U (1 шт.)
— щетка для очистки, артикул EKON-BRUSHSMA (1 шт.)
— металлический ключ, артикул 214-4101WRENCH101 (1 шт.)
— гаечный ключ, артикул 214-4102NUTWRENCH100 (1 шт.)
8. Мультифокусирующий датчик 15 мм, артикул P014.017 — не более 5 шт.
9. Мультифокусирующий датчик 9 мм, артикул P014.016 (при необходимости) — нe
более 5 шт.
10. Фокусирующий датчик 15 мм, артикул P014.014 (при необходимости) — нe более
5 шт.
11. Вибрационный датчик 20 мм, артикул P014.059 (при необходимости) — нe более
5 шт.
12. Вибрационный датчик 36 мм, артикул Р014.052 (при необходимости) — не более
5 шт.
13. Мультифокусирующий титановый датчик 15 мм, артикул Р014.050 (при
необходимости) — не более 5 шт.
14. Мультифокусирующий триггерный датчик 9 мм, артикул Р014.051 (при
необходимости) — не более 5 шт.
15. Титановый датчик с санитарной насадкой 20 мм, артикул Р014.053 (при
необходимости) — не более 5 шт.
16. Датчик с санитарной насадкой 20 мм, артикул P014.054 (при необходимости) —
не более 5 шт.
17. Держатель аппликатора RSWT Applicator arm, артикул 844-ARMCLAMP-U (при
необходимости) — нe более 2 шт.
18. Патрон сменный для аппликатора Easy, артикул 844-EXCHKITEA-U в составе
(при необходимости) — не более 5 шт.:
— патрон, артикул 844-EXCHKITEA-U (1 шт.)
— щетка для очистки, артикул EKON-BRUSHSMA (1 шт.)
— металлический ключ, артикул 214-4101WRENCH101 (1 шт.)
— гаечный ключ, артикул 214-4102NUTWRENCH100 (1 шт.)
19. Патрон сменный для аппликатора Magnum, артикул 844-EXCHKITMA-U в
составе (при необходимости) — не более 5 шт.:
— боек (1 шт.)
— уплотнительное кольцо 8 мм (1 шт.)
— внутренняя трубка системы патрона, артикул 214-2102rolltube300 (1 шт.)
20. Комплект из 100 санитарных насадок 20 мм, артикул Р014.055 (при
необходимости) — не более 5 шт.
II. Принадлежности
1. Комплект запасных уплотнительных колец 13 мм, артикул EKON-ORING-D13 (7
шт. в упаковке) (при необходимости) — не более 5 шт.
2. Комплект запасных уплотнительных колец 11 мм, артикул EKON-ORING-D11 (7
шт. в упаковке) (при необходимости) — не более 5 шт.
3. Запасное уплотнительное кольцо 12 мм, артикул EKON-ORING-D12 (при
необходимости) — не более 5 шт.
4. Запасное уплотнительное кольцо 19 мм, артикул EKON-ORING-D19 (при
необходимости) — не более 5 шт.
5. Запасное уплотнительное кольцо 22 мм, артикул EKON-ORING-D22 (при
необходимости) — не более 5 шт.
6. Чехол, модель BTL-6000 (при необходимости) — 1 шт.
7. Винт, М5х16 мм (при необходимости) — 2 шт.
8. Отвертка, модель Extol (при необходимости) — 1 шт.
9. Чемодан для перевозки аппарата, артикул P6000.210 (при необходимости) — не
более 2 шт.
10. Тележка BTL-6000, артикул P6000.211 (при необходимости) — нe более 2 шт.
Модель BTL-6000 RSWT Elite:
1. Состав
1. Блок управления BTL-6000 RSWT Elite — 1 шт.
2. Держатель аппликатора, артикул 844-3100holdaplf102 — 1 шт.
3. Инструкция по применению — 1 шт.
4. Адаптер питания, модель GSM220B24 — 1 шт.
5. Кабель питания, артикул 844-ADAPT220W-U — 1 шт.
6. Запасной предохранитель Т10АН/250 В - 1 шт.
7. Аппликатор в вариантах исполнения:
7.1 Аппликатор Magnum 844-APELPR-M в составе (при необходимости) — не
более 2 шт.:
— Аппликатор 844-APELPR-M (1 шт.)
— Система патрона в составе (1 шт.):
— боек (1 шт.)
— уплотнительное кольцо 8 мм (1 шт.)
— внутренняя трубка системы патрона, артикул 214-2102rolltube300 (1 шт.)
— корпус системы патрона, артикул 844-1104bodytubel02 (1 шт.)
— универсальный ключ, артикул V844-TIGHTTOOL100 (1 шт.)
— щетка для очистки, артикул EKON-BRUSHSMA (1 шт.)
— телескопический захват с магнитным наконечником, артикул V144-
MAGNETSTICK100 (1 шт.)
7.2 Аппликатор Easy 844-АРЕА-М в составе (при необходимости) — нe более 2 шт.:
— Аппликатор 844-APEA-M (1 шт.)
— Патрон сменный для аппликатора Easy, артикул 844-EXCHKITEA-U в
составе (1 шт.):
— патрон, артикул 844-EXCHKITEA-U (1 шт.)
— щетка для очистки, артикул EKON-BRUSHSMA (1 шт.)
— металлический ключ, артикул 214-4101WRENCH101 (1 шт.)
— гаечный ключ, артикул 214-4102NUTWRENCH100 (1 шт.)
8. Мультифокусирующий датчик 15 мм, артикул P014.017 — не более 5 шт.
9. Мультифокусирующий датчик 9 мм, артикул P014.016 (при необходимости) — нe
более 5 шт.
10. Фокусирующий датчик 15 мм, артикул P014.014 (при необходимости) — нe более
5 шт.
11. Вибрационный датчик 20 мм, артикул P014.059 (при необходимости) — не более
5 шт.
12. Вибрационный датчик 36 мм, артикул P014.052 (при необходимости) — не более
5 шт.
13. Мультифокусирующий титановый датчик 15 мм, артикул Р014.050 (при
необходимости) — не более 5 шт.
14. Мультифокусирующий триггерный датчик 9 мм, артикул Р014.051 (при
необходимости) — не более 5 шт.
15. Титановый датчик с санитарной насадкой 20 мм, артикул Р014.053 (при
необходимости) — не более 5 шт.
16. Датчик с санитарной насадкой 20 мм, артикул P014.054 (при необходимости) —
не более 5 шт.
17. Держатель аппликатора RSWT Applicator arm, артикул 844-ARMCLAMP-U (при
необходимости) — нe более 2 шт.
18. Патрон сменный для аппликатора Easy, артикул 844-EXCHKITEA-U B составе
(при необходимости) — не более 5 шт.:
— патрон, артикул 844-EXCHKITEA-U (1 шт.)
— щетка для очистки, артикул EKON-BRUSHSMA (1 шт.)
— металлический ключ, артикул 214-4101WRENCH101 (1 шт.)
— гаечный ключ, артикул 214-4102NUTWRENCH100 (1 шт.)
19. Патрон сменный для аппликатора Magnum, артикул 844-EXCHKITMA-U в
составе (при необходимости) — не более 5 шт.:
— боек (1 шт.)
— уплотнительное кольцо 8 мм (1 шт.)
— внутренняя трубка системы патрона, артикул 214-2102rolltube300 (1 шт.)
20. Комплект из 100 санитарных насадок 20 мм, артикул P014.055 (при
необходимости) — не более 5 шт.
II. Принадлежности
1. Комплект запасных уплотнительных колец 13 мм, артикул EKON-ORING-D13 (7 шт. в упаковке) (при необходимости) — не более 5 шт.
2. Комплект запасных уплотнительных колец 11 мм, артикул EKON-ORING-D11 (7 шт. в упаковке) (при необходимости) — нe более 5 шт.
3. Запасное уплотнительное кольцо 12 мм, артикул EKON-ORING-D12 (при
необходимости) (при необходимости) — не более 5 шт.
4. Запасное уплотнительное кольцо 19 мм, артикул EKON-ORING-D19 (при
необходимости) (при необходимости) — не более 5 шт.
5. Запасное уплотнительное кольцо 22 мм, артикул EKON-ORING-D22 (при
необходимости) (при необходимости) — не более 5 шт.
6. Чемодан для перевозки аппарата, артикул P6000.210 (при необходимости) — не более 2 шт.
7. Чехол, модель BTL-6000 (при необходимости) — 1 шт.
8. Винт, M5x16 мм (при необходимости) — 2 шт.
9. Отвертка, модель Extol (при необходимости) — 1 шт.
10. Тележка BTL-6000, артикул P6000.211 (при необходимости) — не более 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БТЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125284, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, ДОМ 35, СТРОЕНИЕ 2, ПОМЕЩЕНИЕ XVIII
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125284, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, ДОМ 35, СТРОЕНИЕ 2, ПОМЕЩЕНИЕ XVIII
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"БТЛ Индастриз Лтд" (BTL Industries Ltd)
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
161 Cleveland Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 6BU,
United Kingdom, (161 Клевелэнд Уэй, Стивенидж,
Хартфордшир SG1 6BU, Соединенное Королевство).
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
161 Cleveland Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 6BU,
United Kingdom, (161 Клевелэнд Уэй, Стивенидж,
Хартфордшир SG1 6BU, Соединенное Королевство).
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.140
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Аппарат ударно-волновой терапии BTL-6000 RSWT — это неинвазивный терапевтический аппарат (RSWT - радиальная ударно-волновая терапия), использующий акустические волны для стимуляции местной биологической реакции в подвергающейся лечению ткани. Биологическая реакция включает уменьшение местного болевого ощущения, расслабление мышц, усиление микроциркуляции крови, что приводит к ускорению местного метаболизма и улучшению местной трофики. Кроме того, аппарат ударно-волновой терапии BTL-6000 RSWT вызывает местную неоваскуляризацию, которая способствует улучшению местных трофических характеристик.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
291970
Адрес
BTL Industries JSC (БТЛ Индастриз ДжЭсК), Vladaya 3, 4006, Plovdiv, Bulgaria
Наименование
Аппарат ударно-волновой терапии BTL-6000 RSWT с принадлежностями, модели: BTL-6000 RSWT Easy, BTL-6000 RSWT Pro, BTL-6000 RSWT Elite
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23955
Дата регистрации МИ
14.11.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940549
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.11.2024 по 19.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.140
Вид
291970
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2025
Описание
Изменение адреса производственной площадки;
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем);
изменение наименования составляющих медицинского изделия;
изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению.
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем);
изменение наименования составляющих медицинского изделия;
изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению.
Файлы