Г004-00110-00/02937708 | РЗН 2024/23914
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937708 | РЗН 2024/23914
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23914
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937708
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.11.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Покрытие раневое на основе коллаген-ламининовой матрицы «NovoSkin», стерильное по ТУ 21.20.24-001-31654468-2019
Покрытие раневое на основе коллаген-ламининовой матрицы «NovoSkin», стерильное по ТУ 21.20.24-001-31654468-2019
Модели:
1. Покрытие раневое на основе коллаген-ламининовой матрицы «NovoSkin», стерильное, диаметр 55 мм, высота 0,8 мм, в составе:
– Покрытие раневое на основе коллаген-ламининовой матрицы «NovoSkin» – 1 шт. или 3 шт.;
– Инструкция по применению – 1 шт.
2. Покрытие раневое на основе коллаген-ламининовой матрицы «NovoSkin», стерильное, длина 100 мм, ширина 100 мм, высота 1,2 мм, в составе:
– Покрытие раневое на основе коллаген-ламининовой матрицы «NovoSkin» – 1 шт., 3 шт или 5 шт.;
– Инструкция по применению – 1 шт.
3. Покрытие раневое на основе коллаген-ламининовой матрицы «NovoSkin», стерильное, длина 150 мм, ширина 100 мм, высота 1,2 мм, в составе:
– Покрытие раневое на основе коллаген-ламининовой матрицы «NovoSkin» – 1 шт., 3 шт или 5 шт.;
– Инструкция по применению – 1 шт.
Покрытие раневое на основе коллаген-ламининовой матрицы «NovoSkin», стерильное по ТУ 21.20.24-001-31654468-2019
Модели:
1. Покрытие раневое на основе коллаген-ламининовой матрицы «NovoSkin», стерильное, диаметр 55 мм, высота 0,8 мм, в составе:
– Покрытие раневое на основе коллаген-ламининовой матрицы «NovoSkin» – 1 шт. или 3 шт.;
– Инструкция по применению – 1 шт.
2. Покрытие раневое на основе коллаген-ламининовой матрицы «NovoSkin», стерильное, длина 100 мм, ширина 100 мм, высота 1,2 мм, в составе:
– Покрытие раневое на основе коллаген-ламининовой матрицы «NovoSkin» – 1 шт., 3 шт или 5 шт.;
– Инструкция по применению – 1 шт.
3. Покрытие раневое на основе коллаген-ламининовой матрицы «NovoSkin», стерильное, длина 150 мм, ширина 100 мм, высота 1,2 мм, в составе:
– Покрытие раневое на основе коллаген-ламининовой матрицы «NovoSkin» – 1 шт., 3 шт или 5 шт.;
– Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ШЭНЭСКИН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
670034, РЕСПУБЛИКА БУРЯТИЯ,ГОРОД УЛАН-УДЭ,УЛИЦА ХАХАЛОВА, ДОМ 12А, ОФИС 15
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
670034, РЕСПУБЛИКА БУРЯТИЯ,ГОРОД УЛАН-УДЭ,УЛИЦА ХАХАЛОВА, ДОМ 12А, ОФИС 15
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.169
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Покрытие раневое на основе коллаген-ламининовой матрицы NovoSkin, стерильное предназначено для использования в качестве полуокклюзионного покрытия для местного лечения дефекта кожных покровов в лечебных учреждениях. Покрытие показано для применения при ожогах I-III степеней, ранах донорского поля, для лечения плоских гранулирующих вялотекущих неинфицированных ран в стадии регенерации, трофических язв любой этиологии и локализации и пролежней.Покрытие раневое предназначено для применения у взрослых.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
117110
Адрес
ООО "АКЦЕНТР ГРУПП", 141981, Россия, Московская область, г.о. Дубна, ул. Технологическая, 4, пом.67; ООО "ШЭНЭСКИН", 670018, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Покровская, дом 33а блок 2.
Наименование
Покрытие раневое на основе коллаген-ламининовой матрицы «NovoSkin», стерильное по ТУ 21.20.24-001-31654468-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23914
Дата регистрации МИ
12.11.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937708
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.02.2026
Период действия
с 07.02.2026 по 18.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.169
Вид
117110
Наименование
Покрытие раневое на основе коллаген-ламининовой матрицы "NovoSkin", стерильное по ТУ 21.20.24-001-31654468-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23914
Дата регистрации МИ
12.11.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937708
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.11.2024 по 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.169
Вид
117110
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2026
Описание
Согласно п119 ПП 1684 - внесение изменений в документы, содержащие в регистрационном досье:
1. Метод стерилизации
2. Изменились сведения о производственных площадках
3. Условия хранения
4. Материал упаковки
1. Метод стерилизации
2. Изменились сведения о производственных площадках
3. Условия хранения
4. Материал упаковки
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.07.2026
Описание
Согласно п.119 ПП 1684 - внесение изменений в документы, содержащие в регистрационном досье: - добавление моделей других размеров; - изменение срока годности (с 12 на 18 мес)
Файлы