Г004-00110-00/02941108 | РЗН 2024/23864
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941108 | РЗН 2024/23864
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23864
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941108
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.10.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор мочи автоматический LabUMat 2 PRO
В составе:
1. Анализатор LabUMat 2 PRO - 1 шт.
2. Кабель питания анализатора - 1 шт.
3. Кабель RS232 - 1 шт.
4. Контейнер для отходов - 1 шт.
5. Контейнер для промывающей жидкости - 1 шт.
6. Подставка для контейнеров - 1 шт.
7. Трубки - 3 шт.
8. Поддон для сбора капель - 1 шт.
9. Движитель штативов - 1 шт.
10. Конвейер для продвижения тест-полосок - 1 шт.
11. Столик для раскапывания - 1 шт.
12. Тестовая пробирка с нанесенным штрих-кодом - 1 шт.
13. Штативы - 10 шт.
14. Фильтр для промывающей жидкости - 1 шт.
15. Адаптеры для пробирок - 100 шт.
16. Стилус - не более 2 шт.
17. Держатель для стилуса - 1 шт.
18. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
19. Кабельные стяжки - 5 шт.
20. Салфетка из микрофибры - 1 шт.
21. CD диск - 1 шт.
22. Соединительный блок - 1 шт. (при необходимости).
В составе:
1. Анализатор LabUMat 2 PRO - 1 шт.
2. Кабель питания анализатора - 1 шт.
3. Кабель RS232 - 1 шт.
4. Контейнер для отходов - 1 шт.
5. Контейнер для промывающей жидкости - 1 шт.
6. Подставка для контейнеров - 1 шт.
7. Трубки - 3 шт.
8. Поддон для сбора капель - 1 шт.
9. Движитель штативов - 1 шт.
10. Конвейер для продвижения тест-полосок - 1 шт.
11. Столик для раскапывания - 1 шт.
12. Тестовая пробирка с нанесенным штрих-кодом - 1 шт.
13. Штативы - 10 шт.
14. Фильтр для промывающей жидкости - 1 шт.
15. Адаптеры для пробирок - 100 шт.
16. Стилус - не более 2 шт.
17. Держатель для стилуса - 1 шт.
18. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
19. Кабельные стяжки - 5 шт.
20. Салфетка из микрофибры - 1 шт.
21. CD диск - 1 шт.
22. Соединительный блок - 1 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДИКА ПРОДАКТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
614000, ПЕРМСКИЙ КРАЙ, Г. ПЕРМЬ, УЛ. ГАЗЕТЫ ЗВЕЗДА, Д.27
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
614000, ПЕРМСКИЙ КРАЙ, Г. ПЕРМЬ, УЛ. ГАЗЕТЫ ЗВЕЗДА, Д.27
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
77 Elektronika Kft. (77 Электроника Кфт.)
Страна производителя
Венгрия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Fehervari ut 98, 1116 Budapest, Hungary
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Fehervari ut 98, 1116 Budapest, Hungary
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Анализатор мочи автоматический LabUMat 2 PRO предназначен для полуколичественного определения билирубина, уробилиногена, кетонов, аскорбиновой кислоты, глюкозы, белка, креатинина, крови, pH, альбумина, лейкоцитов, количественного определения удельного веса, качественного определения нитритов, цвета и мутности, а также определения соотношений
альбумин/креатинин и белок/креатинин в клиническом образце мочи человека для in vitro диагностики отклонений в почечных и мочевыводящих путях. Изделие использует технологию фотометрии. Изделие работает при минимальном участии пользователя и полной автоматизации всех процедурных этапов.
Для анализа используется моча.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261730
Адрес
77 Elektronika Kft. (77 Электроника Кфт.), Fehérvári út 98, 1116 Budapest, Hungary
Наименование
Анализатор мочи автоматический LabUMat 2 PRO
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23864
Дата регистрации МИ
23.10.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941108
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.10.2024 по 29.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
261730
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы