Г004-00110-00/03302028 | РЗН 2024/23856
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03302028 | РЗН 2024/23856
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23856
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03302028
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.10.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство фиксации и стабилизации черепа при хирургических вмешательствах "FICS" по ТУ МТСЕ.32.50.13.190.003-2024
Устройство фиксации и стабилизации черепа при
хирургических вмешательствах «FICS» по ТУ МТСЕ.32.50.13.190.003-2024 в
составе:
1. Основание – 1 шт., в составе:
1.1. Основание - 1 шт.
1.2. Фиксатор - 1 шт.
1.3. Шестерня - 2 шт.
1.4. Фиксатор поворотный - 1 шт.
1.5. Коромысло - 1 шт.
1.6. Зажимной винт - 2 шт.
2. Кронштейн базисной системы сфер – 1 шт., в составе:
2.1. Переходник для базисной системы сфер - 1 шт.
2.2. Стойка для базиса - 1 шт.
2.3. Винт №3 - 1 шт.
2.4. Винт № 4 - 1 шт.
3. Винт подпружиненный штифта - 1 шт.
4. Рычаг - 1 шт.
5. Штифт многоразовый - 6 шт.
6. Фиксатор подголовника – 1шт., в составе:
6.1. Винт №1 - 1 шт.
6.2. Винт №2 - 1 шт.
6.3.Кронштейн крепления фиксатора подголовника к корпусу - 1 шт.
6.4.Направляющая - 1 шт.
6.5. Винт штанги - 1 шт.
7. Подголовник – 1шт., в составе:
7.1. Подложка под гелевый подголовник - 1 шт.
7.2. Гелевый подголовник - 1 шт.
7.3. Проставка для зажима - 1 шт.
8. Поворотный кронштейн – 1шт., в составе:
8.1.Кронштейн поворота фиксатора черепа - 1 шт.
8.2. Винт №7 - 1 шт.
9. Зажимное кольцо – 1шт., в составе:
9.1. Зажимное кольцо - 1 шт.
9.2.Винт №6 - 1 шт.
10. Рычаг фиксатора черепа - 1 шт.
11. Направляющая в стол – 1шт., в составе:
11.1. Винт №5 - 1 шт.
11.2. Винт №1 - 1 шт.
11.3. Кронштейн №1 - 1 шт.
11.4. Кронштейн №2 - 1 шт.
11.5. Ось крепления - 2 шт.
11.6.Ось перемещения - 1 шт.
11.7. Рычаг - 1 шт.
12. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
13. Паспорт изделия - 1 шт.
Устройство фиксации и стабилизации черепа при
хирургических вмешательствах «FICS» по ТУ МТСЕ.32.50.13.190.003-2024 в
составе:
1. Основание – 1 шт., в составе:
1.1. Основание - 1 шт.
1.2. Фиксатор - 1 шт.
1.3. Шестерня - 2 шт.
1.4. Фиксатор поворотный - 1 шт.
1.5. Коромысло - 1 шт.
1.6. Зажимной винт - 2 шт.
2. Кронштейн базисной системы сфер – 1 шт., в составе:
2.1. Переходник для базисной системы сфер - 1 шт.
2.2. Стойка для базиса - 1 шт.
2.3. Винт №3 - 1 шт.
2.4. Винт № 4 - 1 шт.
3. Винт подпружиненный штифта - 1 шт.
4. Рычаг - 1 шт.
5. Штифт многоразовый - 6 шт.
6. Фиксатор подголовника – 1шт., в составе:
6.1. Винт №1 - 1 шт.
6.2. Винт №2 - 1 шт.
6.3.Кронштейн крепления фиксатора подголовника к корпусу - 1 шт.
6.4.Направляющая - 1 шт.
6.5. Винт штанги - 1 шт.
7. Подголовник – 1шт., в составе:
7.1. Подложка под гелевый подголовник - 1 шт.
7.2. Гелевый подголовник - 1 шт.
7.3. Проставка для зажима - 1 шт.
8. Поворотный кронштейн – 1шт., в составе:
8.1.Кронштейн поворота фиксатора черепа - 1 шт.
8.2. Винт №7 - 1 шт.
9. Зажимное кольцо – 1шт., в составе:
9.1. Зажимное кольцо - 1 шт.
9.2.Винт №6 - 1 шт.
10. Рычаг фиксатора черепа - 1 шт.
11. Направляющая в стол – 1шт., в составе:
11.1. Винт №5 - 1 шт.
11.2. Винт №1 - 1 шт.
11.3. Кронштейн №1 - 1 шт.
11.4. Кронштейн №2 - 1 шт.
11.5. Ось крепления - 2 шт.
11.6.Ось перемещения - 1 шт.
11.7. Рычаг - 1 шт.
12. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
13. Паспорт изделия - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ПРОТОТИП"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
443041, САМАРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. САМАРА, ВН.Р-Н ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНЫЙ, Г САМАРА, УЛ БУЯНОВА, Д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
443041, САМАРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. САМАРА, ВН.Р-Н ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНЫЙ, Г САМАРА, УЛ БУЯНОВА, Д. 1
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Устройство предназначено
для фиксации и стабилизации положения черепа пациента при оперативных
вмешательствах, включающих операции на костных структурах черепа,
интраназальные и интракраниальные операции, а также иные вмешательства в
областях нейрохирургии и ЛОР-хирургии, требующие жесткой фиксации черепа пациента.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
204970
Адрес
ООО "ПРОТОТИП", 443532, Самарская область, р-н Волжский, с.п. Верхняя Подстёпновка, с. Преображенка, ул. Индустриальная, зд. 1Б/2
Наименование
Устройство фиксации и стабилизации черепа при хирургических вмешательствах "FICS" по ТУ МТСЕ.32.50.13.190.003-2024
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23856
Дата регистрации МИ
22.10.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940417
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.10.2024 по 01.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
204970
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы