Г004-00110-00/02940417 | РЗН 2024/23856
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940417 | РЗН 2024/23856
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.10.2024 по 01.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23856
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940417
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.10.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство фиксации и стабилизации черепа при хирургических вмешательствах "FICS" по ТУ МТСЕ.32.50.13.190.003-2024
, в составе: 1. Основание - 1 шт, в составе: 1.1. Основание - 1 шт. 1.2. Фиксатор - 1 шт. 1.3. Шестерня - 2 шт. 1.4. Фиксатор поворотный - 1 шт. 1.5. Коромысло - 1 шт. 1.6. Зажимной винт - 2 шт. 2. Кронштейн базисной системы сфер - 1 шт. в составе: 2.1. Переходник для базисной системы сфер - 1 шт. 2.2. Стойка для базиса - 1 шт. 2.3. Винт№3 - 1 шт. 2.4. Винт № 4 - 1 шт. 3. Винт подпружиненный штифта - 1 шт. 4. Рычаг - 1 шт. 5. Штифт многоразовый - 6 шт. 6. Фиксатор подголовника - 1 шт., в составе: 6.1. Винт№1 - 1 шт. 6.2. Винт №2 - 1 шт. 6.3. Кронштейн крепления фиксатора подголовника к корпусу - 1 шт. 6.4. Направляющая - 1 шт. 6.5. Винт штанги - 1 шт. 7. Подголовник - 1 шт., в составе: 7.1. Подложка под гелевый подголовник - 1 шт. 7.2. Гелевый подголовник - 1 шт. 7.3. Проставка для зажима - 1 шт. 8. Поворотный кронштейн - 1 шт., в составе: 8.1. Кронштейн поворота фиксатора черепа - 1 шт. 8.2. Винт №7 - 1 шт. 9. Зажимное кольцо - 1 шт., в составе: 9.1. Зажимное кольцо - 1 шт. 9.2. Винт №6 - 1 шт. 10. Рычаг фиксатора черепа - 1 шт 11. Направляющая в стол - 1 шт., в составе: 11.1. Винт №5 - 1 шт. 11.2. Винт№1 - 1 шт. 11.3. Кронштейн №1 - 1 шт. 11.4. Кронштейн №2 - 1 шт. 11.5. Ось крепления - 2 шт. 11.6. Ось перемещения - 1 шт. 11.7. Рычаг - 1 шт. 12. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 13. Паспорт изделия - 1 шт.
, в составе: 1. Основание - 1 шт, в составе: 1.1. Основание - 1 шт. 1.2. Фиксатор - 1 шт. 1.3. Шестерня - 2 шт. 1.4. Фиксатор поворотный - 1 шт. 1.5. Коромысло - 1 шт. 1.6. Зажимной винт - 2 шт. 2. Кронштейн базисной системы сфер - 1 шт. в составе: 2.1. Переходник для базисной системы сфер - 1 шт. 2.2. Стойка для базиса - 1 шт. 2.3. Винт№3 - 1 шт. 2.4. Винт № 4 - 1 шт. 3. Винт подпружиненный штифта - 1 шт. 4. Рычаг - 1 шт. 5. Штифт многоразовый - 6 шт. 6. Фиксатор подголовника - 1 шт., в составе: 6.1. Винт№1 - 1 шт. 6.2. Винт №2 - 1 шт. 6.3. Кронштейн крепления фиксатора подголовника к корпусу - 1 шт. 6.4. Направляющая - 1 шт. 6.5. Винт штанги - 1 шт. 7. Подголовник - 1 шт., в составе: 7.1. Подложка под гелевый подголовник - 1 шт. 7.2. Гелевый подголовник - 1 шт. 7.3. Проставка для зажима - 1 шт. 8. Поворотный кронштейн - 1 шт., в составе: 8.1. Кронштейн поворота фиксатора черепа - 1 шт. 8.2. Винт №7 - 1 шт. 9. Зажимное кольцо - 1 шт., в составе: 9.1. Зажимное кольцо - 1 шт. 9.2. Винт №6 - 1 шт. 10. Рычаг фиксатора черепа - 1 шт 11. Направляющая в стол - 1 шт., в составе: 11.1. Винт №5 - 1 шт. 11.2. Винт№1 - 1 шт. 11.3. Кронштейн №1 - 1 шт. 11.4. Кронштейн №2 - 1 шт. 11.5. Ось крепления - 2 шт. 11.6. Ось перемещения - 1 шт. 11.7. Рычаг - 1 шт. 12. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 13. Паспорт изделия - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Прототип"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
443056, Россия, г. Самара, Московское ш., д. 4, стр. 9, оф. 618
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
443056, Россия, г. Самара, Московское ш., д. 4, стр. 9, оф. 618
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
204970
Адрес
ООО "Прототип", 443532, Самарская область, р-н Волжский, с.п. Верхняя Подстёпновка, с. Преображенка, ул. Индустриальная, зд. 1Б/2
Наименование
Устройство фиксации и стабилизации черепа при хирургических вмешательствах "FICS" по ТУ МТСЕ.32.50.13.190.003-2024
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/23856
Дата регистрации МИ
22.10.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03302028
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.10.2025
Период действия
с 01.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
204970
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы